Comparación de los beneficios de una intervención personalizada (entorno virtual y dispositivo) frente a la atención habitual (ADA-VRSPA)
El Manejo del Dolor y la Ansiedad, Utilizando Realidad Virtual, Durante el Cuidado de Ancianos Hospitalizados
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se propondrá el manejo del dolor y la ansiedad, durante la atención, a los pacientes hospitalizados en el departamento de geriatría del Hospital Cimiez de Niza. Después de firmar el formulario de consentimiento, el equipo y los diferentes entornos virtuales se le presentarán al paciente y él elegirá su entorno preferido. Cada paciente estará acompañado durante un tratamiento (ya sea en condición de control o en condición de RV con una condición de RV con un entorno personalizado (VREP), o en condición de RV con un entorno (VRNP) durante una media de 15 minutos (incluida la cumplimentación de (incluida la cumplimentación de escalas y cuestionarios). Las evaluaciones se realizarán justo antes del tratamiento y justo después del tratamiento.
Después del tratamiento, también se le pedirá al cuidador que complete una escala de evaluación. Después del tratamiento, también se le pedirá al cuidador que complete una escala de evaluación del tratamiento (2 minutos en promedio para completar esta escala).
Y al final del estudio, se les pedirá a los cuidadores que participaron en el estudio que califiquen su aceptabilidad de la RV mediante la Encuesta de experiencia del usuario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice - Hopital de Cimiez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres
- Más de 60 años
- Sujeto afiliado a la Seguridad Social
- Paciente que recibe 4 cuidados idénticos como parte de la atención de rutina
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos visuales y auditivos que contraindiquen el uso de un auricular VR;
- epilepsia no estabilizada;
- Trastornos psiquiátricos agudos
- Población vulnerable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: condición de control
El paciente será aleatorizado de forma que el tipo de intervención se determinará de forma aleatoria.
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Después de firmar el formulario de consentimiento, el paciente será aleatorizado. Los asignados al azar en los grupos de RV elegirán su entorno preferido (p. paisajes, animales...). Se gestionará al participante durante 1 atención (una atención en condiciones de control (sin material utilizado), atención con el visor de realidad virtual, una atención con el equipo de realidad virtual y el entorno preferido del paciente) durante un promedio de 30 minutos (incluida la finalización de las escalas y cuestionarios). |
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Experimental: con realidad virtual
El paciente será aleatorizado de forma que el tipo de intervención se determinará de forma aleatoria.
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Después de firmar el formulario de consentimiento, el paciente será aleatorizado. Los asignados al azar en los grupos de RV elegirán su entorno preferido (p. paisajes, animales...). Se gestionará al participante durante 1 atención (una atención en condiciones de control (sin material utilizado), atención con el visor de realidad virtual, una atención con el equipo de realidad virtual y el entorno preferido del paciente) durante un promedio de 30 minutos (incluida la finalización de las escalas y cuestionarios). |
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Experimental: con VR personalizado
El paciente será aleatorizado de forma que el tipo de intervención se determinará de forma aleatoria.
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Después de firmar el formulario de consentimiento, el paciente será aleatorizado. Los asignados al azar en los grupos de RV elegirán su entorno preferido (p. paisajes, animales...). Se gestionará al participante durante 1 atención (una atención en condiciones de control (sin material utilizado), atención con el visor de realidad virtual, una atención con el equipo de realidad virtual y el entorno preferido del paciente) durante un promedio de 30 minutos (incluida la finalización de las escalas y cuestionarios). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (VAS) - Dolor y Ansiedad
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la atención
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La Escala Visual Analógica (VAS) es una escala de autoinforme que permite al paciente evaluar sus sentimientos mediante un control deslizante que va de 0 a 10 puntos (la peor puntuación es 10)
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inmediatamente antes de la atención
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Escala Visual Analógica (VAS) - Dolor y Ansiedad
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la atención
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La Escala Visual Analógica (VAS) es una escala de autoinforme que permite al paciente evaluar sus sentimientos mediante un control deslizante que va de 0 a 10 puntos (la peor puntuación es 10)
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inmediatamente después de la atención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala HAD (Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la atención
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Esta escala evalúa la ansiedad que presenta un sujeto, solo ante una situación dada.
Esta herramienta propone declaraciones a los pacientes que luego deben indicar si su estado actual corresponde a esta declaración.
Los pacientes pueden responder de 0 a 3 según su sentimiento actual.
Este cuestionario incluye 7 ítems que permiten evaluar la ansiedad del paciente.
Puntuación más alta y peor puntuación: 21
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inmediatamente antes de la atención
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Escala HAD (Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la atención
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Esta escala evalúa la ansiedad que presenta un sujeto, solo ante una situación dada.
Esta herramienta propone declaraciones a los pacientes que luego deben indicar si su estado actual corresponde a esta declaración.
Los pacientes pueden responder de 0 a 3 según su sentimiento actual.
Este cuestionario incluye 7 ítems que permiten evaluar la ansiedad del paciente.
Puntuación más alta y peor puntuación: 21
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inmediatamente después de la atención
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Balanza Algo Plus
Periodo de tiempo: durante el cuidado
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La escala algoplus es una escala que evalúa el dolor en cinco categorías de comportamientos a observar: rostro, mirada, quejas, cuerpo y comportamiento general.
Solo se necesita observar un comportamiento en una categoría para que se considere activo.
Cada categoría activa, independientemente del número de comportamientos observados, cuenta como un punto.
Esta escala evalúa de 0 (puntuación mínima) a 5 (puntuación máxima).
La presencia de dolor se diagnostica si la puntuación total es mayor o igual a 2
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durante el cuidado
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Medición de frecuencia cardíaca con Oxímetro
Periodo de tiempo: 2 minutos antes del procedimiento médico
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La frecuencia cardíaca se mide con el número de pulsos por minuto.
Esta medición tiene como objetivo evaluar los cambios en la frecuencia cardíaca que pueden estar relacionados con una respuesta emocional (positiva o negativa) relacionada con el cuidado y/o la intervención implementada (VR y/o tablet).
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2 minutos antes del procedimiento médico
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Medición de frecuencia cardíaca con Oxímetro
Periodo de tiempo: 2 minutos después del procedimiento medicale
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La frecuencia cardíaca se mide con el número de pulsos por minuto.
Esta medición tiene como objetivo evaluar los cambios en la frecuencia cardíaca que pueden estar relacionados con una respuesta emocional (positiva o negativa) relacionada con el cuidado y/o la intervención implementada (VR y/o tablet).
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2 minutos después del procedimiento medicale
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Frecuencia respiratoria con Oxímetro
Periodo de tiempo: 2 minutos antes del procedimiento médico
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La frecuencia respiratoria es el número de ciclos respiratorios (inhalación y exhalación) por unidad de tiempo, de cada individuo.
Esta medida tiene como objetivo observar cambios en el ritmo respiratorio relacionados con una emoción fuerte (positiva o negativa) que podría estar relacionada con el cuidado y/o la intervención implementada.
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2 minutos antes del procedimiento médico
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Frecuencia respiratoria con Oxímetro
Periodo de tiempo: 2 minutos después del procedimiento medicale
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La frecuencia respiratoria es el número de ciclos respiratorios (inhalación y exhalación) por unidad de tiempo, de cada individuo.
Esta medida tiene como objetivo observar cambios en el ritmo respiratorio relacionados con una emoción fuerte (positiva o negativa) que podría estar relacionada con el cuidado y/o la intervención implementada.
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2 minutos después del procedimiento medicale
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Balanza digital de finalización de cuidados
Periodo de tiempo: después de cada cuidado
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Después del tratamiento, se propondrá una escala numérica al cuidador que realizó el tratamiento, con el fin de evaluar el desempeño del tratamiento (dificultades, observación del paciente: malestar/dolor, calidad del tratamiento).
Luego, el investigador asociado le pedirá al cuidador que califique cada elemento del 0 al 10. Peor resultado: 10
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después de cada cuidado
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: al final del estudio
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Para obtener el puntaje SUS, primero se deben sumar las contribuciones al puntaje de cada ítem.
La contribución a la puntuación de cada elemento varía de 1 a 5. Para los elementos 1, 3, 5, 7 y 9, la contribución a la puntuación es igual a la posición en la escala menos 1.
Para los ítems 2, 4, 6, 8 y 10, la contribución es 5 menos la posición en la escala. Multiplique la suma de las puntuaciones por 2,5 para obtener el valor total de SU.
Las puntuaciones del SUS van de 0 a 100.
A mayor puntuación, mayor aceptabilidad y usabilidad
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al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Olivier GUERIN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-PP-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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