Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie korzyści zindywidualizowanej interwencji (wirtualne środowisko i urządzenie) w porównaniu ze zwykłą opieką (ADA-VRSPA)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Zarządzanie bólem i lękiem z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości w opiece nad starszymi pacjentami hospitalizowanymi

Środowisko medyczne może stwarzać sytuacje stresujące i wywołujące niepokój u pacjentów, zwłaszcza podczas bolesnych zabiegów, zwłaszcza u osób starszych. Te stresujące środowiska mają szkodliwy wpływ na jakość opieki, narażając nawet pacjenta i zespół opieki zdrowotnej na ryzyko. Poszukiwanie rozwiązania jest więc koniecznością. Ewolucja nowych technologii, takich jak wirtualna rzeczywistość (VR), wydaje się być odpowiedzią na to wyzwanie. Poprzez multidyscyplinarne badania (psychologia i medycyna) projekt ten proponuje zbadanie czynników pozwalających na poprawę zarządzania osobami starszymi podczas ich opieki przy użyciu VR. Dokładniej, różne indywidualne czynniki (wiek, poziom poznawczy, indywidualne preferencje...) i różne wszechświaty rzeczywistości wirtualnej (relaks, krajobrazy...) na różnych nośnikach (zestawy słuchawkowe i tablety dotykowe) zostaną zbadane w celu zrozumienia roli te czynniki na radzenie sobie z bólem i lękiem podczas zabiegów pielęgnacyjnych. Ta próba jest interwencyjnym, randomizowanym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem z udziałem 100 osób w wieku powyżej 60 lat. Celem tego projektu jest poprawa jakości życia hospitalizowanych pacjentów, ale także opiekunów w ich środowisku pracy. Oczekuje się znacznego zmniejszenia bólu i niepokoju podczas interwencji ze spersonalizowanym sprzętem i środowiskiem w porównaniu ze zwykłymi warunkami opieki. Postawiono również hipotezę, że te interwencje, mające na celu zmniejszenie bólu i lęku u pacjentów, będą miały korzystny wpływ na jakość życia zawodowego opiekunów sprawujących opiekę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu i lęku podczas opieki zostanie zaproponowane pacjentom hospitalizowanym na oddziale geriatrycznym Szpitala Cimiez w Nicei. Po podpisaniu formularza zgody pacjentowi zostanie zaprezentowany sprzęt i różne środowiska wirtualne, a on sam wybierze preferowane środowisko. Każdemu pacjentowi towarzyszyć będzie podczas leczenia (albo w warunkach kontrolnych, albo w warunkach VR z warunkiem VR z w spersonalizowanym środowisku (VREP) lub w warunkach VR ze środowiskiem (VRNP) przez średnio 15 minut (w tym wypełnienie (w tym wypełnienie skal i kwestionariuszy). Oceny będą przeprowadzane tuż przed zabiegiem i tuż po nim.

Po zabiegu opiekun zostanie również poproszony o wypełnienie skali oceniającej. Po zabiegu opiekun zostanie również poproszony o wypełnienie skali oceniającej leczenie (średnio 2 minuty na wypełnienie tej skali).

Pod koniec badania opiekunowie, którzy wzięli udział w badaniu, zostaną poproszeni o ocenę akceptacji VR za pomocą ankiety User Experience Survey.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Ponad 60 lat
  • Podmiot zrzeszony w ZUS
  • Pacjent otrzymujący 4 identyczne zabiegi w ramach rutynowej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaburzeń wzroku i słuchu przeciwwskazających do korzystania z gogli VR;
  • Niestabilna padaczka;
  • Ostre zaburzenia psychiczne
  • Wrażliwa populacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stan kontrolny
Pacjent zostanie zrandomizowany tak, że rodzaj interwencji zostanie ustalony w sposób losowy.
Inny: Towarzyszące troski

Po podpisaniu formularza zgody pacjent zostanie zrandomizowany. Osoby losowo przydzielone do grup VR wybiorą preferowane środowisko (np. krajobrazy, zwierzęta...).

Uczestnik będzie zarządzany podczas 1 opieki (jedna opieka w warunkach kontrolnych (bez użycia materiałów), opieka z zestawem VR, jedna opieka z zestawem VR i preferowanym środowiskiem pacjenta) przez średnio 30 minut (wliczając zakończenie skal i kwestionariuszy).
Eksperymentalny: z VR
Pacjent zostanie zrandomizowany tak, że rodzaj interwencji zostanie ustalony w sposób losowy.
Inny: Towarzyszące troski

Po podpisaniu formularza zgody pacjent zostanie zrandomizowany. Osoby losowo przydzielone do grup VR wybiorą preferowane środowisko (np. krajobrazy, zwierzęta...).

Uczestnik będzie zarządzany podczas 1 opieki (jedna opieka w warunkach kontrolnych (bez użycia materiałów), opieka z zestawem VR, jedna opieka z zestawem VR i preferowanym środowiskiem pacjenta) przez średnio 30 minut (wliczając zakończenie skal i kwestionariuszy).
Eksperymentalny: z personalizacją VR
Pacjent zostanie zrandomizowany tak, że rodzaj interwencji zostanie ustalony w sposób losowy.
Inny: Towarzyszące troski

Po podpisaniu formularza zgody pacjent zostanie zrandomizowany. Osoby losowo przydzielone do grup VR wybiorą preferowane środowisko (np. krajobrazy, zwierzęta...).

Uczestnik będzie zarządzany podczas 1 opieki (jedna opieka w warunkach kontrolnych (bez użycia materiałów), opieka z zestawem VR, jedna opieka z zestawem VR i preferowanym środowiskiem pacjenta) przez średnio 30 minut (wliczając zakończenie skal i kwestionariuszy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) — ból i niepokój
Ramy czasowe: bezpośrednio przed pielęgnacją
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to skala samoopisowa, która pozwala pacjentowi ocenić swoje uczucia za pomocą suwaka, który przechodzi od 0 do 10 punktów (gorszy wynik to 10)
bezpośrednio przed pielęgnacją
Wizualna skala analogowa (VAS) — ból i niepokój
Ramy czasowe: zaraz po pielęgnacji
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to skala samoopisowa, która pozwala pacjentowi ocenić swoje uczucia za pomocą suwaka, który przechodzi od 0 do 10 punktów (gorszy wynik to 10)
zaraz po pielęgnacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala HAD (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed pielęgnacją
Skala ta ocenia niepokój, jaki podmiot prezentuje, tylko w danej sytuacji. To narzędzie proponuje pacjentom stwierdzenia, które następnie muszą wskazać, czy ich obecny stan odpowiada temu stwierdzeniu. Pacjenci mogą odpowiedzieć od 0 do 3 zgodnie z ich aktualnym samopoczuciem. Kwestionariusz ten zawiera 7 pozycji pozwalających na ocenę lęku pacjenta. Wyższy wynik i gorszy wynik: 21
bezpośrednio przed pielęgnacją
Skala HAD (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej)
Ramy czasowe: zaraz po pielęgnacji
Skala ta ocenia niepokój, jaki podmiot prezentuje, tylko w danej sytuacji. To narzędzie proponuje pacjentom stwierdzenia, które następnie muszą wskazać, czy ich obecny stan odpowiada temu stwierdzeniu. Pacjenci mogą odpowiedzieć od 0 do 3 zgodnie z ich aktualnym samopoczuciem. Kwestionariusz ten zawiera 7 pozycji pozwalających na ocenę lęku pacjenta. Wyższy wynik i gorszy wynik: 21
zaraz po pielęgnacji
Skala Algo Plus
Ramy czasowe: podczas opieki
Skala algoplus jest skalą oceniającą ból w pięciu kategoriach zachowań, które należy obserwować: twarz, spojrzenie, dolegliwości, ciało i zachowanie ogólne. Wystarczy zaobserwować tylko jedno zachowanie w danej kategorii, aby uznać je za aktywne. Każda aktywna kategoria, niezależnie od liczby zaobserwowanych zachowań, liczy się jako jeden punkt. Ta skala ocenia od 0 (minimalny wynik) do 5 (maksymalny wynik). Obecność bólu rozpoznaje się, gdy łączny wynik jest większy lub równy 2
podczas opieki
Pomiar tętna za pomocą pulsoksymetru
Ramy czasowe: 2 minuty przed zabiegiem medycznym
Tętno mierzy się liczbą uderzeń na minutę. Pomiar ten ma na celu ocenę zmian częstości akcji serca, które mogą być związane z reakcją emocjonalną (pozytywną lub negatywną) związaną z opieką i/lub wdrożoną interwencją (VR i/lub tablet).
2 minuty przed zabiegiem medycznym
Pomiar tętna za pomocą pulsoksymetru
Ramy czasowe: 2 minuty po zabiegu medycznym
Tętno mierzy się liczbą uderzeń na minutę. Pomiar ten ma na celu ocenę zmian częstości akcji serca, które mogą być związane z reakcją emocjonalną (pozytywną lub negatywną) związaną z opieką i/lub wdrożoną interwencją (VR i/lub tablet).
2 minuty po zabiegu medycznym
Częstość oddechów z pulsoksymetrem
Ramy czasowe: 2 minuty przed zabiegiem medycznym
Częstość oddechów to liczba cykli oddechowych (wdech i wydech) na jednostkę czasu każdej osoby. Pomiar ten ma na celu obserwację zmian rytmu oddychania związanych z silną emocją (pozytywną lub negatywną), która może mieć związek z zastosowaną opieką i/lub interwencją.
2 minuty przed zabiegiem medycznym
Częstość oddechów z pulsoksymetrem
Ramy czasowe: 2 minuty po zabiegu medycznym
Częstość oddechów to liczba cykli oddechowych (wdech i wydech) na jednostkę czasu każdej osoby. Pomiar ten ma na celu obserwację zmian rytmu oddychania związanych z silną emocją (pozytywną lub negatywną), która może mieć związek z zastosowaną opieką i/lub interwencją.
2 minuty po zabiegu medycznym
Cyfrowa skala realizacji opieki
Ramy czasowe: po każdej pielęgnacji
Po zabiegu opiekunowi, który wykonywał zabieg, zostanie zaproponowana skala liczbowa, w celu oceny wykonania zabiegu (trudności, obserwacja pacjenta: dyskomfort/ból, jakość leczenia). Asystent badacza następnie poprosi opiekuna o ocenę każdej pozycji w skali od 0 do 10. Gorszy wynik: 10
po każdej pielęgnacji
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: na koniec badania
Aby uzyskać wynik SUS, wkłady w wynik każdej pozycji muszą być najpierw zsumowane. Udział w punktacji każdej pozycji wynosi od 1 do 5. W przypadku pozycji 1, 3, 5, 7 i 9 udział w punktacji jest równy pozycji na skali minus 1. W przypadku pozycji 2,4,6,8 i 10 wkład wynosi 5 minus pozycja na skali. Pomnóż sumę wyników przez 2,5, aby uzyskać ogólną wartość SU. Wyniki SUS wahają się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym większa akceptowalność i użyteczność
na koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier GUERIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-PP-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Towarzyszące troski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj