関節リウマチ患者における個別化されたライフスタイル介入の有効性を調べる
2024年3月1日 更新者：SULTAN BASTURK、Hacettepe University
関節リウマチ患者における個人中心のライフスタイル介入の効果の調査: 無作為化対照試験
関節リウマチ患者の職業上のパフォーマンス、一般的な健康状態、および生活の質に対する人中心のライフスタイル介入の影響を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) は、心臓、腎臓、肺、消化器系、目、皮膚、神経系など、関節と非関節器官の両方に損傷を与える慢性の炎症性自己免疫疾患と定義されています。
RA の一般的なリスク要因には、変更可能なライフスタイル関連の変数と、遺伝学や性別などの変更不可能な特性の両方が含まれるため、RA の管理には学際的なアプローチが必要です。 決定的な治療法はありませんが、病気の影響を最小限に抑えるために、身体的、感情的、社会的健康を最適化する必要があります。 この時点で、自己管理介入が前面に出てきます。
RA 患者は生活の多くの領域に影響を与えるため、EULAR が示唆するように、個人に総合的に対処する複合治療の必要性が見られます。 ライフスタイルへの介入は、有意義な読書への参加を増やすことにより、個人がライフスタイルを変えることを奨励する複合アプローチです。 文献には、ライフスタイルへの介入が多くの慢性疾患の症状を管理するための効果的なアプローチであるという強力な証拠があります。
文献で重要性が強調されている RA 患者のライフスタイル介入に関する研究の数は限られています。 したがって、私たちの研究は、RA患者の職業能力、一般的な健康状態、および生活の質に対する人中心のライフスタイル介入の影響を調べるために計画されました。 仮説:
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SULTAN BASTURK
- 電話番号：05073689316
- メール：fzt.sbasturk@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：GAMZE EKICI CAGLAR, PROF
研究場所
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Mani̇sa、七面鳥
- 募集
- Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
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コンタクト：
- TİMUR PIRILDAR, PROF
- 電話番号：0(236) 236 0330
- メール：bashekimlik@cbu.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -18〜65歳でRAと診断され、ACR / EULAR診断基準を満たす
- 疾患活動性が低～中程度の患者 (DAS28 ≤5.1)
- -過去3か月間にRAの薬理学的治療の変更はありません
- 過去6か月間に手術を受けていない
- テストガイドラインを理解し、協力する
- 読み書きができるようになる
除外基準:
- -RA以外の筋骨格系疾患、神経疾患、および/または視覚および聴覚障害を有する
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個人中心のライフスタイル介入グループ
介入群：米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ学会（ACR/EULAR）の2010年の基準に従ってリウマチ専門医によって関節リウマチと診断されたボランティアが研究に含まれる。 関節リウマチ患者に対する個人中心のライフスタイル介入は、週に 2 回、合計 4 週間計画されています。 |
ライフスタイルへの介入は、有意義な読書への参加を増やすことにより、個人がライフスタイルを変えることを奨励する複合アプローチです。
このプログラムは、個人の健康的なルーチンと習慣の自己開発を促進することを目的としています。これには、患者教育、職業的自己分析、問題解決、動機付け生成、および疾患関連症状を予防および管理するための行動の実施などの手法が含まれます。
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実験的：対照群
対照群：米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ学会（ACR/EULAR）の2010年の基準に従ってリウマチ専門医によって関節リウマチと診断されたボランティアが研究に含まれる。 対照群の場合は、4週間にわたって週に2回電話を受け、全身状態について尋ねられます。 |
ライフスタイルへの介入は、有意義な読書への参加を増やすことにより、個人がライフスタイルを変えることを奨励する複合アプローチです。
このプログラムは、個人の健康的なルーチンと習慣の自己開発を促進することを目的としています。これには、患者教育、職業的自己分析、問題解決、動機付け生成、および疾患関連症状を予防および管理するための行動の実施などの手法が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの職業能力測定
時間枠：4 週間および 6 か月後のベースライン スコアからの変化
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COPM は、一定期間にわたる活動のパフォーマンスと満足度に対する個人の個人的な認識の変化を反映する標準化された測定ツールです。
個人の活動パフォーマンスの問題を特定し、これらの領域に優先順位を付け、個人中心の実践を開発するように設計されています。
この評価尺度では、セルフケア、生産性、遊ばない時間の分野で人が直面する活動パフォーマンスの問題が、半構造化インタビュー法で記録されます。
これらの領域の中から、優先順位の高い 5 つの問題を選択し、各問題領域を 1 ～ 10 点で評価するよう求められます。
この評価のスコアが高いほど、パフォーマンスと満足度が高いことを示します。
計算は、パフォーマンスと満足度の合計スコアを選択したアクティビティの数で割ることによって行われます。
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4 週間および 6 か月後のベースライン スコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAS 28 疾患活動性スケール
時間枠：4 週間および 6 か月後のベースライン スコアからの変化
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28 の関節を含む疾患活動性スコア (DAS-28) は、RA 患者の疾患活動性の客観的および主観的な尺度を監視するために使用されます [33、34]。
