Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności spersonalizowanej interwencji dotyczącej stylu życia u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów

1 marca 2024 zaktualizowane przez: SULTAN BASTURK, Hacettepe University

Badanie wpływu ukierunkowanej na osobę interwencji w zakresie stylu życia u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowana, kontrolowana próba

Jego celem jest zbadanie wpływu interwencji stylu życia skoncentrowanej na osobie na wydajność zawodową, ogólny stan zdrowia i jakość życia osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) definiuje się jako przewlekłą, zapalną chorobę autoimmunologiczną, która może uszkadzać zarówno stawy, jak i narządy inne niż stawowe, w tym serce, nerki, płuca, układ pokarmowy, oczy, skórę i układ nerwowy.

Leczenie RZS wymaga wielodyscyplinarnego podejścia, ponieważ wspólne czynniki ryzyka RZS obejmują zarówno modyfikowalne zmienne związane ze stylem życia, jak i niemodyfikowalne cechy, takie jak genetyka i płeć. Chociaż nie ma ostatecznego lekarstwa, konieczna jest optymalizacja zdrowia fizycznego, emocjonalnego i społecznego, aby zminimalizować wpływ choroby. W tym momencie na pierwszy plan wysuwają się interwencje samozarządzające.

Ponieważ wiele dziedzin życia jest dotkniętych u osób z RZS, widać, że istnieje potrzeba leczenia skojarzonego, które odnosiłoby się do jednostki holistycznie, jak sugeruje EULAR. Interwencja w styl życia to połączone podejście, które zachęca jednostki do zmiany stylu życia poprzez zwiększenie udziału w znaczących odczytach. W literaturze istnieją mocne dowody na to, że interwencja w styl życia jest skutecznym podejściem do radzenia sobie z objawami wielu chorób przewlekłych.

Liczba badań obejmujących interwencje stylu życia u osób z RZS, których znaczenie podkreśla się w piśmiennictwie, jest ograniczona. Dlatego nasze badanie zostało zaplanowane w celu zbadania wpływu interwencji stylu życia skoncentrowanej na osobie na wydajność zawodową, ogólny stan zdrowia i jakość życia osób z RZS. hipotezy:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: GAMZE EKICI CAGLAR, PROF

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Mani̇sa, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RZS w wieku 18-65 lat i spełnienie kryteriów diagnostycznych ACR/EULAR
  • Pacjenci z małą lub umiarkowaną aktywnością choroby (DAS28 ≤5,1)
  • Brak zmian w leczeniu farmakologicznym RZS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nie miał żadnej operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zrozum i stosuj się do wytycznych dotyczących testowania
  • być piśmiennym

Kryteria wyłączenia:

  • Mając jakąkolwiek chorobę układu mięśniowo-szkieletowego, chorobę neurologiczną i/lub upośledzenie wzroku i słuchu inne niż RZS
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna dotycząca stylu życia skoncentrowana na osobie

Grupa interwencyjna: Do badania zostaną włączeni ochotnicy, u których reumatolog zdiagnozował RZS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)/European Rheumatology Association (ACR/EULAR) z 2010 roku.

Interwencja dotycząca stylu życia skoncentrowana na osobie u osób chorych na reumatoidalne zapalenie stawów planowana jest w formie 2 sesji tygodniowo, łącznie przez 4 tygodnie.
Behawioralne: interwencja dotycząca stylu życia skoncentrowana na osobie
Interwencja w styl życia to połączone podejście, które zachęca jednostki do zmiany stylu życia poprzez zwiększenie udziału w znaczących odczytach. Program ten ma na celu ułatwienie indywidualnego rozwoju zdrowych nawyków i nawyków; Obejmuje techniki, takie jak edukacja pacjenta, samoanaliza zawodowa, rozwiązywanie problemów, generowanie motywacji i wdrażanie zachowań w celu zapobiegania objawom związanym z chorobą i radzenia sobie z nimi.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna: Do badania zostaną włączeni ochotnicy, u których reumatolog zdiagnozował RZS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)/European Rheumatology Association (ACR/EULAR) z 2010 roku.

W przypadku grupy kontrolnej będą oni dzwonieni dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie i pytani o ogólny stan zdrowia.
Behawioralne: interwencja dotycząca stylu życia skoncentrowana na osobie
Interwencja w styl życia to połączone podejście, które zachęca jednostki do zmiany stylu życia poprzez zwiększenie udziału w znaczących odczytach. Program ten ma na celu ułatwienie indywidualnego rozwoju zdrowych nawyków i nawyków; Obejmuje techniki, takie jak edukacja pacjenta, samoanaliza zawodowa, rozwiązywanie problemów, generowanie motywacji i wdrażanie zachowań w celu zapobiegania objawom związanym z chorobą i radzenia sobie z nimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjski pomiar wydajności zawodowej
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 4 tygodni i 6 miesięcy
COPM to ustandaryzowane narzędzie pomiarowe, które odzwierciedla zmiany w osobistym postrzeganiu wydajności i zadowolenia danej osoby na przestrzeni czasu. Ma na celu zidentyfikowanie problemów jednostki z wykonywaniem czynności, nadanie priorytetu tym obszarom i rozwinięcie praktyki skoncentrowanej na osobie. W tej skali oceny problemy z wykonywaniem czynności, z jakimi boryka się osoba w obszarach dbania o siebie, produktywności, czasu wolnego od zabawy, są rejestrowane za pomocą częściowo ustrukturyzowanej metody wywiadu. Spośród tych obszarów osoba jest proszona o wybranie 5 problemów, które uzna za priorytetowe, i ocenę każdego obszaru problemowego w przedziale od 1 do 10 punktów. Wyższy wynik w tej ocenie oznacza większą wydajność i satysfakcję. Obliczenia dokonuje się poprzez podzielenie całkowitej oceny wydajności i zadowolenia przez liczbę wybranych działań.
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 4 tygodni i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala aktywności choroby DAS 28
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 4 tygodni i 6 miesięcy
Wskaźnik aktywności choroby (DAS-28), obejmujący 28 stawów, służy do monitorowania obiektywnych i subiektywnych wskaźników aktywności choroby u osób z RZS [33, 34]. Wykazano, że DAS-28 ma dobrą trafność i wiarygodność spójności wewnętrznej w monitorowaniu tej populacji pacjentów [35] i jest w stanie rozróżnić pacjentów z wysoką i niską aktywnością choroby [33]. Obiektywne miary reumatoidalnego zapalenia stawów to liczba obrzękniętych stawów i poziom stanu zapalnego (szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne); subiektywne miary to liczba bolesnych stawów i ogólna ocena stanu zdrowia pacjenta. Oceny aktywności choroby wahają się od 0 (niecałkowicie aktywna) do 9,4 (bardzo aktywna). Jest klasyfikowany jako ≤ 3,2 = łagodny, >3,2 do ≤5,1 = umiarkowany i >5,1 = ciężki [36].
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 4 tygodni i 6 miesięcy
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 4 tygodni i 6 miesięcy
Ocenić, w jaki sposób stan zdrowia danej osoby wpływa na jej sprawność fizyczną. Składa się z ośmiu podrozdziałów zawierających 20 czynności (ubieranie się i przygotowanie, siedzenie-stanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, siła chwytu i inne czynności), a każdy podrozdział zawiera dwa lub trzy pytania. Wszystkie pytania są oceniane na czteropunktowej skali Likerta (0=Mogę to zrobić z łatwością) i (3=W ogóle nie mogę tego zrobić). Osiem punktów z podziału dodaje się i dzieli przez osiem. Wysoki wynik wskazuje na zły stan zdrowia [37]. Ustalono turecką trafność i rzetelność testu [38].
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 4 tygodni i 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 4 tygodni i 6 miesięcy
Szpitalna skala lęku i depresji została opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku [39]. W naszym kraju badanie trafności i rzetelności przeprowadził Aydemir[15] w 1997 roku [40]. Skala służy do określenia ryzyka wystąpienia lęku i depresji u pacjenta, pomiaru jej poziomu oraz zmiany nasilenia.
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 4 tygodni i 6 miesięcy
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 4 tygodni i 6 miesięcy
Skala Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności – wersja turecka jest trafnym i rzetelnym narzędziem do pomiaru ogólnego poczucia własnej skuteczności osób w wieku 18 lat i starszych, które ukończyły co najmniej szkołę podstawową. Skala składa się z 17 itemów i 5-stopniowej struktury Likerta. Bandura twierdzi, że postrzeganie własnej skuteczności jest jednym z głównych determinant ludzkich zachowań i zmian w zachowaniu [43]. Wykorzystanie koncepcji poczucia własnej skuteczności w kształtowaniu i zmianie zachowań zdrowotnych pacjentów wydaje się być korzystne w obszarze zdrowia. Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Yıldırım i İlhan w 2010 roku [44].
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 4 tygodni i 6 miesięcy
Skala Jakości Życia Reumatoidalnego Zapalenia Stawów
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 4 tygodni i 6 miesięcy
Jest to specyficzna dla choroby skala opracowana dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wielowymiarowo ocenia jakość życia. Składa się z 30 pytań przygotowanych na odpowiedź tak/nie. Wyniki wahają się od 0 do 30, a wysokie wyniki wskazują na złą jakość życia [45]. W badaniu tym wykorzystano turecką wersję RAQoL [46].
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 4 tygodni i 6 miesięcy
Wielowymiarowy Kwestionariusz Zmęczenia Reumatoidalnego Zapalenia Stawów Bristolskich (BRAF-MDQ)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 4 tygodni i 6 miesięcy
Został opracowany w celu oceny wpływu zmęczenia w różnych wymiarach u pacjentów z RZS. W kwestionariuszu 4 pytania (pytania 1-4) oceniają zmęczenie fizyczne, 7 pytań ocenia zmęczenie w codziennych czynnościach (ADL), 5 pytań ocenia zmęczenie poznawcze (pytania 12-16), a 4 pytania oceniają zmęczenie emocjonalne. W sumie jest 20 pytań (pytania 17-20). Na wszystkie pytania, z wyjątkiem pierwszych 3 pytań, należy odpowiedzieć zgodnie z 4-punktowym systemem Likerta (brak, trochę, dużo i dużo). Wypełniony przez pacjenta kwestionariusz ocenia ostatnie siedem dni. Pacjent może pozostawić w sumie 3 pytania puste. Ale powinien odpowiadać na pytania 1 i 2. Pacjent uzyskuje wynik między 0-70. Wysoki wynik wskazuje na duże zmęczenie [41]. Przeprowadzono tureckie badanie trafności i rzetelności [42].
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 4 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: TIMUR PIRILDAR, PROF, Manisa Celal Bayar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU-SBASTURK-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj