Изучение эффективности индивидуального вмешательства в образ жизни у людей с ревматоидным артритом
1 марта 2024 г. обновлено: SULTAN BASTURK, Hacettepe University
Изучение эффектов личностно-ориентированного вмешательства в образ жизни у людей с ревматоидным артритом: рандомизированное контролируемое исследование
Он направлен на изучение влияния личностно-ориентированного вмешательства в образ жизни на профессиональные показатели, общее состояние здоровья и качество жизни у людей с ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) определяется как хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание, которое может поражать как суставы, так и несуставные органы, включая сердце, почки, легкие, пищеварительную систему, глаза, кожу и нервную систему.
Лечение РА требует междисциплинарного подхода, поскольку общие факторы риска РА включают как изменяемые переменные, связанные с образом жизни, так и немодифицируемые черты, такие как генетика и пол. Хотя окончательного излечения не существует, необходимо оптимизировать физическое, эмоциональное и социальное здоровье, чтобы свести к минимуму воздействие болезни. В этот момент на первый план выходит самоуправление.
Поскольку у людей с РА поражаются многие сферы жизни, очевидно, что существует потребность в комбинированных методах лечения, которые целостно воздействуют на человека, как это предлагается EULAR. Вмешательство в образ жизни — это комбинированный подход, который побуждает людей изменить свой образ жизни, увеличивая участие в значимых чтениях. В литературе есть убедительные доказательства того, что изменение образа жизни является эффективным подходом к управлению симптомами многих хронических заболеваний.
Количество исследований, включающих изменения образа жизни у пациентов с РА, важность которых подчеркивается в литературе, ограничено. Таким образом, наше исследование было запланировано для изучения влияния вмешательства, ориентированного на образ жизни, на профессиональную эффективность, общее состояние здоровья и качество жизни у людей с РА. Гипотезы:
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SULTAN BASTURK
- Номер телефона: 05073689316
- Электронная почта: fzt.sbasturk@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: GAMZE EKICI CAGLAR, PROF
Места учебы
-
-
-
Mani̇sa, Турция
- Рекрутинг
- Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
-
Контакт:
- TİMUR PIRILDAR, PROF
- Номер телефона: 0(236) 236 0330
- Электронная почта: bashekimlik@cbu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РА в возрасте от 18 до 65 лет и соответствие диагностическим критериям ACR/EULAR
- Пациенты с активностью заболевания от низкой до умеренной (DAS28 ≤5,1)
- Отсутствие изменений в фармакологическом лечении РА за последние 3 месяца
- Не было никаких операций в течение последних 6 месяцев
- Понимать и сотрудничать с руководствами по тестированию
- быть грамотным
Критерий исключения:
- Наличие любого заболевания опорно-двигательного аппарата, неврологического заболевания и/или нарушения зрения и слуха, кроме РА
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства в личностно-ориентированный образ жизни
Группа вмешательства: В исследование будут включены добровольцы, которым ревматолог поставил диагноз РА в соответствии с критериями 2010 года Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской ассоциации ревматологов (ACR/EULAR). Личностно-ориентированное вмешательство в образ жизни у лиц с ревматоидным артритом планируется проводить по 2 сеанса в неделю, в общей сложности 4 недели. |
Вмешательство в образ жизни — это комбинированный подход, который побуждает людей изменить свой образ жизни, увеличивая участие в значимых чтениях.
Эта программа направлена на то, чтобы облегчить саморазвитие человека здорового образа жизни и привычек; Он включает в себя такие методы, как обучение пациентов, профессиональный самоанализ, решение проблем, создание мотивации и внедрение поведения для предотвращения и лечения симптомов, связанных с заболеванием.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Контрольная группа: в исследование будут включены добровольцы, которым ревматолог поставил диагноз РА в соответствии с критериями 2010 года Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской ассоциации ревматологов (ACR/EULAR). Что касается контрольной группы, им будут звонить два раза в неделю в течение 4 недель и спрашивать об их общем состоянии. |
Вмешательство в образ жизни — это комбинированный подход, который побуждает людей изменить свой образ жизни, увеличивая участие в значимых чтениях.
Эта программа направлена на то, чтобы облегчить саморазвитие человека здорового образа жизни и привычек; Он включает в себя такие методы, как обучение пациентов, профессиональный самоанализ, решение проблем, создание мотивации и внедрение поведения для предотвращения и лечения симптомов, связанных с заболеванием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадское измерение профессиональной эффективности
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце 4 недель и 6 месяцев
|
COPM представляет собой стандартизированный инструмент измерения, отражающий изменения в личном восприятии индивидуумом результативности деятельности и удовлетворенности за определенный период времени.
Он предназначен для выявления проблем, связанных с выполнением деятельности индивидуума, придания этим областям приоритета и развития личностно-ориентированной практики.
В этой оценочной шкале с помощью метода полуструктурированного интервью регистрируются проблемы с выполнением деятельности, с которыми сталкивается человек в сферах ухода за собой, продуктивности, свободного времени.
