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Untersuchung der Wirksamkeit personalisierter Lebensstilinterventionen bei Personen mit rheumatoider Arthritis

1. März 2024 aktualisiert von: SULTAN BASTURK, Hacettepe University

Untersuchung der Auswirkungen einer personenzentrierten Lebensstilintervention bei Personen mit rheumatoider Arthritis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel ist es, die Auswirkungen einer personenzentrierten Lebensstilintervention auf die berufliche Leistungsfähigkeit, den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität bei Personen mit rheumatoider Arthritis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist definiert als eine chronische, entzündliche Autoimmunerkrankung, die sowohl Gelenke als auch nicht artikuläre Organe schädigen kann, einschließlich Herz, Nieren, Lunge, Verdauungssystem, Augen, Haut und Nervensystem.

Die Behandlung von RA erfordert einen multidisziplinären Ansatz, da gemeinsame Risikofaktoren für RA sowohl modifizierbare Variablen im Zusammenhang mit dem Lebensstil als auch nicht modifizierbare Merkmale wie Genetik und Geschlecht umfassen. Obwohl es keine endgültige Heilung gibt, ist es notwendig, die körperliche, emotionale und soziale Gesundheit zu optimieren, um die Auswirkungen der Krankheit zu minimieren. An dieser Stelle stehen Selbstmanagement-Interventionen im Vordergrund.

Da bei Personen mit RA viele Lebensbereiche betroffen sind, besteht ein Bedarf an kombinierten Behandlungen, die den Einzelnen ganzheitlich ansprechen, wie von EULAR vorgeschlagen. Lifestyle-Intervention ist ein kombinierter Ansatz, der Einzelpersonen dazu ermutigt, ihren Lebensstil zu ändern, indem die Teilnahme an sinnvollen Lesungen erhöht wird. In der Literatur gibt es starke Hinweise darauf, dass Lifestyle-Interventionen ein effektiver Ansatz zur Behandlung der Symptome vieler chronischer Krankheiten sind.

Die Zahl der Studien zu Lebensstilinterventionen bei Personen mit RA, deren Bedeutung in der Literatur betont wird, ist begrenzt. Daher war unsere Studie geplant, um die Auswirkungen einer personenzentrierten Lebensstilintervention auf die berufliche Leistungsfähigkeit, den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität von Personen mit RA zu untersuchen. Hypothesen:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: GAMZE EKICI CAGLAR, PROF

Studienorte

  • Truthahn
      • Mani̇sa, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA-Diagnose im Alter zwischen 18 und 65 Jahren und Erfüllung der ACR/EULAR-Diagnosekriterien
  • Patienten mit geringer bis mäßiger Krankheitsaktivität (DAS28 ≤5,1)
  • Keine pharmakologischen Behandlungsänderungen für RA in den letzten 3 Monaten
  • Wurde in den letzten 6 Monaten nicht operiert
  • Testrichtlinien verstehen und kooperieren
  • belesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Muskel-Skelett-Erkrankung, neurologischen Erkrankung und/oder Seh- und Hörbehinderung außer RA
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personzentrierte Lifestyle-Interventionsgruppe

Interventionsgruppe: Freiwillige, bei denen von einem Rheumatologen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European Rheumatology Association (ACR/EULAR) von 2010 RA diagnostiziert wurde, werden in die Studie einbezogen.

Die personenzentrierte Lebensstilintervention bei Personen mit rheumatoider Arthritis ist als 2 Sitzungen pro Woche über insgesamt 4 Wochen geplant.
Verhalten: Personzentrierte Lebensstilintervention
Lifestyle-Intervention ist ein kombinierter Ansatz, der Einzelpersonen dazu ermutigt, ihren Lebensstil zu ändern, indem die Teilnahme an sinnvollen Lesungen erhöht wird. Dieses Programm zielt darauf ab, dem Einzelnen die Selbstentwicklung gesunder Routinen und Gewohnheiten zu erleichtern; Es umfasst Techniken wie Patientenaufklärung, berufliche Selbstanalyse, Problemlösung, Motivationsgenerierung und Umsetzung von Verhaltensweisen zur Vorbeugung und Bewältigung krankheitsbedingter Symptome.
Experimental: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe: Freiwillige, bei denen von einem Rheumatologen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European Rheumatology Association (ACR/EULAR) von 2010 RA diagnostiziert wurde, werden in die Studie einbezogen.

