Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av personlig livsstilsintervention hos individer med reumatoid artrit

1 mars 2024 uppdaterad av: SULTAN BASTURK, Hacettepe University

Undersöker effekterna av personcentrerad livsstilsintervention hos individer med reumatoid artrit: en randomiserad kontrollerad studie

Det syftar till att undersöka effekterna av personcentrerad livsstilsintervention på arbetsprestationer, allmänt hälsotillstånd och livskvalitet hos individer med reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reumatoid artrit (RA) definieras som en kronisk, inflammatorisk autoimmun sjukdom som kan skada både leder och icke-artikulära organ, inklusive hjärtat, njurarna, lungorna, matsmältningssystemet, ögonen, huden och nervsystemet.

Hantering av RA kräver ett multidisciplinärt tillvägagångssätt, eftersom vanliga riskfaktorer för RA inkluderar både modifierbara livsstilsrelaterade variabler och icke-modifierbara egenskaper som genetik och kön. Även om det inte finns något definitivt botemedel, är det nödvändigt att optimera den fysiska, känslomässiga och sociala hälsan för att minimera effekterna av sjukdomen. Vid denna punkt kommer självförvaltningsinsatser i förgrunden.

Eftersom många områden i livet påverkas hos individer med RA, ser man att det finns ett behov av kombinerade behandlingar som riktar sig till individen holistiskt, vilket EULAR föreslår. Livsstilsintervention är ett kombinerat tillvägagångssätt som uppmuntrar individer att ändra sin livsstil genom att öka deltagandet i meningsfulla läsningar. Det finns starka bevis i litteraturen för att livsstilsintervention är ett effektivt sätt att hantera symptomen på många kroniska sjukdomar.

Antalet studier som involverar livsstilsinterventioner hos individer med RA, vars betydelse betonas i litteraturen, är begränsat. Därför planerades vår studie för att undersöka effekterna av personcentrerad livsstilsintervention på yrkesmässig prestation, allmänt hälsotillstånd och livskvalitet hos individer med RA. Hypoteser:

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: GAMZE EKICI CAGLAR, PROF

Studieorter

  • Kalkon
      • Mani̇sa, Kalkon
        • Rekrytering
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha diagnosen RA i åldrarna 18-65 och uppfylla ACR/EULAR diagnostiska kriterier
  • Patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet (DAS28 ≤5,1)
  • Inga farmakologiska behandlingsförändringar för RA under de senaste 3 månaderna
  • Har inte opererats de senaste 6 månaderna
  • Förstå och samarbeta med testningsriktlinjer
  • att vara läskunnig

Exklusions kriterier:

  • Att ha någon muskel- och skelettsjukdom, neurologisk sjukdom och/eller syn- och hörselnedsättning förutom RA
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personcentrerad livsstilsinterventionsgrupp

Interventionsgrupp: Frivilliga som diagnostiserades med RA av en reumatolog enligt 2010 års kriterier från American College of Rheumatology (ACR)/European Rheumatology Association (ACR/EULAR) kommer att inkluderas i studien.

Personcentrerad livsstilsintervention hos individer med reumatoid artrit är planerad som 2 sessioner per vecka, totalt 4 veckor.
Beteende: personcentrerad livsstilsintervention
Livsstilsintervention är ett kombinerat tillvägagångssätt som uppmuntrar individer att ändra sin livsstil genom att öka deltagandet i meningsfulla läsningar. Detta program syftar till att underlätta individens självutveckling av hälsosamma rutiner och vanor; Det inkluderar tekniker som patientutbildning, yrkesmässig självanalys, problemlösning, generering av motivation och implementering av beteenden för att förebygga och hantera sjukdomsrelaterade symtom.
Experimentell: Kontrollgrupp

Kontrollgrupp: Frivilliga som diagnostiserades med RA av en reumatolog enligt 2010 års kriterier från American College of Rheumatology (ACR)/European Rheumatology Association (ACR/EULAR) kommer att inkluderas i studien.