DAS-28 は、この患者集団を監視するための優れた有効性と内部一貫性信頼性を備えていることが示され [35]、疾患活動性の高い患者と低い患者を区別することができます [33]。
関節リウマチの客観的な尺度は、腫れた関節の数と炎症のレベル（赤血球沈降速度またはC反応性タンパク質）です。主観的な尺度は、圧痛関節の数と患者の全体的な健康評価です。
疾患活動性スコアは、0 (完全に活動的ではない) から 9.4 (非常に活動的) の範囲です。
≤ 3.2 = 軽度、>3.2 ～ ≤5.1 = 中程度、>5.1 = 重度に分類されます [36]。
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4 週間および 6 か月後のベースライン スコアからの変化
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健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：4 週間および 6 か月後のベースライン スコアからの変化
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個人の健康状態が身体機能にどのように影響するかを評価します。
20 の活動 (着替えと準備、座位と立位、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握力、およびその他の活動) を含む 8 つのサブセクションで構成され、各サブセクションには 2 つまたは 3 つの質問が含まれています。
すべての質問は、4 段階のリッカート (0 = 簡単にできる) と (3 = まったくできない) で評価されます。
8 つのサブディビジョン スコアが加算され、8 で除算されます。
高いスコアは健康状態が悪いことを示します [37]。
テストのトルコの有効性と信頼性が確立されました [38]。
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4 週間および 6 か月後のベースライン スコアからの変化
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：4 週間および 6 か月後のベースライン スコアからの変化
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病院の不安とうつ病の尺度は、1983 年に Zigmond と Snaith によって開発されました [39]。
わが国では、1997 年に Aydemir [15] によって妥当性と信頼性の研究が行われた [40]。
スケールは、患者の不安やうつ病のリスクを判断し、そのレベルと重症度の変化を測定するために使用されます。
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4 週間および 6 か月後のベースライン スコアからの変化
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一般的な自己効力感尺度
時間枠：4 週間および 6 か月後のベースライン スコアからの変化
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一般的自己効力感尺度 - トルコ式は、少なくとも小学校を卒業している 18 歳以上の人々の一般的自己効力感を測定するための有効で信頼できるツールです。
スケールは 17 項目と 5 ポイントのリッカート構造で構成されます。
Bandura は、自己効力感の認識が人間の行動と行動の変化の主な決定要因の 1 つであると主張しています [43]。
患者の健康関連行動の形成と変化における自己効力感の概念の使用は、健康の分野で有益であるように思われます。
尺度のトルコの妥当性と信頼性の研究は、2010 年に Yıldırım と Ilhan によって実施されました [44]。
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4 週間および 6 か月後のベースライン スコアからの変化
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関節リウマチの生活の質のスケール
時間枠：4 週間および 6 か月後のベースライン スコアからの変化
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これは、関節リウマチ患者のために開発された疾患固有の尺度であり、生活の質を多面的に評価します。
はい/いいえで答えられるように準備された30の質問で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど QOL が低いことを示します [45]。
この研究では、トルコ語版の RAQoL が使用されました [46]。
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4 週間および 6 か月後のベースライン スコアからの変化
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ブリストル関節リウマチ疲労多次元アンケート (BRAF-MDQ)
時間枠：4 週間および 6 か月後のベースライン スコアからの変化
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RA 患者のさまざまな次元での疲労の影響を評価するために開発されました。
アンケートでは、4 つの質問 (質問 1 ～ 4) が身体的疲労を評価し、7 つの質問が日常生活動作における疲労 (ADL) を評価し、5 つの質問が認知的疲労 (質問 12 ～ 16) を評価し、4 つの質問が感情的な疲労を評価します。
全部で 20 の質問があります (質問 17-20)。
最初の 3 つの質問を除くすべての質問は、リッカートの 4 点法 (なし、少し、多い、多い) に従って回答するように求められます。
患者が記入したアンケートは、過去 7 日間を評価します。
患者は合計 3 つの質問を空白のままにすることができます。
ただし、質問 1 と 2 には回答する必要があります。患者のスコアは 0 ～ 70 です。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します [41]。
トルコの妥当性と信頼性の研究が行われました [42]。
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4 週間および 6 か月後のベースライン スコアからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：TIMUR PIRILDAR, PROF、Manisa Celal Bayar University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年10月23日
研究の完了 (推定)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。