Die Kontrollgruppe wird 4 Wochen lang zweimal pro Woche angerufen und nach ihrem Allgemeinzustand befragt.
Verhalten: Personzentrierte Lebensstilintervention
Lifestyle-Intervention ist ein kombinierter Ansatz, der Einzelpersonen dazu ermutigt, ihren Lebensstil zu ändern, indem die Teilnahme an sinnvollen Lesungen erhöht wird. Dieses Programm zielt darauf ab, dem Einzelnen die Selbstentwicklung gesunder Routinen und Gewohnheiten zu erleichtern; Es umfasst Techniken wie Patientenaufklärung, berufliche Selbstanalyse, Problemlösung, Motivationsgenerierung und Umsetzung von Verhaltensweisen zur Vorbeugung und Bewältigung krankheitsbedingter Symptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert am Ende von 4 Wochen und 6 Monaten
COPM ist ein standardisiertes Messinstrument, das die Veränderung der persönlichen Wahrnehmung einer Person in Bezug auf Aktivitätsleistung und Zufriedenheit über einen bestimmten Zeitraum widerspiegelt. Es ist darauf ausgelegt, die Aktivitätsleistungsprobleme des Einzelnen zu identifizieren, diesen Bereichen Priorität einzuräumen und eine personenzentrierte Praxis zu entwickeln. In dieser Bewertungsskala werden mit einem halbstrukturierten Interviewverfahren die Handlungsleistungsprobleme der Person in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität, spielfreie Zeit erfasst. Aus diesen Bereichen wird die Person gebeten, 5 Probleme auszuwählen, die sie priorisiert, und jeden Problembereich mit 1 bis 10 Punkten zu bewerten. Eine höhere Punktzahl bei dieser Bewertung weist auf eine höhere Leistung und Zufriedenheit hin. Die Berechnung erfolgt, indem die Gesamtpunktzahl für Leistung und Zufriedenheit durch die Anzahl der ausgewählten Aktivitäten dividiert wird.
Veränderung vom Ausgangswert am Ende von 4 Wochen und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die DAS 28 Krankheitsaktivitätsskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert am Ende von 4 Wochen und 6 Monaten
Der Disease Activity Score (DAS-28), der 28 Gelenke umfasst, wird verwendet, um objektive und subjektive Maße der Krankheitsaktivität bei Personen mit RA zu überwachen [33, 34]. Der DAS-28 hat eine gute Validität und Zuverlässigkeit der internen Konsistenz für die Überwachung dieser Patientenpopulation gezeigt [35] und kann zwischen Patienten mit hoher und niedriger Krankheitsaktivität unterscheiden [33]. Objektive Maße für rheumatoide Arthritis sind die Anzahl der geschwollenen Gelenke und das Ausmaß der Entzündung (Sedimentationsrate der Erythrozyten oder C-reaktives Protein); subjektive Maße sind die Anzahl der druckempfindlichen Gelenke und die allgemeine Gesundheitseinschätzung des Patienten. Die Werte für die Krankheitsaktivität reichen von 0 (nicht vollständig aktiv) bis 9,4 (sehr aktiv). Es wird klassifiziert als ≤ 3,2 = leicht, > 3,2 bis ≤ 5,1 = mäßig und > 5,1 = schwer [36].
Veränderung vom Ausgangswert am Ende von 4 Wochen und 6 Monaten
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert am Ende von 4 Wochen und 6 Monaten
Bewerten Sie, wie sich der Gesundheitszustand einer Person auf ihre körperliche Funktion auswirkt. Es besteht aus acht Unterabschnitten mit 20 Aktivitäten (Ankleiden und Vorbereiten, Sitzen-Stehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Griffstärke und andere Aktivitäten) und jeder Unterabschnitt enthält zwei oder drei Fragen. Alle Fragen werden anhand eines Vier-Punkte-Likert bewertet (0=ich kann es leicht) und (3=ich kann es überhaupt nicht). Acht Unterteilungsergebnisse werden addiert und durch acht dividiert. Ein hoher Wert weist auf einen schlechten Gesundheitszustand hin [37]. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Tests wurde festgestellt [38].
Veränderung vom Ausgangswert am Ende von 4 Wochen und 6 Monaten
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert am Ende von 4 Wochen und 6 Monaten
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala wurde 1983 von Zigmond und Snaith entwickelt [39]. In unserem Land wurde die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie 1997 von Aydemir[15] durchgeführt [40]. Die Skala dient dazu, das Angst- und Depressionsrisiko des Patienten zu bestimmen, dessen Höhe und Schweregrad zu messen.
Veränderung vom Ausgangswert am Ende von 4 Wochen und 6 Monaten
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert am Ende von 4 Wochen und 6 Monaten
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala – Türkische Form ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Messung der allgemeinen Selbstwirksamkeit von Personen ab 18 Jahren, die mindestens Grundschulabschluss haben. Die Skala besteht aus 17 Items und einer 5-Punkte-Likert-Struktur. Bandura argumentiert, dass die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit eine der Hauptdeterminanten menschlichen Verhaltens und Verhaltensänderungen ist [43]. Die Anwendung des Konzepts der Selbstwirksamkeit bei der Gestaltung und Veränderung des gesundheitsbezogenen Verhaltens von Patienten scheint im Gesundheitsbereich förderlich zu sein. Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde 2010 von Yıldırım und İlhan durchgeführt [44].
Veränderung vom Ausgangswert am Ende von 4 Wochen und 6 Monaten
Lebensqualitätsskala für rheumatoide Arthritis
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert am Ende von 4 Wochen und 6 Monaten
Es ist eine krankheitsspezifische Skala, die für Patienten mit rheumatoider Arthritis entwickelt wurde und die Lebensqualität mehrdimensional bewertet. Es besteht aus 30 Fragen, die mit Ja/Nein beantwortet werden können. Die Werte reichen von 0 bis 30, und hohe Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin [45]. In dieser Studie wurde die türkische Version des RAQoL verwendet [46].
Veränderung vom Ausgangswert am Ende von 4 Wochen und 6 Monaten
Der Bristol Rheumatoide Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert am Ende von 4 Wochen und 6 Monaten
Es wurde entwickelt, um die Wirkung von Fatigue in verschiedenen Dimensionen bei RA-Patienten zu bewerten. Im Fragebogen bewerten 4 Fragen (Fragen 1-4) die körperliche Erschöpfung, 7 Fragen die Ermüdung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), 5 Fragen die kognitive Ermüdung (Fragen 12-16) und 4 die emotionale Ermüdung. Es gibt insgesamt 20 Fragen (Fragen 17-20). Alle Fragen außer den ersten 3 Fragen müssen nach dem 4-Punkte-Likert-System (keine, wenig, viel und viel) beantwortet werden. Der vom Patienten ausgefüllte Fragebogen wertet die letzten sieben Tage aus. Der Patient kann insgesamt 3 Fragen leer lassen. Aber es sollte die Fragen 1 und 2 beantworten. Der Patient punktet zwischen 0-70. Ein hoher Wert weist auf eine hohe Ermüdung hin [41]. Eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde durchgeführt [42].
Veränderung vom Ausgangswert am Ende von 4 Wochen und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienleiter: TIMUR PIRILDAR, PROF, Manisa Celal Bayar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU-SBASTURK-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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