För kontrollgruppen kommer de att ringas två gånger i veckan under 4 veckor och förhöras om deras allmäntillstånd.
Beteende: personcentrerad livsstilsintervention
Livsstilsintervention är ett kombinerat tillvägagångssätt som uppmuntrar individer att ändra sin livsstil genom att öka deltagandet i meningsfulla läsningar. Detta program syftar till att underlätta individens självutveckling av hälsosamma rutiner och vanor; Det inkluderar tekniker som patientutbildning, yrkesmässig självanalys, problemlösning, generering av motivation och implementering av beteenden för att förebygga och hantera sjukdomsrelaterade symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kanadensisk yrkesprestationsmätning
Tidsram: förändring från baslinjepoängen i slutet av 4 veckor och 6 månader
COPM är ett standardiserat mätverktyg som återspeglar förändringen i en individs personliga uppfattning om aktivitetsutförande och tillfredsställelse över en tidsperiod. Den är utformad för att identifiera individens aktivitetsproblem, för att prioritera dessa områden och för att utveckla personcentrerad praktik. I denna bedömningsskala registreras aktivitetsprestationsproblem som personen möter inom områdena egenvård, produktivitet, lekfri tid med en semistrukturerad intervjumetod. Bland dessa områden uppmanas personen att välja 5 problem som han prioriterar och att betygsätta varje problemområde mellan 1 och 10 poäng. Ett högre betyg på detta betyg indikerar högre prestanda och tillfredsställelse. Beräkningen görs genom att den totala prestations- och nöjdhetspoängen divideras med antalet utvalda aktiviteter.
förändring från baslinjepoängen i slutet av 4 veckor och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DAS 28 sjukdomsaktivitetsskalan
Tidsram: förändring från baslinjepoängen i slutet av 4 veckor och 6 månader
Disease Activity Score (DAS-28), som inkluderar 28 leder, används för att övervaka objektiva och subjektiva mått på sjukdomsaktivitet hos individer med RA [33, 34]. DAS-28 har visat sig ha god validitet och intern konsistenstillförlitlighet för att övervaka denna patientpopulation [35] och kan skilja mellan patienter med hög och låg sjukdomsaktivitet [33]. Objektiva mått för reumatoid artrit är antalet svullna leder och nivån av inflammation (erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein); subjektiva mått är antalet ömma leder och patientens totala hälsobedömning. Sjukdomsaktivitetspoäng varierar från 0 (inte helt aktiv) till 9,4 (mycket aktiv). Den klassificeras som ≤ 3,2 = mild, >3,2 till ≤5,1 = måttlig och >5,1 = svår [36].
förändring från baslinjepoängen i slutet av 4 veckor och 6 månader
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: förändring från baslinjepoängen i slutet av 4 veckor och 6 månader
Utvärdera hur en individs hälsotillstånd påverkar deras fysiska funktion. Den består av åtta underavdelningar som innehåller 20 aktiviteter (påklädning och förberedelser, sittande-stående, ätande, promenader, hygien, räckvidd, greppstyrka och andra aktiviteter) och varje underavdelning innehåller två eller tre frågor. Alla frågor är betygsatta på en fyra-punkts likert (0=jag klarar det lätt) och (3=jag kan inte göra det alls). Åtta underavdelningspoäng läggs ihop och divideras med åtta. En hög poäng indikerar dålig hälsa [37]. Testets turkiska validitet och tillförlitlighet fastställdes [38].
förändring från baslinjepoängen i slutet av 4 veckor och 6 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: förändring från baslinjepoängen i slutet av 4 veckor och 6 månader
Skalan för sjukhusångest och depression utvecklades av Zigmond och Snaith 1983 [39]. I vårt land genomfördes validitets- och reliabilitetsstudien av Aydemir[15] 1997 [40]. Skalan används för att bestämma risken för ångest och depression hos patienten, för att mäta dess nivå och förändring i svårighetsgrad.
förändring från baslinjepoängen i slutet av 4 veckor och 6 månader
General Self-Efficacy Scale
Tidsram: förändring från baslinjepoängen i slutet av 4 veckor och 6 månader
The General Self-Efficacy Scale - Turkish form är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att mäta den allmänna self-efficacy för personer i åldern 18 år och äldre som är minst grundskoleutexaminerade. Skalan består av 17 objekt och en 5-punkts likert-struktur. Bandura hävdar att uppfattningen om self-efficacy är en av de viktigaste bestämningsfaktorerna för mänskligt beteende och beteendeförändringar [43]. Användningen av begreppet self-efficacy vid bildning och förändring av patienters hälsorelaterade beteenden verkar vara fördelaktigt inom hälsoområdet. Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan utfördes av Yıldırım och İlhan 2010 [44].
förändring från baslinjepoängen i slutet av 4 veckor och 6 månader
Reumatoid artrit Livskvalitetsskalan
Tidsram: förändring från baslinjepoängen i slutet av 4 veckor och 6 månader
Det är en sjukdomsspecifik skala utvecklad för patienter med reumatoid artrit och utvärderar livskvaliteten multidimensionellt. Den består av 30 frågor förberedda för att besvaras som ja/nej. Poäng varierar från 0 till 30, och höga poäng tyder på dålig livskvalitet [45]. Den turkiska versionen av RAQoL användes i denna studie [46].
förändring från baslinjepoängen i slutet av 4 veckor och 6 månader
Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ)
Tidsram: förändring från baslinjepoängen i slutet av 4 veckor och 6 månader
Den utvecklades för att utvärdera effekten av trötthet i olika dimensioner hos RA-patienter. I frågeformuläret utvärderar 4 frågor (frågor 1-4) fysisk trötthet, 7 frågor utvärderar trötthet i dagliga aktiviteter (ADL), 5 frågor utvärderar kognitiv trötthet (frågor 12-16) och 4 utvärderar emotionell trötthet. Det finns totalt 20 frågor (frågor 17-20). Alla frågor utom de första 3 frågorna ombeds att besvaras enligt 4-punkts Likert-systemet (ingen, lite, mycket och mycket). Frågeformuläret som patienten fyllt i utvärderar de senaste sju dagarna. Patienten kan lämna totalt 3 frågor tomma. Men den ska svara på frågorna 1 och 2. Patienten får ett betyg mellan 0-70. En hög poäng indikerar hög trötthet [41]. En turkisk validitets- och reliabilitetsstudie genomfördes [42].
förändring från baslinjepoängen i slutet av 4 veckor och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hacettepe University

Utredare

  • Studierektor: TIMUR PIRILDAR, PROF, Manisa Celal Bayar University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Faktisk)

8 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HU-SBASTURK-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk artrit

Kliniska prövningar på personcentrerad livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera