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Esaminare l'efficacia dell'intervento personalizzato sullo stile di vita negli individui con artrite reumatoide

1 marzo 2024 aggiornato da: SULTAN BASTURK, Hacettepe University

Esaminare gli effetti dell'intervento sullo stile di vita incentrato sulla persona negli individui con artrite reumatoide: uno studio controllato randomizzato

Ha lo scopo di esaminare gli effetti dell'intervento sullo stile di vita incentrato sulla persona sulle prestazioni occupazionali, sullo stato di salute generale e sulla qualità della vita nelle persone con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (AR) è definita come una malattia autoimmune infiammatoria cronica che può danneggiare sia le articolazioni che gli organi non articolari, inclusi cuore, reni, polmoni, apparato digerente, occhi, pelle e sistema nervoso.

La gestione dell'AR richiede un approccio multidisciplinare, poiché i fattori di rischio comuni per l'AR includono sia variabili modificabili legate allo stile di vita sia tratti non modificabili come la genetica e il genere. Sebbene non esista una cura definitiva, è necessario ottimizzare la salute fisica, emotiva e sociale per ridurre al minimo l'impatto della malattia. A questo punto, gli interventi di autogestione vengono alla ribalta.

Poiché molte aree della vita sono interessate negli individui con RA, si è visto che c'è bisogno di trattamenti combinati che si rivolgano all'individuo in modo olistico, come suggerito da EULAR. L'intervento sullo stile di vita è un approccio combinato che incoraggia le persone a cambiare il proprio stile di vita aumentando la partecipazione a letture significative. Vi è una forte evidenza in letteratura che l'intervento sullo stile di vita è un approccio efficace alla gestione dei sintomi di molte malattie croniche.

Il numero di studi che coinvolgono interventi sullo stile di vita in individui con AR, la cui importanza è sottolineata in letteratura, è limitato. Pertanto, il nostro studio è stato pianificato per esaminare gli effetti dell'intervento sullo stile di vita incentrato sulla persona sulle prestazioni occupazionali, sullo stato di salute generale e sulla qualità della vita nelle persone con AR. Ipotesi:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: GAMZE EKICI CAGLAR, PROF

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Mani̇sa, Tacchino
        • Reclutamento
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticati con AR di età compresa tra 18 e 65 anni e soddisfare i criteri diagnostici ACR/EULAR
  • Pazienti con attività della malattia da bassa a moderata (DAS28 ≤5,1)
  • Nessuna modifica del trattamento farmacologico per l'AR negli ultimi 3 mesi
  • Non ho subito interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi
  • Comprendere e cooperare con le linee guida per i test
  • essere alfabetizzato

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi malattia muscoloscheletrica, malattia neurologica e/o compromissione visiva e uditiva diversa dall'artrite reumatoide
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sullo stile di vita centrato sulla persona

Gruppo di intervento: saranno inclusi nello studio i volontari a cui è stata diagnosticata l'artrite reumatoide da un reumatologo secondo i criteri del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European Rheumatology Association (ACR/EULAR).

L'intervento sullo stile di vita centrato sulla persona nei soggetti affetti da artrite reumatoide è pianificato in 2 sessioni a settimana, per un totale di 4 settimane.
Comportamentale: intervento sullo stile di vita centrato sulla persona
L'intervento sullo stile di vita è un approccio combinato che incoraggia le persone a cambiare il proprio stile di vita aumentando la partecipazione a letture significative. Questo programma mira a facilitare l'auto-sviluppo individuale di routine e abitudini sane; Include tecniche come l'educazione del paziente, l'autoanalisi occupazionale, la risoluzione dei problemi, la generazione della motivazione e l'implementazione di comportamenti per prevenire e gestire i sintomi correlati alla malattia.
Sperimentale: Gruppo di controllo

Gruppo di controllo: saranno inclusi nello studio i volontari a cui è stata diagnosticata l'artrite reumatoide da un reumatologo secondo i criteri del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European Rheumatology Association (ACR/EULAR).

Per il gruppo di controllo, verranno chiamati due volte a settimana per 4 settimane e verranno informati sulle loro condizioni generali.
Comportamentale: intervento sullo stile di vita centrato sulla persona
L'intervento sullo stile di vita è un approccio combinato che incoraggia le persone a cambiare il proprio stile di vita aumentando la partecipazione a letture significative. Questo programma mira a facilitare l'auto-sviluppo individuale di routine e abitudini sane; Include tecniche come l'educazione del paziente, l'autoanalisi occupazionale, la risoluzione dei problemi, la generazione della motivazione e l'implementazione di comportamenti per prevenire e gestire i sintomi correlati alla malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di 4 settimane e 6 mesi
COPM è uno strumento di misurazione standardizzato che riflette il cambiamento nella percezione personale di un individuo delle prestazioni dell'attività e della soddisfazione in un periodo di tempo. È progettato per identificare i problemi di prestazione dell'attività dell'individuo, per dare priorità a queste aree e per sviluppare una pratica centrata sulla persona. In questa scala di valutazione vengono registrati, con una modalità di intervista semi-strutturata, i problemi di prestazione delle attività affrontati dalla persona negli ambiti della cura di sé, della produttività, del tempo libero dal gioco. Tra queste aree, alla persona viene chiesto di selezionare 5 problemi a cui dà la priorità e di valutare ciascuna area problematica tra 1 e 10 punti. Un punteggio più alto in questa valutazione indica maggiori prestazioni e soddisfazione. Il calcolo viene effettuato dividendo il punteggio totale di performance e soddisfazione per il numero di attività selezionate.
cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di 4 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di attività della malattia DAS 28
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di 4 settimane e 6 mesi
Il punteggio di attività della malattia (DAS-28), che include 28 articolazioni, viene utilizzato per monitorare le misure oggettive e soggettive dell'attività della malattia negli individui con AR [33, 34]. Il DAS-28 ha dimostrato di avere una buona validità e affidabilità di coerenza interna per il monitoraggio di questa popolazione di pazienti [35] ed è in grado di distinguere tra pazienti con attività di malattia alta e bassa [33]. Misure oggettive per l'artrite reumatoide sono il numero di articolazioni gonfie e il livello di infiammazione (velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva); misure soggettive sono il numero di articolazioni dolenti e la valutazione generale della salute del paziente. I punteggi di attività della malattia vanno da 0 (non completamente attivo) a 9,4 (molto attivo). È classificato come ≤ 3,2 = lieve, da >3,2 a ≤5,1 = moderato e >5,1 = grave [36].
cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di 4 settimane e 6 mesi
Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di 4 settimane e 6 mesi
Valuta in che modo lo stato di salute di un individuo influisce sulla sua funzione fisica. Si compone di otto sottosezioni contenenti 20 attività (vestirsi e prepararsi, stare seduti, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, forza di presa e altre attività) e ogni sottosezione contiene due o tre domande. Tutte le domande sono valutate su un likert a quattro punti (0=posso farlo facilmente) e (3=non posso farlo affatto). Otto punteggi di suddivisione vengono sommati e divisi per otto. Un punteggio elevato indica cattive condizioni di salute [37]. La validità e l'affidabilità turche del test sono state stabilite [38].
cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di 4 settimane e 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di 4 settimane e 6 mesi
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è stata sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983 [39]. Nel nostro paese lo studio di validità e affidabilità è stato condotto da Aydemir[15] nel 1997 [40]. La scala viene utilizzata per determinare il rischio di ansia e depressione nel paziente, per misurarne il livello e il cambiamento di gravità.
cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di 4 settimane e 6 mesi
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di 4 settimane e 6 mesi
La Scala di autoefficacia generale - forma turca è uno strumento valido e affidabile per misurare l'autoefficacia generale delle persone di età pari o superiore a 18 anni che hanno conseguito almeno il diploma di scuola primaria. La scala è composta da 17 item e una struttura likert a 5 punti. Bandura sostiene che la percezione dell'autoefficacia è una delle principali determinanti del comportamento umano e dei cambiamenti comportamentali [43]. L'uso del concetto di autoefficacia nella formazione e nel cambiamento dei comportamenti relativi alla salute dei pazienti sembra essere vantaggioso nel campo della salute. Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Yıldırım e İlhan nel 2010 [44].
cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di 4 settimane e 6 mesi
Scala della qualità della vita dell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di 4 settimane e 6 mesi
È una scala specifica per la malattia sviluppata per i pazienti con artrite reumatoide e valuta la qualità della vita in modo multidimensionale. Consiste di 30 domande preparate per essere risolte come sì/no. I punteggi vanno da 0 a 30 e punteggi alti indicano una scarsa qualità della vita [45]. In questo studio è stata utilizzata la versione turca del RAQoL [46].
cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di 4 settimane e 6 mesi
Il Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di 4 settimane e 6 mesi
È stato sviluppato per valutare l'effetto della fatica in diverse dimensioni nei pazienti affetti da AR. Nel questionario, 4 domande (domande 1-4) valutano la fatica fisica, 7 domande valutano la fatica nelle attività della vita quotidiana (ADL), 5 domande valutano la fatica cognitiva (domande 12-16) e 4 valutano la fatica emotiva. Ci sono 20 domande in totale (domande 17-20). A tutte le domande, ad eccezione delle prime 3 domande, viene chiesto di rispondere secondo il sistema Likert a 4 punti (nessuno, poco, molto e molto). Il questionario compilato dal paziente valuta gli ultimi sette giorni. Il paziente può lasciare in bianco un totale di 3 domande. Ma dovrebbe rispondere alle domande 1 e 2. Il punteggio del paziente è compreso tra 0 e 70. Un punteggio elevato indica un'elevata fatica [41]. È stato condotto uno studio turco di validità e affidabilità [42].
cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di 4 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: TIMUR PIRILDAR, PROF, Manisa Celal Bayar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-SBASTURK-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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