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Examen de l'efficacité de l'intervention personnalisée sur le mode de vie chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde

1 mars 2024 mis à jour par: SULTAN BASTURK, Hacettepe University

Examen des effets de l'intervention centrée sur la personne sur le mode de vie chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde : un essai contrôlé randomisé

Il vise à examiner les effets de l'intervention centrée sur le mode de vie sur la personne sur la performance professionnelle, l'état de santé général et la qualité de vie des personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est définie comme une maladie auto-immune inflammatoire chronique qui peut endommager les articulations et les organes non articulaires, notamment le cœur, les reins, les poumons, le système digestif, les yeux, la peau et le système nerveux.

La prise en charge de la PR nécessite une approche multidisciplinaire, car les facteurs de risque courants de la PR comprennent à la fois des variables modifiables liées au mode de vie et des traits non modifiables tels que la génétique et le sexe. Bien qu'il n'y ait pas de remède définitif, il est nécessaire d'optimiser la santé physique, émotionnelle et sociale afin de minimiser l'impact de la maladie. À ce stade, les interventions d'autogestion viennent au premier plan.

Étant donné que de nombreux domaines de la vie sont touchés chez les personnes atteintes de PR, on constate qu'il existe un besoin de traitements combinés qui traitent l'individu de manière holistique, comme le suggère l'EULAR. L'intervention sur le mode de vie est une approche combinée qui encourage les individus à changer leur mode de vie en augmentant leur participation à des lectures significatives. Il existe des preuves solides dans la littérature que l'intervention sur le mode de vie est une approche efficace pour gérer les symptômes de nombreuses maladies chroniques.

Le nombre d'études impliquant des interventions sur le mode de vie chez les personnes atteintes de PR, dont l'importance est soulignée dans la littérature, est limité. Par conséquent, notre étude visait à examiner les effets d'une intervention centrée sur le mode de vie sur la personne sur les performances professionnelles, l'état de santé général et la qualité de vie des personnes atteintes de PR. Hypothèses:

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: GAMZE EKICI CAGLAR, PROF

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Mani̇sa, Turquie
        • Recrutement
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de PR entre 18 et 65 ans et répondre aux critères de diagnostic ACR/EULAR
  • Patients dont l'activité de la maladie est faible à modérée (DAS28 ≤ 5,1)
  • Aucun changement de traitement pharmacologique pour la PR au cours des 3 derniers mois
  • N'avoir subi aucune intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois
  • Comprendre et coopérer avec les directives de test
  • être alphabétisé

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie musculo-squelettique, une maladie neurologique et / ou une déficience visuelle et auditive autre que la PR
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention sur le style de vie centré sur la personne

Groupe d'intervention : Volontaires ayant reçu un diagnostic de PR par un rhumatologue selon les critères de 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European Rheumatology Association (ACR/EULAR) seront inclus dans l'étude.

L'intervention centrée sur le mode de vie chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde est prévue en 2 séances par semaine, pour un total de 4 semaines.
Comportemental: intervention de style de vie centrée sur la personne
L'intervention sur le mode de vie est une approche combinée qui encourage les individus à changer leur mode de vie en augmentant leur participation à des lectures significatives. Ce programme vise à faciliter l'auto-développement de routines et d'habitudes saines chez l'individu; Il comprend des techniques telles que l'éducation des patients, l'auto-analyse professionnelle, la résolution de problèmes, la génération de motivation et la mise en œuvre de comportements pour prévenir et gérer les symptômes liés à la maladie.
Expérimental: Groupe de contrôle

Groupe témoin : volontaires ayant reçu un diagnostic de PR par un rhumatologue selon les critères 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European Rheumatology Association (ACR/EULAR) seront inclus dans l'étude.

Pour le groupe témoin, ils seront appelés deux fois par semaine pendant 4 semaines et interrogés sur leur état général.
Comportemental: intervention de style de vie centrée sur la personne
L'intervention sur le mode de vie est une approche combinée qui encourage les individus à changer leur mode de vie en augmentant leur participation à des lectures significatives. Ce programme vise à faciliter l'auto-développement de routines et d'habitudes saines chez l'individu; Il comprend des techniques telles que l'éducation des patients, l'auto-analyse professionnelle, la résolution de problèmes, la génération de motivation et la mise en œuvre de comportements pour prévenir et gérer les symptômes liés à la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: changement par rapport au score initial à la fin de 4 semaines et 6 mois
COPM est un outil de mesure standardisé qui reflète le changement dans la perception personnelle d'un individu de la performance et de la satisfaction de l'activité sur une période de temps. Il est conçu pour identifier les problèmes de performance d'activité de l'individu, pour donner la priorité à ces domaines et pour développer une pratique centrée sur la personne. Dans cette échelle d'évaluation, les problèmes de performance d'activité rencontrés par la personne dans les domaines des soins personnels, de la productivité, du temps libre de jeu sont enregistrés avec une méthode d'entretien semi-structuré. Parmi ces domaines, il est demandé à la personne de sélectionner 5 problèmes qu'elle priorise et de noter chaque domaine problématique entre 1 et 10 points. Un score plus élevé sur cette note indique une plus grande performance et satisfaction. Le calcul est effectué en divisant le score total de performance et de satisfaction par le nombre d'activités sélectionnées.
changement par rapport au score initial à la fin de 4 semaines et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'activité de la maladie DAS 28
Délai: changement par rapport au score initial à la fin de 4 semaines et 6 mois
Le score d'activité de la maladie (DAS-28), qui comprend 28 articulations, est utilisé pour surveiller les mesures objectives et subjectives de l'activité de la maladie chez les personnes atteintes de PR [33, 34]. Le DAS-28 s'est avéré avoir une bonne validité et une fiabilité de cohérence interne pour le suivi de cette population de patients [35] et est capable de faire la distinction entre les patients ayant une activité de la maladie élevée et faible [33]. Les mesures objectives de la polyarthrite rhumatoïde sont le nombre d'articulations enflées et le niveau d'inflammation (vitesse de sédimentation des érythrocytes ou protéine C-réactive); les mesures subjectives sont le nombre d'articulations douloureuses et l'évaluation globale de l'état de santé du patient. Les scores d'activité de la maladie vont de 0 (pas complètement actif) à 9,4 (très actif). Il est classé comme ≤ 3,2 = léger, > 3,2 à ≤ 5,1 = modéré et > 5,1 = sévère [36].
changement par rapport au score initial à la fin de 4 semaines et 6 mois
Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: changement par rapport au score initial à la fin de 4 semaines et 6 mois
Évaluer comment l'état de santé d'un individu affecte sa fonction physique. Il se compose de huit sous-sections contenant 20 activités (s'habiller et se préparer, s'asseoir debout, manger, marcher, hygiène, atteindre, force de préhension et autres activités) et chaque sous-section contient deux ou trois questions. Toutes les questions sont notées sur un likert à quatre points (0 = je peux le faire facilement) et (3 = je ne peux pas le faire du tout). Huit scores de subdivision sont additionnés et divisés par huit. Un score élevé indique une mauvaise santé [37]. La validité et la fiabilité turques du test ont été établies [38].
changement par rapport au score initial à la fin de 4 semaines et 6 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: changement par rapport au score initial à la fin de 4 semaines et 6 mois
L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression a été développée par Zigmond et Snaith en 1983 [39]. Dans notre pays, l'étude de validité et de fiabilité a été réalisée par Aydemir[15] en 1997 [40]. L'échelle est utilisée pour déterminer le risque d'anxiété et de dépression chez le patient, pour mesurer son niveau et l'évolution de sa gravité.
changement par rapport au score initial à la fin de 4 semaines et 6 mois
Échelle générale d'auto-efficacité
Délai: changement par rapport au score initial à la fin de 4 semaines et 6 mois
L'échelle d'auto-efficacité générale - forme turque est un outil valide et fiable pour mesurer l'auto-efficacité générale des personnes âgées de 18 ans et plus qui sont au moins diplômées de l'école primaire. L'échelle se compose de 17 items et d'une structure de Likert en 5 points. Bandura soutient que la perception de l'auto-efficacité est l'un des principaux déterminants du comportement humain et des changements de comportement [43]. L'utilisation du concept d'auto-efficacité dans la formation et le changement des comportements liés à la santé des patients semble être bénéfique dans le domaine de la santé. L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été réalisée par Yıldırım et İlhan en 2010 [44].
changement par rapport au score initial à la fin de 4 semaines et 6 mois
Échelle de qualité de vie pour la polyarthrite rhumatoïde
Délai: changement par rapport au score initial à la fin de 4 semaines et 6 mois
Il s'agit d'une échelle spécifique à la maladie développée pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et évalue la qualité de vie de manière multidimensionnelle. Il se compose de 30 questions préparées pour répondre par oui/non. Les scores vont de 0 à 30, et des scores élevés indiquent une mauvaise qualité de vie [45]. La version turque du RAQoL a été utilisée dans cette étude [46].
changement par rapport au score initial à la fin de 4 semaines et 6 mois
Questionnaire multidimensionnel de Bristol sur la fatigue due à la polyarthrite rhumatoïde (BRAF-MDQ)
Délai: changement par rapport au score initial à la fin de 4 semaines et 6 mois
Il a été développé pour évaluer l'effet de la fatigue dans différentes dimensions chez les patients atteints de PR. Dans le questionnaire, 4 questions (questions 1-4) évaluent la fatigue physique, 7 questions évaluent la fatigue dans les activités de la vie quotidienne (AVQ), 5 questions évaluent la fatigue cognitive (questions 12-16) et 4 évaluent la fatigue émotionnelle. Il y a 20 questions au total (questions 17-20). Toutes les questions sauf les 3 premières questions doivent être répondues selon le système Likert en 4 points (aucun, un peu, beaucoup et beaucoup). Le questionnaire rempli par le patient évalue les sept derniers jours. Le patient peut laisser un total de 3 questions en blanc. Mais il devrait répondre aux questions 1 et 2. Le patient obtient un score compris entre 0 et 70. Un score élevé indique une fatigue élevée [41]. Une étude turque de validité et de fiabilité a été menée [42].
changement par rapport au score initial à la fin de 4 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: TIMUR PIRILDAR, PROF, Manisa Celal Bayar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HU-SBASTURK-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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