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Vergleich der Vorteile einer personalisierten Intervention (virtuelle Umgebung und Gerät) im Vergleich zur üblichen Pflege (ADA-VRSPA)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Die Behandlung von Schmerzen und Ängsten mithilfe virtueller Realität während der Pflege älterer Krankenhauspatienten

Das medizinische Umfeld kann für Patienten stressige und angstauslösende Situationen schaffen, insbesondere bei schmerzhaften Eingriffen, insbesondere bei älteren Erwachsenen. Diese stressigen Umgebungen wirken sich nachteilig auf die Qualität der Pflege aus und gefährden sogar den Patienten und das Gesundheitsteam. Die Suche nach einer Lösung ist daher zwingend erforderlich. Die Entwicklung neuer Technologien wie Virtual Reality (VR) scheint eine Antwort auf diese Herausforderung zu sein. Durch eine multidisziplinäre Forschung (Psychologie und Medizin) schlägt dieses Projekt vor, die Faktoren zu untersuchen, die es ermöglichen, das Management älterer Erwachsener während ihrer Pflege mithilfe von VR zu verbessern. Genauer gesagt werden verschiedene individuelle Faktoren (Alter, kognitives Niveau, individuelle Vorlieben...) und verschiedene Virtual-Reality-Universen (Entspannung, Landschaften...) auf verschiedenen Trägern (Headsets und Touch-Tablet) untersucht, um die Rollen zu verstehen Diese Faktoren wirken sich auf die Schmerz- und Angstbehandlung während der Pflegemaßnahmen aus. Bei dieser Studie handelt es sich um eine interventionelle, randomisierte, offene, monozentrische Studie mit 100 Personen über 60 Jahren. Ziel dieses Projekts ist es, die Lebensqualität von Krankenhauspatienten, aber auch von Pflegekräften in ihrem Arbeitsumfeld zu verbessern. Es wird erwartet, dass Schmerzen und Ängste während des Eingriffs mit einer personalisierten Ausrüstung und Umgebung im Vergleich zu üblichen Pflegebedingungen deutlich reduziert werden. Die Hypothese ist auch, dass diese Interventionen, die darauf abzielen, Schmerzen und Ängste bei Patienten zu lindern, positive Auswirkungen auf die Qualität des Arbeitslebens der Pflegekräfte haben werden, die die Pflege durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen während der Pflege wird Patienten vorgeschlagen, die in der geriatrischen Abteilung des Cimiez-Krankenhauses in Nizza stationär behandelt werden. Nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars werden dem Patienten die Geräte und die verschiedenen virtuellen Umgebungen präsentiert und er wählt seine bevorzugte Umgebung aus. Jeder Patient wird während einer Behandlung begleitet (entweder im Kontrollzustand oder im VR-Zustand mit einem VR-Zustand mit einer personalisierten Umgebung (VREP) oder im VR-Zustand mit einer Umgebung (VRNP) für durchschnittlich 15 Minuten (einschließlich der Vervollständigung der (einschließlich der Vervollständigung von Skalen und Fragebögen). Die Beurteilungen werden unmittelbar vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung durchgeführt.

Nach der Behandlung wird die Pflegekraft außerdem gebeten, eine Bewertungsskala auszufüllen. Nach der Behandlung wird die Pflegekraft außerdem gebeten, eine Bewertungsskala für die Behandlung auszufüllen (durchschnittlich 2 Minuten zum Ausfüllen dieser Skala).

Und am Ende der Studie werden die Betreuer, die an der Studie teilgenommen haben, gebeten, ihre Akzeptanz von VR mithilfe der User Experience Survey zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice - Hopital de Cimiez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • Über 60 Jahre alt
  • Subjekt, das der Sozialversicherung angeschlossen ist
  • Der Patient erhält im Rahmen der Routinepflege vier identische Behandlungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Seh- und Hörstörungen, die die Verwendung eines VR-Headsets kontraindizieren;
  • Instabilisierte Epilepsie;
  • Akute psychiatrische Störungen
  • Gefährdete Bevölkerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollbedingung
Der Patient wird randomisiert, sodass die Art des Eingriffs nach dem Zufallsprinzip bestimmt wird.
Sonstiges: Begleitende Pflege

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird der Patient randomisiert. Diejenigen, die zufällig in VR-Gruppen eingeteilt werden, wählen ihre bevorzugte Umgebung (z. B. Landschaften, Tiere...).

Der Teilnehmer wird während einer Pflege (eine Pflege im Kontrollzustand (kein Material verwendet), Pflege mit dem VR-Headset, eine Pflege mit dem VR-Set und der bevorzugten Umgebung des Patienten) durchschnittlich 30 Minuten lang (einschließlich Abschluss) betreut der Skalen und Fragebögen).
Experimental: mit VR
Der Patient wird randomisiert, sodass die Art des Eingriffs nach dem Zufallsprinzip bestimmt wird.
Sonstiges: Begleitende Pflege

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird der Patient randomisiert. Diejenigen, die zufällig in VR-Gruppen eingeteilt werden, wählen ihre bevorzugte Umgebung (z. B. Landschaften, Tiere...).

Der Teilnehmer wird während einer Pflege (eine Pflege im Kontrollzustand (kein Material verwendet), Pflege mit dem VR-Headset, eine Pflege mit dem VR-Set und der bevorzugten Umgebung des Patienten) durchschnittlich 30 Minuten lang (einschließlich Abschluss) betreut der Skalen und Fragebögen).
Experimental: mit VR personalisiert
Der Patient wird randomisiert, sodass die Art des Eingriffs nach dem Zufallsprinzip bestimmt wird.
Sonstiges: Begleitende Pflege

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird der Patient randomisiert. Diejenigen, die zufällig in VR-Gruppen eingeteilt werden, wählen ihre bevorzugte Umgebung (z. B. Landschaften, Tiere...).

Der Teilnehmer wird während einer Pflege (eine Pflege im Kontrollzustand (kein Material verwendet), Pflege mit dem VR-Headset, eine Pflege mit dem VR-Set und der bevorzugten Umgebung des Patienten) durchschnittlich 30 Minuten lang (einschließlich Abschluss) betreut der Skalen und Fragebögen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerz und Angst
Zeitfenster: unmittelbar vor der Pflege
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine Selbstberichtsskala, die es dem Patienten ermöglicht, seine Gefühle mithilfe eines Schiebereglers zu bewerten, der von 0 bis 10 Punkten reicht (schlechterer Wert ist 10).
unmittelbar vor der Pflege
Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerz und Angst
Zeitfenster: unmittelbar nach der Pflege
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine Selbstberichtsskala, die es dem Patienten ermöglicht, seine Gefühle mithilfe eines Schiebereglers zu bewerten, der von 0 bis 10 Punkten reicht (schlechterer Wert ist 10).
unmittelbar nach der Pflege

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAD-Skala (Hospital Anxiety Depression Scale)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Pflege
Diese Skala bewertet die Angst, die ein Proband nur in einer bestimmten Situation zeigt. Dieses Tool schlägt Patienten Aussagen vor, die dann angeben müssen, ob ihr aktueller Zustand dieser Aussage entspricht. Die Patienten können je nach aktuellem Gefühl zwischen 0 und 3 antworten. Dieser Fragebogen umfasst 7 Punkte, die es ermöglichen, die Angst des Patienten zu bewerten. Höhere Punktzahl und schlechtere Punktzahl: 21
unmittelbar vor der Pflege
HAD-Skala (Hospital Anxiety Depression Scale)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Pflege
Diese Skala bewertet die Angst, die ein Proband nur in einer bestimmten Situation zeigt. Dieses Tool schlägt Patienten Aussagen vor, die dann angeben müssen, ob ihr aktueller Zustand dieser Aussage entspricht. Die Patienten können je nach aktuellem Gefühl zwischen 0 und 3 antworten. Dieser Fragebogen umfasst 7 Punkte, die es ermöglichen, die Angst des Patienten zu bewerten. Höhere Punktzahl und schlechtere Punktzahl: 21
unmittelbar nach der Pflege
Algo Plus-Skala
Zeitfenster: während der Pflege
Die algoplus-Skala ist eine Skala zur Beurteilung von Schmerzen in fünf zu beobachtenden Verhaltenskategorien: Gesicht, Blick, Beschwerden, Körper und allgemeines Verhalten. Es muss nur ein Verhalten in einer Kategorie beobachtet werden, um als aktiv zu gelten. Jede aktive Kategorie zählt unabhängig von der Anzahl der beobachteten Verhaltensweisen als ein Punkt. Diese Skala reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 5 (Höchstpunktzahl). Das Vorliegen von Schmerzen wird diagnostiziert, wenn der Gesamtscore größer oder gleich 2 ist
während der Pflege
Herzfrequenzmessung mit Oximeter
Zeitfenster: 2 Minuten vor dem medizinischen Eingriff
Die Herzfrequenz wird anhand der Anzahl der Impulse pro Minute gemessen. Diese Messung zielt darauf ab, die Veränderungen der Herzfrequenz zu bewerten, die mit einer emotionalen Reaktion (positiv oder negativ) im Zusammenhang mit der Pflege und/oder der durchgeführten Intervention (VR und/oder Tablet) zusammenhängen können.
2 Minuten vor dem medizinischen Eingriff
Herzfrequenzmessung mit Oximeter
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem medizinischen Eingriff
Die Herzfrequenz wird anhand der Anzahl der Impulse pro Minute gemessen. Diese Messung zielt darauf ab, die Veränderungen der Herzfrequenz zu bewerten, die mit einer emotionalen Reaktion (positiv oder negativ) im Zusammenhang mit der Pflege und/oder der durchgeführten Intervention (VR und/oder Tablet) zusammenhängen können.
2 Minuten nach dem medizinischen Eingriff
Atemfrequenz mit Oximeter
Zeitfenster: 2 Minuten vor dem medizinischen Eingriff
Die Atemfrequenz ist die Anzahl der Atemzyklen (Einatmen und Ausatmen) pro Zeiteinheit jedes Individuums. Ziel dieser Messung ist es, Veränderungen im Atemrhythmus zu beobachten, die mit einer starken Emotion (positiv oder negativ) verbunden sind, die mit der durchgeführten Pflege und/oder Intervention zusammenhängen könnte.
2 Minuten vor dem medizinischen Eingriff
Atemfrequenz mit Oximeter
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem medizinischen Eingriff
Die Atemfrequenz ist die Anzahl der Atemzyklen (Einatmen und Ausatmen) pro Zeiteinheit jedes Individuums. Ziel dieser Messung ist es, Veränderungen im Atemrhythmus zu beobachten, die mit einer starken Emotion (positiv oder negativ) verbunden sind, die mit der durchgeführten Pflege und/oder Intervention zusammenhängen könnte.
2 Minuten nach dem medizinischen Eingriff
Digitale Skala zur Pflegeerfüllung
Zeitfenster: nach jeder Pflege
Nach der Behandlung wird dem Betreuer, der die Behandlung durchgeführt hat, eine numerische Skala vorgeschlagen, um die Leistung der Behandlung zu bewerten (Schwierigkeiten, Beobachtung des Patienten: Beschwerden/Schmerzen, Qualität der Behandlung). Der begleitende Ermittler bittet dann die Pflegekraft, jeden Punkt mit einer Note von 0 bis 10 zu bewerten. Schlechteres Ergebnis: 10
nach jeder Pflege
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: am Ende der Studie
Um den SUS-Score zu erhalten, müssen zunächst die Beiträge jedes Items zum Score addiert werden. Der Beitrag zur Bewertung jedes Elements reicht von 1 bis 5. Für die Elemente 1, 3, 5, 7 und 9 entspricht der Beitrag zur Bewertung der Position auf der Skala minus 1. Für die Items 2,4,6,8 und 10 beträgt der Beitrag 5 minus der Position auf der Skala. Multiplizieren Sie die Summe der Punkte mit 2,5, um den SU-Gesamtwert zu erhalten. Die SUS-Werte liegen zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto größer die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit
am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier GUERIN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-PP-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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