Среди этих областей человека просят выбрать 5 проблем, которые он считает приоритетными, и оценить каждую проблемную область от 1 до 10 баллов.
Более высокий балл в этом рейтинге указывает на большую производительность и удовлетворенность.
Расчет производится путем деления общей оценки производительности и удовлетворенности на количество выбранных действий.
|
изменение по сравнению с исходным показателем в конце 4 недель и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала активности заболеваний DAS 28
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце 4 недель и 6 месяцев
|
Шкала активности заболевания (DAS-28), включающая 28 суставов, используется для мониторинга объективных и субъективных показателей активности заболевания у лиц с РА [33, 34].
Было показано, что DAS-28 обладает хорошей достоверностью и надежностью внутренней согласованности для мониторинга этой популяции пациентов [35] и способен различать пациентов с высокой и низкой активностью заболевания [33].
Объективными показателями при ревматоидном артрите являются количество припухших суставов и уровень воспаления (СОЭ или С-реактивный белок); субъективными показателями являются количество болезненных суставов и общая оценка состояния здоровья пациента.
Показатели активности болезни варьируются от 0 (не полностью активна) до 9,4 (очень активна).
Классифицируется как ≤ 3,2 = легкая, от >3,2 до ≤5,1 = умеренная и >5,1 = тяжелая [36].
|
изменение по сравнению с исходным показателем в конце 4 недель и 6 месяцев
|
|
Анкета оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце 4 недель и 6 месяцев
|
Оцените, как состояние здоровья человека влияет на его физическую функцию.
Он состоит из восьми подразделов, содержащих 20 упражнений (одевание и подготовка, сидение-стояние, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание рук, сила хвата и другие действия), и каждый подраздел содержит два или три вопроса.
Все вопросы оцениваются по четырехбалльной шкале Likert (0=я могу это сделать легко) и (3=я вообще не могу это сделать).
Восемь баллов в подразделах складываются и делятся на восемь.
Высокий балл указывает на плохое здоровье [37].
Была установлена турецкая валидность и надежность теста [38].
|
изменение по сравнению с исходным показателем в конце 4 недель и 6 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце 4 недель и 6 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии была разработана Zigmond и Snaith в 1983 г. [39].
В нашей стране исследование валидности и надежности было проведено Айдемиром [15] в 1997 г. [40].
Шкала используется для определения риска развития тревоги и депрессии у пациента, для измерения ее уровня и изменения выраженности.
|
изменение по сравнению с исходным показателем в конце 4 недель и 6 месяцев
|
|
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце 4 недель и 6 месяцев
|
Шкала общей самоэффективности - турецкая форма является действительным и надежным инструментом для измерения общей самоэффективности людей в возрасте 18 лет и старше, которые закончили как минимум начальную школу.
Шкала состоит из 17 пунктов и 5-балльной структуры Лайкерта.
Бандура утверждает, что восприятие самоэффективности является одной из основных детерминант человеческого поведения и поведенческих изменений [43].
Использование концепции самоэффективности в формировании и изменении поведения пациентов, связанного со здоровьем, представляется полезным в области здравоохранения.
Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было проведено Йылдырымом и Ильханом в 2010 г. [44].
|
изменение по сравнению с исходным показателем в конце 4 недель и 6 месяцев
|
|
Шкала качества жизни при ревматоидном артрите
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце 4 недель и 6 месяцев
|
Это шкала для конкретных заболеваний, разработанная для пациентов с ревматоидным артритом и многомерно оценивающая качество жизни.
Он состоит из 30 вопросов, на которые можно ответить да/нет.
Баллы варьируются от 0 до 30, а высокие баллы указывают на низкое качество жизни [45].
В этом исследовании использовалась турецкая версия RAQoL [46].
|
изменение по сравнению с исходным показателем в конце 4 недель и 6 месяцев
|
|
Бристольский многомерный опросник по усталости при ревматоидном артрите (BRAF-MDQ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце 4 недель и 6 месяцев
|
Он был разработан для оценки влияния усталости на различные параметры у пациентов с РА.
В анкете 4 вопроса (вопросы 1-4) оценивают физическую усталость, 7 вопросов оценивают усталость в повседневной деятельности (ADL), 5 вопросов оценивают когнитивную усталость (вопросы 12-16) и 4 оценивают эмоциональную усталость.
Всего 20 вопросов (вопросы 17-20).
На все вопросы, кроме первых 3 вопросов, предлагается ответить по 4-балльной системе Лайкерта (нет, немного, много, много).
Анкета, заполненная пациентом, оценивает последние семь дней.
Всего пациент может оставить незаполненными 3 вопроса.
Но он должен отвечать на вопросы 1 и 2. Пациент набирает от 0 до 70 баллов.
Высокий балл указывает на высокую утомляемость [41].
Было проведено турецкое исследование валидности и надежности [42].
|
изменение по сравнению с исходным показателем в конце 4 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: TIMUR PIRILDAR, PROF, Manisa Celal Bayar University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HU-SBASTURK-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .