Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisen toimenpiteen (virtuaaliympäristö ja laite) etujen vertailu tavanomaiseen hoitoon (ADA-VRSPA)

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Kivun ja ahdistuksen hallinta virtuaalitodellisuuden avulla sairaalahoidossa olevien iäkkäiden potilaiden hoidon aikana

Lääketieteellinen ympäristö voi aiheuttaa potilaille stressaavia ja ahdistuneita tilanteita, erityisesti kivuliaissa toimenpiteissä, erityisesti vanhemmilla aikuisilla. Näillä stressaavilla ympäristöillä on haitallinen vaikutus hoidon laatuun, jopa potilaan ja terveydenhuoltotiimin vaara. Siksi ratkaisun etsiminen on välttämätöntä. Uusien teknologioiden, kuten virtuaalitodellisuuden (VR) kehitys näyttää olevan vastaus tähän haasteeseen. Tässä projektissa esitetään monialaisen tutkimuksen (psykologia ja lääketiede) avulla tutkia tekijöitä, jotka mahdollistavat iäkkäiden aikuisten hoidon parantamisen VR:n avulla. Tarkemmin sanottuna tutkitaan erilaisia ​​yksilöllisiä tekijöitä (ikä, kognitiivinen taso, yksilölliset mieltymykset...) ja erilaisia ​​virtuaalitodellisuuden universumeja (rentoutuminen, maisemat...) eri tuilla (kuulokkeet ja kosketustabletti), jotta voidaan ymmärtää niiden roolit. nämä tekijät kivun ja ahdistuksen hallintaan hoitotoimenpiteiden aikana. Tämä tutkimus on interventio-, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui 100 yli 60-vuotiasta ihmistä. Hankkeen tavoitteena on parantaa sairaalassa olevien potilaiden mutta myös omaishoitajien elämänlaatua heidän työympäristössään. Sen odotetaan vähentävän merkittävästi kipua ja ahdistusta intervention aikana yksilöllisillä välineillä ja ympäristöllä verrattuna tavanomaisiin hoito-olosuhteisiin. Hypoteesi on myös, että näillä potilaiden kivun ja ahdistuksen vähentämiseen tähtäävillä interventioilla on suotuisia vaikutuksia hoitoa suorittavien omaishoitajien työelämän laatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivun ja ahdistuksen hallintaa hoidon aikana ehdotetaan potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa Nizzan Cimiez-sairaalan vanhustenosastolla. Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen laitteet ja erilaiset virtuaaliympäristöt esitellään potilaalle ja hän valitsee itselleen sopivan ympäristön. Jokainen potilas on mukana hoidon aikana (joko kontrollitilassa tai VR-tilassa VR-tilassa henkilökohtaisessa ympäristössä (VREP) tai VR-tilassa ympäristön kanssa (VRNP) keskimäärin 15 minuuttia (sisältäen asteikkojen ja kyselylomakkeiden täyttämisen). Arvioinnit tehdään juuri ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen.

Hoidon jälkeen hoitajaa pyydetään myös täyttämään arviointiasteikko Hoidon jälkeen hoitajaa pyydetään myös täyttämään hoitoa arvioiva asteikko (keskimäärin 2 minuuttia tämän asteikon suorittamiseen).

Ja tutkimuksen lopussa tutkimukseen osallistuneita omaishoitajia pyydetään arvioimaan VR:n hyväksyttävyyttä käyttäjäkokemustutkimuksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06000
        • CHU de Nice - Hopital de Cimiez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai Naiset
  • Yli 60 vuotta vanha
  • Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö
  • Potilas saa 4 identtistä hoitoa osana rutiinihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Näkö- ja kuulohäiriöt, jotka estävät VR-kuulokkeiden käytön;
  • Epätasapainoinen epilepsia;
  • Akuutit psykiatriset häiriöt
  • Haavoittuva väestö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ohjaustila
Potilas satunnaistetaan siten, että intervention tyyppi määritetään satunnaisesti.
Muut: Mukana huolta

Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen potilas satunnaistetaan. VR-ryhmiin satunnaistetut valitsevat haluamansa ympäristön (esim. maisemat, eläimet...).

Osallistujaa ohjataan 1 hoidon aikana (yksi hoito kontrollitilassa (ei käytetty materiaalia), hoito VR-kuulokkeilla, yksi hoito VR-laitteilla ja potilaan haluttu ympäristö) keskimäärin 30 minuuttia (sisältäen valmistumisen asteikoista ja kyselylomakkeista).
Kokeellinen: VR:n kanssa
Potilas satunnaistetaan siten, että intervention tyyppi määritetään satunnaisesti.
Muut: Mukana huolta

Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen potilas satunnaistetaan. VR-ryhmiin satunnaistetut valitsevat haluamansa ympäristön (esim. maisemat, eläimet...).

Osallistujaa ohjataan 1 hoidon aikana (yksi hoito kontrollitilassa (ei käytetty materiaalia), hoito VR-kuulokkeilla, yksi hoito VR-laitteilla ja potilaan haluttu ympäristö) keskimäärin 30 minuuttia (sisältäen valmistumisen asteikoista ja kyselylomakkeista).
Kokeellinen: personoidulla VR:llä
Potilas satunnaistetaan siten, että intervention tyyppi määritetään satunnaisesti.
Muut: Mukana huolta

Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen potilas satunnaistetaan. VR-ryhmiin satunnaistetut valitsevat haluamansa ympäristön (esim. maisemat, eläimet...).

Osallistujaa ohjataan 1 hoidon aikana (yksi hoito kontrollitilassa (ei käytetty materiaalia), hoito VR-kuulokkeilla, yksi hoito VR-laitteilla ja potilaan haluttu ympäristö) keskimäärin 30 minuuttia (sisältäen valmistumisen asteikoista ja kyselylomakkeista).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu ja ahdistus
Aikaikkuna: välittömästi ennen hoitoa
Visual Analog Scale (VAS) on itseraportoiva asteikko, jonka avulla potilas voi arvioida tunteitaan liukusäätimellä, joka vaihtelee välillä 0–10 pistettä (huonompi pistemäärä on 10).
välittömästi ennen hoitoa
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu ja ahdistus
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) on itseraportoiva asteikko, jonka avulla potilas voi arvioida tunteitaan liukusäätimellä, joka vaihtelee välillä 0–10 pistettä (huonompi pistemäärä on 10).
heti hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAD-asteikko (sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko)
Aikaikkuna: välittömästi ennen hoitoa
Tämä asteikko arvioi koehenkilön aiheuttamaa ahdistusta vain tietyssä tilanteessa. Tämä työkalu ehdottaa lausuntoja potilaille, joiden on sitten ilmoitettava, vastaako heidän nykyinen tilansa tätä lausuntoa. Potilaat voivat vastata 0-3 senhetkisen fiiliksen mukaan. Tämä kyselylomake sisältää 7 kohtaa, joiden avulla voidaan arvioida potilaan ahdistusta. Korkeampi ja huonompi pistemäärä: 21
välittömästi ennen hoitoa
HAD-asteikko (sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko)
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
Tämä asteikko arvioi koehenkilön aiheuttamaa ahdistusta vain tietyssä tilanteessa. Tämä työkalu ehdottaa lausuntoja potilaille, joiden on sitten ilmoitettava, vastaako heidän nykyinen tilansa tätä lausuntoa. Potilaat voivat vastata 0-3 senhetkisen fiiliksen mukaan. Tämä kyselylomake sisältää 7 kohtaa, joiden avulla voidaan arvioida potilaan ahdistusta. Korkeampi ja huonompi pistemäärä: 21
heti hoidon jälkeen
Algo Plus -vaaka
Aikaikkuna: hoidon aikana
Algoplus-asteikko on asteikko, joka arvioi kipua viidessä havaittavassa käyttäytymiskategoriassa: kasvot, katse, valitukset, keho ja yleinen käyttäytyminen. Vain yksi käyttäytyminen kategoriassa on otettava huomioon, jotta sitä voidaan pitää aktiivisena. Jokainen aktiivinen luokka lasketaan yhdeksi pisteeksi riippumatta havaittujen käyttäytymismallien määrästä. Tämä asteikko arvioi arvosta 0 (minimipistemäärä) 5:een (maksimipistemäärä). Kivun esiintyminen diagnosoidaan, jos kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
hoidon aikana
Sykkeenmittaus oksimetrillä
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen lääketieteellistä toimenpidettä
Syke mitataan pulssien määrällä minuutissa. Tällä mittauksella pyritään arvioimaan sydämen sykkeen muutoksia, jotka voivat liittyä hoitoon ja/tai toteutettuun interventioon (VR ja/tai tabletti) liittyvään tunnereaktioon (positiivinen tai negatiivinen).
2 minuuttia ennen lääketieteellistä toimenpidettä
Sykkeenmittaus oksimetrillä
Aikaikkuna: 2 minuuttia lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen
Syke mitataan pulssien määrällä minuutissa. Tällä mittauksella pyritään arvioimaan sydämen sykkeen muutoksia, jotka voivat liittyä hoitoon ja/tai toteutettuun interventioon (VR ja/tai tabletti) liittyvään tunnereaktioon (positiivinen tai negatiivinen).
2 minuuttia lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen
Hengitystiheys oksimetrillä
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen lääketieteellistä toimenpidettä
Hengitystiheys on jokaisen henkilön hengitysjaksojen lukumäärä (sisään- ja uloshengitys) aikayksikköä kohti. Tällä mittauksella pyritään tarkkailemaan hengitysrytmin muutoksia, jotka liittyvät vahvaan tunteeseen (positiiviseen tai negatiiviseen), jotka voivat liittyä hoitoon ja/tai toteutettuun interventioon.
2 minuuttia ennen lääketieteellistä toimenpidettä
Hengitystiheys oksimetrillä
Aikaikkuna: 2 minuuttia lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen
Hengitystiheys on jokaisen henkilön hengitysjaksojen lukumäärä (sisään- ja uloshengitys) aikayksikköä kohti. Tällä mittauksella pyritään tarkkailemaan hengitysrytmin muutoksia, jotka liittyvät vahvaan tunteeseen (positiiviseen tai negatiiviseen), jotka voivat liittyä hoitoon ja/tai toteutettuun interventioon.
2 minuuttia lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen
Digitaalinen hoidon valmistumisasteikko
Aikaikkuna: jokaisen hoidon jälkeen
Hoidon jälkeen hoidon suorittaneelle hoitajalle ehdotetaan numeerista asteikkoa hoidon tehokkuuden arvioimiseksi (vaikeudet, potilaan havainnointi: epämukavuus/kipu, hoidon laatu). Apulaistutkija pyytää sitten hoitajaa arvioimaan jokaisen kohdan 0–10. Huonompi tulos: 10
jokaisen hoidon jälkeen
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
SUS-pisteiden saamiseksi kunkin kohteen pistemäärän panokset on ensin laskettava yhteen. Kunkin kohteen pistemäärä on 1–5. Kohteiden 1, 3, 5, 7 ja 9 osalta panos pistemäärään on yhtä suuri kuin asteikon sijainti miinus 1. Kohdissa 2, 4, 6, 8 ja 10 panos on 5 miinus asteikon sijainti. Saat SU:n kokonaisarvon kertomalla pisteiden summa 2,5:llä. SUS-pisteet vaihtelevat 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi hyväksyttävyys ja käytettävyys
tutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier GUERIN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-PP-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa