Vergelijking van de voordelen van een gepersonaliseerde interventie (virtuele omgeving en apparaat) in vergelijking met gebruikelijke zorg (ADA-VRSPA)
Het beheer van pijn en angst, met behulp van virtual reality, tijdens de zorg voor oudere gehospitaliseerde patiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het beheer van pijn en angst tijdens de zorg zal worden voorgesteld aan patiënten die zijn opgenomen in de geriatrische afdeling van het Cimiez-ziekenhuis in Nice. Na ondertekening van het toestemmingsformulier worden de apparatuur en de verschillende virtuele omgevingen aan de patiënt voorgesteld en kiest hij zijn voorkeursomgeving. Elke patiënt wordt begeleid tijdens een behandeling (hetzij in controleconditie, hetzij in VR-conditie met een VR-conditie met een gepersonaliseerde omgeving (VREP), of in VR-conditie met een omgeving (VRNP) gedurende gemiddeld 15 minuten (inclusief het invullen van de (inclusief het invullen van schalen en vragenlijsten). De metingen vinden vlak voor de behandeling en vlak na de behandeling plaats.
Na de behandeling zal de mantelzorger ook gevraagd worden om een beoordelingsschaal in te vullen. Na de behandeling zal de mantelzorger ook gevraagd worden om een beoordelingsschaal van de behandeling in te vullen (gemiddeld 2 minuten om deze schaal in te vullen).
En aan het einde van het onderzoek zullen de zorgverleners die aan het onderzoek hebben deelgenomen, worden gevraagd om hun aanvaardbaarheid van VR te beoordelen met behulp van de gebruikerservaringsenquête.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CHU de Nice - Hopital de Cimiez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen
- Ruim 60 jaar oud
- Onderwerp aangesloten bij de Sociale Zekerheid
- Patiënt ontvangt 4 identieke zorg als onderdeel van routinematige zorg
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van visuele en auditieve stoornissen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van een VR-headset;
- Ongestabiliseerde epilepsie;
- Acute psychiatrische stoornissen
- Kwetsbare bevolking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: controle conditie
De patiënt wordt gerandomiseerd, zodat het soort interventie willekeurig wordt bepaald.
|
Na ondertekening van het toestemmingsformulier wordt de patiënt gerandomiseerd. Degenen die gerandomiseerd zijn in VR-groepen, kiezen hun voorkeursomgeving (bijv. landschappen, dieren...). De deelnemer wordt gedurende 1 zorg (een zorg in controleconditie (geen materiaal gebruikt), een zorg met de VR-bril, een zorg met de VR-set en de voorkeursomgeving van de patiënt) begeleid gedurende gemiddeld 30 minuten (inclusief de afronding). van de schalen en vragenlijsten). |
|
Experimenteel: met VR
De patiënt wordt gerandomiseerd, zodat het soort interventie willekeurig wordt bepaald.
|
Na ondertekening van het toestemmingsformulier wordt de patiënt gerandomiseerd. Degenen die gerandomiseerd zijn in VR-groepen, kiezen hun voorkeursomgeving (bijv. landschappen, dieren...). De deelnemer wordt gedurende 1 zorg (een zorg in controleconditie (geen materiaal gebruikt), een zorg met de VR-bril, een zorg met de VR-set en de voorkeursomgeving van de patiënt) begeleid gedurende gemiddeld 30 minuten (inclusief de afronding). van de schalen en vragenlijsten). |
|
Experimenteel: met VR gepersonaliseerd
De patiënt wordt gerandomiseerd, zodat het soort interventie willekeurig wordt bepaald.
|
Na ondertekening van het toestemmingsformulier wordt de patiënt gerandomiseerd. Degenen die gerandomiseerd zijn in VR-groepen, kiezen hun voorkeursomgeving (bijv. landschappen, dieren...). De deelnemer wordt gedurende 1 zorg (een zorg in controleconditie (geen materiaal gebruikt), een zorg met de VR-bril, een zorg met de VR-set en de voorkeursomgeving van de patiënt) begeleid gedurende gemiddeld 30 minuten (inclusief de afronding). van de schalen en vragenlijsten). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Pijn en angst
Tijdsspanne: direct voor de zorg
|
De Visual Analog Scale (VAS) is een zelfrapportageschaal waarmee de patiënt zijn gevoelens kan evalueren met behulp van een schuifregelaar die van 0 tot 10 punten gaat (slechtste score is 10).
|
direct voor de zorg
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Pijn en angst
Tijdsspanne: direct na de zorg
|
De Visual Analog Scale (VAS) is een zelfrapportageschaal waarmee de patiënt zijn gevoelens kan evalueren met behulp van een schuifregelaar die van 0 tot 10 punten gaat (slechtste score is 10).
|
direct na de zorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HAD-schaal (Hospital Anxiety Depression-schaal)
Tijdsspanne: vlak voor de zorg
|
Deze schaal evalueert de angst die een onderwerp vertoont, alleen in een bepaalde situatie.
Deze tool stelt verklaringen voor aan patiënten die vervolgens moeten aangeven of hun huidige toestand overeenkomt met deze verklaring.
De patiënten kunnen antwoorden van 0 tot 3 op basis van hun huidige gevoel.
Deze vragenlijst bevat 7 items waarmee de angst van de patiënt kan worden geëvalueerd.
Hogere score en slechtere score: 21
|
vlak voor de zorg
|
|
HAD-schaal (Hospital Anxiety Depression-schaal)
Tijdsspanne: direct na de zorg
|
Deze schaal evalueert de angst die een onderwerp vertoont, alleen in een bepaalde situatie.
Deze tool stelt verklaringen voor aan patiënten die vervolgens moeten aangeven of hun huidige toestand overeenkomt met deze verklaring.
De patiënten kunnen antwoorden van 0 tot 3 op basis van hun huidige gevoel.
Deze vragenlijst bevat 7 items waarmee de angst van de patiënt kan worden geëvalueerd.
Hogere score en slechtere score: 21
|
direct na de zorg
|
|
Algo Plus-weegschaal
Tijdsspanne: tijdens de zorg
|
De algoplus-schaal is een schaal die pijn beoordeelt in vijf gedragscategorieën die moeten worden waargenomen: gezicht, blik, klachten, lichaam en algemeen gedrag.
Er hoeft slechts één gedrag in een categorie te worden waargenomen om als actief te worden beschouwd.
Elke actieve categorie, ongeacht het aantal waargenomen gedragingen, telt als één punt.
Deze schaal evalueert van 0 (minimumscore) tot 5 (maximumscore).
De aanwezigheid van pijn wordt gediagnosticeerd als de totale score groter is dan of gelijk is aan 2
|
tijdens de zorg
|
|
Hartslagmeting met Oximeter
Tijdsspanne: 2 minuten voor de medische procedure
|
De hartslag wordt gemeten met het aantal pulsen per minuut.
Deze meting heeft tot doel de veranderingen in de hartslag te evalueren die verband kunnen houden met een emotionele reactie (positief of negatief) gerelateerd aan de zorg en/of de uitgevoerde interventie (VR en/of tablet).
|
2 minuten voor de medische procedure
|
|
Hartslagmeting met Oximeter
Tijdsspanne: 2 minuten na de medische procedure
|
De hartslag wordt gemeten met het aantal pulsen per minuut.
Deze meting heeft tot doel de veranderingen in de hartslag te evalueren die verband kunnen houden met een emotionele reactie (positief of negatief) gerelateerd aan de zorg en/of de uitgevoerde interventie (VR en/of tablet).
|
2 minuten na de medische procedure
|
|
Ademhalingsfrequentie met Oximeter
Tijdsspanne: 2 minuten voor de medische procedure
|
De ademhalingsfrequentie is het aantal ademhalingscycli (inademing en uitademing) per tijdseenheid van elk individu.
Deze meting heeft tot doel veranderingen in het ademhalingsritme waar te nemen gerelateerd aan een sterke emotie (positief of negatief) die gerelateerd zou kunnen zijn aan de zorg en/of de uitgevoerde interventie.
|
2 minuten voor de medische procedure
|
|
Ademhalingsfrequentie met Oximeter
Tijdsspanne: 2 minuten na de medische procedure
|
De ademhalingsfrequentie is het aantal ademhalingscycli (inademing en uitademing) per tijdseenheid van elk individu.
Deze meting heeft tot doel veranderingen in het ademhalingsritme waar te nemen gerelateerd aan een sterke emotie (positief of negatief) die gerelateerd zou kunnen zijn aan de zorg en/of de uitgevoerde interventie.
|
2 minuten na de medische procedure
|
|
Digitale weegschaal van zorgvoltooiing
Tijdsspanne: na elke verzorging
|
Na de behandeling zal een numerieke schaal worden voorgesteld aan de zorgverlener die de behandeling heeft uitgevoerd, om de prestaties van de behandeling te evalueren (moeilijkheden, observatie van de patiënt: ongemak/pijn, kwaliteit van de behandeling).
De assistent-onderzoeker zal dan de zorgverlener vragen om elk item een cijfer te geven van 0 tot 10. Slechtere uitkomst: 10
|
na elke verzorging
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: aan het eind van de studie
|
Om de SUS-score te verkrijgen, moeten eerst de bijdragen aan de score van elk item bij elkaar worden opgeteld.
De bijdrage aan de score van elk item varieert van 1 tot 5. Voor items 1, 3, 5, 7 en 9 is de bijdrage aan de score gelijk aan de positie op de schaal min 1.
Voor items 2,4,6,8 en 10 is de bijdrage 5 min de positie op de schaal. Vermenigvuldig de som van de scores met 2,5 om de totale SU-waarde te krijgen.
SUS-scores variëren van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe groter de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid
|
aan het eind van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier GUERIN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-PP-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .