Comparação dos Benefícios de uma Intervenção Personalizada (Ambiente Virtual e Dispositivo) em comparação com o Atendimento Habitual (ADA-VRSPA)
O Manejo da Dor e da Ansiedade, Utilizando a Realidade Virtual, Durante o Cuidado de Pacientes Idosos Hospitalizados
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O manejo da dor e da ansiedade, durante o atendimento, será proposto aos pacientes internados no departamento geriátrico do Hospital Cimiez de Nice. Depois de assinar o termo de consentimento, o equipamento e os diferentes ambientes virtuais serão apresentados ao paciente e ele escolherá o ambiente de sua preferência. Cada paciente será acompanhado durante um tratamento (seja em condição de controle, seja em condição de RV com condição de RV com um ambiente personalizado (VREP), ou em condição de RV com um ambiente (VRNP) por uma média de 15 minutos (incluindo o preenchimento do (incluindo o preenchimento de escalas e questionários). As avaliações serão realizadas imediatamente antes do tratamento e logo após o tratamento.
Após o tratamento, o cuidador também será solicitado a preencher uma escala de avaliação Após o tratamento, o cuidador também será solicitado a preencher uma escala de avaliação do tratamento (2 minutos em média para preencher esta escala).
E no final do estudo, os cuidadores que participaram do estudo serão solicitados a avaliar sua aceitabilidade da RV usando a Pesquisa de experiência do usuário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- CHU de Nice - Hopital de Cimiez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres
- Mais de 60 anos
- Sujeito filiado à Segurança Social
- Paciente recebendo 4 cuidados idênticos como parte dos cuidados de rotina
Critério de exclusão:
- Presença de distúrbios visuais e auditivos que contra-indiquem o uso de um headset de RV;
- epilepsia não estabilizada;
- Transtornos psiquiátricos agudos
- população vulnerável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: condição de controle
O paciente será randomizado para que o tipo de intervenção seja determinado de forma aleatória.
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Depois de assinar o formulário de consentimento, o paciente será randomizado. Aqueles randomizados em grupos de RV escolherão seu ambiente preferido (por exemplo, paisagens, animais...). O participante será gerenciado durante 1 atendimento (um atendimento em condição de controle (sem uso de material), atendimento com o headset VR, um atendimento com o conjunto VR e o ambiente preferido do paciente) por uma média de 30 minutos (incluindo a conclusão das escalas e questionários). |
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Experimental: com RV
O paciente será randomizado para que o tipo de intervenção seja determinado de forma aleatória.
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Depois de assinar o formulário de consentimento, o paciente será randomizado. Aqueles randomizados em grupos de RV escolherão seu ambiente preferido (por exemplo, paisagens, animais...). O participante será gerenciado durante 1 atendimento (um atendimento em condição de controle (sem uso de material), atendimento com o headset VR, um atendimento com o conjunto VR e o ambiente preferido do paciente) por uma média de 30 minutos (incluindo a conclusão das escalas e questionários). |
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Experimental: com VR personalizado
O paciente será randomizado para que o tipo de intervenção seja determinado de forma aleatória.
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Depois de assinar o formulário de consentimento, o paciente será randomizado. Aqueles randomizados em grupos de RV escolherão seu ambiente preferido (por exemplo, paisagens, animais...). O participante será gerenciado durante 1 atendimento (um atendimento em condição de controle (sem uso de material), atendimento com o headset VR, um atendimento com o conjunto VR e o ambiente preferido do paciente) por uma média de 30 minutos (incluindo a conclusão das escalas e questionários). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) - Dor e Ansiedade
Prazo: imediatamente antes do cuidado
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma escala de autorrelato que permite ao paciente avaliar seus sentimentos por meio de um controle deslizante que vai de 0 a 10 pontos (a pior pontuação é 10)
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imediatamente antes do cuidado
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Escala Visual Analógica (VAS) - Dor e Ansiedade
Prazo: imediatamente após o atendimento
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma escala de autorrelato que permite ao paciente avaliar seus sentimentos por meio de um controle deslizante que vai de 0 a 10 pontos (a pior pontuação é 10)
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imediatamente após o atendimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala HAD (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: imediatamente antes do atendimento
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Essa escala avalia a ansiedade que um sujeito apresenta, apenas em uma determinada situação.
Esta ferramenta propõe afirmações aos pacientes que devem então indicar se o seu estado atual corresponde a esta afirmação.
O paciente pode responder de 0 a 3 de acordo com seu sentimento atual.
Este questionário inclui 7 itens que permitem avaliar a ansiedade do paciente.
Maior pontuação e pior pontuação: 21
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imediatamente antes do atendimento
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Escala HAD (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: imediatamente após o cuidado
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Essa escala avalia a ansiedade que um sujeito apresenta, apenas em uma determinada situação.
Esta ferramenta propõe afirmações aos pacientes que devem então indicar se o seu estado atual corresponde a esta afirmação.
O paciente pode responder de 0 a 3 de acordo com seu sentimento atual.
Este questionário inclui 7 itens que permitem avaliar a ansiedade do paciente.
Maior pontuação e pior pontuação: 21
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imediatamente após o cuidado
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Escala Algo Plus
Prazo: durante o atendimento
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A escala algoplus é uma escala que avalia a dor em cinco categorias de comportamentos a serem observados: face, olhar, queixas, corpo e comportamento geral.
Apenas um comportamento em uma categoria precisa ser observado para ser considerado ativo.
Cada categoria ativa, independentemente do número de comportamentos observados, conta como um ponto.
Essa escala avalia de 0 (pontuação mínima) a 5 (pontuação máxima).
A presença de dor é diagnosticada se o escore total for maior ou igual a 2
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durante o atendimento
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Medição da frequência cardíaca com oxímetro
Prazo: 2 minutos antes do procedimento médico
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A frequência cardíaca é medida com o número de pulsos por minuto.
Esta medição visa avaliar as alterações do ritmo cardíaco que podem estar relacionadas com uma resposta emocional (positiva ou negativa) relacionada com o cuidado e/ou a intervenção implementada (VR e/ou tablet).
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2 minutos antes do procedimento médico
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Medição da frequência cardíaca com oxímetro
Prazo: 2 minutos após o procedimento médico
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A frequência cardíaca é medida com o número de pulsos por minuto.
Esta medição visa avaliar as alterações do ritmo cardíaco que podem estar relacionadas com uma resposta emocional (positiva ou negativa) relacionada com o cuidado e/ou a intervenção implementada (VR e/ou tablet).
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2 minutos após o procedimento médico
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Frequência respiratória com oxímetro
Prazo: 2 minutos antes do procedimento médico
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A frequência respiratória é o número de ciclos respiratórios (inspiração e expiração) por unidade de tempo, de cada indivíduo.
Esta medição visa observar mudanças no ritmo respiratório relacionadas a uma emoção forte (positiva ou negativa) que possa estar relacionada ao cuidado e/ou intervenção implementada.
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2 minutos antes do procedimento médico
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Frequência respiratória com oxímetro
Prazo: 2 minutos após o procedimento médico
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A frequência respiratória é o número de ciclos respiratórios (inspiração e expiração) por unidade de tempo, de cada indivíduo.
Esta medição visa observar mudanças no ritmo respiratório relacionadas a uma emoção forte (positiva ou negativa) que possa estar relacionada ao cuidado e/ou intervenção implementada.
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2 minutos após o procedimento médico
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Balança digital de finalização de atendimento
Prazo: depois de cada cuidado
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Após o tratamento, será proposta uma escala numérica ao cuidador que realizou o tratamento, a fim de avaliar a realização do tratamento (dificuldades, observação do paciente: desconforto/dor, qualidade do tratamento).
O investigador associado pedirá ao cuidador para classificar cada item de 0 a 10. Pior resultado: 10
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depois de cada cuidado
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: no final do estudo
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Para obter o escore do SUS, as contribuições para o escore de cada item devem primeiro ser somadas.
A contribuição para a pontuação de cada item varia de 1 a 5. Para os itens 1, 3, 5, 7 e 9, a contribuição para a pontuação é igual à posição na escala menos 1.
Para os itens 2,4,6,8 e 10, a contribuição é 5 menos a posição na escala. Multiplique a soma das pontuações por 2,5 para obter o valor SU geral.
A pontuação do SUS varia de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, maior a aceitabilidade e usabilidade
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no final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier GUERIN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-PP-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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