Examen de la eficacia de la intervención personalizada en el estilo de vida en personas con artritis reumatoide
1 de marzo de 2024 actualizado por: SULTAN BASTURK, Hacettepe University
Examen de los efectos de la intervención de estilo de vida centrada en la persona en personas con artritis reumatoide: un ensayo controlado aleatorio
Su objetivo es examinar los efectos de la intervención de estilo de vida centrada en la persona sobre el desempeño ocupacional, el estado de salud general y la calidad de vida en personas con artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) se define como una enfermedad autoinmune inflamatoria crónica que puede dañar tanto las articulaciones como los órganos no articulares, incluidos el corazón, los riñones, los pulmones, el sistema digestivo, los ojos, la piel y el sistema nervioso.
El manejo de la AR requiere un enfoque multidisciplinario, ya que los factores de riesgo comunes para la AR incluyen tanto variables modificables relacionadas con el estilo de vida como rasgos no modificables como la genética y el género. Aunque no existe una cura definitiva, es necesario optimizar la salud física, emocional y social para minimizar el impacto de la enfermedad. En este punto, las intervenciones de autogestión pasan a primer plano.
Dado que muchas áreas de la vida se ven afectadas en las personas con AR, se considera que existe la necesidad de tratamientos combinados que aborden al individuo de manera integral, como sugiere EULAR. La intervención en el estilo de vida es un enfoque combinado que alienta a las personas a cambiar sus estilos de vida aumentando la participación en lecturas significativas. Existe una fuerte evidencia en la literatura de que la intervención en el estilo de vida es un enfoque eficaz para controlar los síntomas de muchas enfermedades crónicas.
El número de estudios que involucran intervenciones en el estilo de vida en individuos con AR, cuya importancia se enfatiza en la literatura, es limitado. Por lo tanto, nuestro estudio fue planeado para examinar los efectos de la intervención de estilo de vida centrada en la persona sobre el desempeño ocupacional, el estado de salud general y la calidad de vida en personas con AR. Hipótesis:
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SULTAN BASTURK
- Número de teléfono: 05073689316
- Correo electrónico: fzt.sbasturk@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: GAMZE EKICI CAGLAR, PROF
Ubicaciones de estudio
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Mani̇sa, Pavo
- Reclutamiento
- Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
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Contacto:
- TİMUR PIRILDAR, PROF
- Número de teléfono: 0(236) 236 0330
- Correo electrónico: bashekimlik@cbu.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con AR entre las edades de 18-65 y cumplir con los criterios de diagnóstico ACR/EULAR
- Pacientes con actividad de la enfermedad de baja a moderada (DAS28 ≤5.1)
- Sin cambios en el tratamiento farmacológico de la AR en los últimos 3 meses
- No haber tenido ninguna cirugía en los últimos 6 meses.
- Comprender y cooperar con las pautas de prueba.
- ser alfabetizado
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier enfermedad musculoesquelética, enfermedad neurológica y/o discapacidad visual y auditiva distinta de la AR
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención en estilo de vida centrado en la persona.
Grupo de intervención: Voluntarios que fueron diagnosticados con AR por un reumatólogo según los criterios de 2010 del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Asociación Europea de Reumatología (ACR/EULAR) se incluirán en el estudio. La intervención de estilo de vida centrada en la persona en personas con artritis reumatoide está planificada en 2 sesiones por semana, para un total de 4 semanas. |
La intervención en el estilo de vida es un enfoque combinado que alienta a las personas a cambiar sus estilos de vida aumentando la participación en lecturas significativas.
Este programa tiene como objetivo facilitar el autodesarrollo del individuo de rutinas y hábitos saludables; Incluye técnicas como la educación del paciente, el autoanálisis ocupacional, la resolución de problemas, la generación de motivación y la implementación de conductas para prevenir y manejar los síntomas relacionados con la enfermedad.
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Experimental: Grupo de control
Grupo de control: se incluirán en el estudio voluntarios a los que un reumatólogo les haya diagnosticado AR según los criterios de 2010 del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Asociación Europea de Reumatología (ACR/EULAR). Para el grupo de control, los llamarán dos veces por semana durante 4 semanas y les preguntarán sobre su estado general. |
La intervención en el estilo de vida es un enfoque combinado que alienta a las personas a cambiar sus estilos de vida aumentando la participación en lecturas significativas.
Este programa tiene como objetivo facilitar el autodesarrollo del individuo de rutinas y hábitos saludables; Incluye técnicas como la educación del paciente, el autoanálisis ocupacional, la resolución de problemas, la generación de motivación y la implementación de conductas para prevenir y manejar los síntomas relacionados con la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial al final de 4 semanas y 6 meses
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COPM es una herramienta de medición estandarizada que refleja el cambio en la percepción personal de un individuo sobre el desempeño de la actividad y la satisfacción durante un período de tiempo.
Está diseñado para identificar los problemas de desempeño de actividades del individuo, dar prioridad a estas áreas y desarrollar una práctica centrada en la persona.
En esta escala de evaluación, se registran los problemas de desempeño de actividades que enfrenta la persona en las áreas de autocuidado, productividad, tiempo libre de juego con un método de entrevista semiestructurada.
Entre estas áreas, se le pide a la persona que seleccione 5 problemas que priorice y califique cada área problemática entre 1 y 10 puntos.
Una puntuación más alta en esta calificación indica un mayor rendimiento y satisfacción.
El cálculo se realiza dividiendo la puntuación total de rendimiento y satisfacción por el número de actividades seleccionadas.
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cambio desde la puntuación inicial al final de 4 semanas y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de actividad de la enfermedad DAS 28
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial al final de 4 semanas y 6 meses
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS-28), que incluye 28 articulaciones, se utiliza para controlar medidas objetivas y subjetivas de la actividad de la enfermedad en personas con AR [33, 34].
Se ha demostrado que el DAS-28 tiene buena validez y confiabilidad de consistencia interna para monitorear esta población de pacientes [35] y es capaz de distinguir entre pacientes con alta y baja actividad de la enfermedad [33].
Las medidas objetivas para la artritis reumatoide son el número de articulaciones hinchadas y el nivel de inflamación (tasa de sedimentación de eritrocitos o proteína C reactiva); las medidas subjetivas son el número de articulaciones dolorosas y la evaluación general de la salud del paciente.
Los puntajes de actividad de la enfermedad varían de 0 (no completamente activo) a 9.4 (muy activo).
Se clasifica como ≤ 3,2 = leve, > 3,2 a ≤ 5,1 = moderada y > 5,1 = grave [36].
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cambio desde la puntuación inicial al final de 4 semanas y 6 meses
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Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial al final de 4 semanas y 6 meses
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Evaluar cómo el estado de salud de un individuo afecta su función física.
Consta de ocho subsecciones que contienen 20 actividades (vestirse y prepararse, sentarse, pararse, comer, caminar, higiene, alcanzar, fuerza de agarre y otras actividades) y cada subsección contiene dos o tres preguntas.
Todas las preguntas se clasifican en un likert de cuatro puntos (0=puedo hacerlo fácilmente) y (3=no puedo hacerlo en absoluto).
Se suman ocho puntajes de subdivisión y se dividen por ocho.
Una puntuación alta indica mala salud [37].
Se estableció la validez y confiabilidad turcas de la prueba [38].
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cambio desde la puntuación inicial al final de 4 semanas y 6 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial al final de 4 semanas y 6 meses
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La escala hospitalaria de ansiedad y depresión fue desarrollada por Zigmond y Snaith en 1983 [39].
En nuestro país, el estudio de validez y confiabilidad fue realizado por Aydemir[15] en 1997 [40].
La escala se utiliza para determinar el riesgo de ansiedad y depresión en el paciente, para medir su nivel y cambio en la gravedad.
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cambio desde la puntuación inicial al final de 4 semanas y 6 meses
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Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial al final de 4 semanas y 6 meses
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La Escala de autoeficacia general - Forma turca es una herramienta válida y confiable para medir la autoeficacia general de las personas de 18 años o más que son al menos graduados de la escuela primaria.
La escala consta de 17 ítems y una estructura likert de 5 puntos.
Bandura sostiene que la percepción de la autoeficacia es uno de los principales determinantes del comportamiento humano y los cambios de comportamiento [43].
El uso del concepto de autoeficacia en la formación y cambio de comportamientos relacionados con la salud de los pacientes parece ser beneficioso en el campo de la salud.
El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Yıldırım e İlhan en 2010 [44].
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cambio desde la puntuación inicial al final de 4 semanas y 6 meses
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Escala de calidad de vida de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial al final de 4 semanas y 6 meses
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Es una escala específica de la enfermedad desarrollada para pacientes con artritis reumatoide y evalúa la calidad de vida de forma multidimensional.
Consta de 30 preguntas preparadas para ser contestadas como sí/no.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones altas indican una mala calidad de vida [45].
En este estudio se utilizó la versión turca del RAQoL [46].
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cambio desde la puntuación inicial al final de 4 semanas y 6 meses
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Cuestionario multidimensional de fatiga por artritis reumatoide de Bristol (BRAF-MDQ)
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial al final de 4 semanas y 6 meses
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Fue desarrollado para evaluar el efecto de la fatiga en diferentes dimensiones en pacientes con AR.
En el cuestionario, 4 preguntas (preguntas 1-4) evalúan fatiga física, 7 preguntas evalúan fatiga en las actividades de la vida diaria (AVD), 5 preguntas evalúan fatiga cognitiva (preguntas 12-16) y 4 evalúan fatiga emocional.
Hay 20 preguntas en total (preguntas 17-20).
Todas las preguntas, excepto las 3 primeras, deben responderse de acuerdo con el sistema Likert de 4 puntos (nada, un poco, mucho y mucho).
El cuestionario cumplimentado por el paciente evalúa los últimos siete días.
El paciente puede dejar un total de 3 preguntas en blanco.
Pero debe responder las preguntas 1 y 2. El paciente puntúa entre 0 y 70.
Una puntuación alta indica una gran fatiga [41].
Se realizó un estudio turco de validez y confiabilidad [42].
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cambio desde la puntuación inicial al final de 4 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: TIMUR PIRILDAR, PROF, Manisa Celal Bayar University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HU-SBASTURK-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .