Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisten elämäntapojen tehokkuuden tutkiminen nivelreumaa sairastavilla henkilöillä

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: SULTAN BASTURK, Hacettepe University

Henkilökeskeisen elämäntapainterventoinnin vaikutusten tutkiminen nivelreumaa sairastavilla yksilöillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sen tarkoituksena on tutkia henkilökeskeisen elämäntapaintervention vaikutuksia nivelreumaa sairastavien henkilöiden ammatilliseen suorituskykyyn, yleiseen terveydentilaan ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma (RA) määritellään krooniseksi tulehdukselliseksi autoimmuunisairaudeksi, joka voi vaurioittaa sekä niveliä että muita kuin nivelelimiä, mukaan lukien sydän, munuaiset, keuhkot, ruoansulatusjärjestelmä, silmät, iho ja hermosto.

Nivelreuman hoito vaatii monitieteistä lähestymistapaa, koska nivelreuman yleisiä riskitekijöitä ovat sekä muunnettavissa olevat elämäntyyliin liittyvät muuttujat että ei-muuntuvat ominaisuudet, kuten genetiikka ja sukupuoli. Vaikka lopullista parannuskeinoa ei ole, on välttämätöntä optimoida fyysinen, emotionaalinen ja sosiaalinen terveys taudin vaikutusten minimoimiseksi. Tässä vaiheessa itsehallinnolliset interventiot tulevat etualalle.

Koska nivelreumaa sairastavilla henkilöillä on vaikutusta moniin elämänalueisiin, nähdään, että tarvitaan yhdistettyjä hoitoja, jotka käsittelevät yksilöä kokonaisvaltaisesti, kuten EULAR ehdottaa. Lifestyle interventio on yhdistetty lähestymistapa, joka rohkaisee yksilöitä muuttamaan elämäntapojaan lisäämällä osallistumista merkityksellisiin lukemiin. Kirjallisuudessa on vahvaa näyttöä siitä, että elämäntapainterventio on tehokas tapa hallita monien kroonisten sairauksien oireita.

Kirjallisuudessa korostetun nivelreumapotilaiden elämäntapainterventioihin liittyvien tutkimusten määrä on rajallinen. Siksi tutkimuksemme suunniteltiin tutkimaan henkilökeskeisen elämäntapaintervention vaikutuksia nivelreumaa sairastavien henkilöiden ammatilliseen suorituskykyyn, yleiseen terveydentilaan ja elämänlaatuun. Hypoteesit:

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: GAMZE EKICI CAGLAR, PROF

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Mani̇sa, Turkki
        • Rekrytointi
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu nivelreuma 18–65-vuotiailla ja jotka täyttävät ACR/EULAR-diagnostiset kriteerit
  • Potilaat, joilla on alhainen tai kohtalainen sairausaktiivisuus (DAS28 ≤5,1)
  • Ei muutoksia nivelreuman farmakologiseen hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei ole ollut leikkauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ymmärrä testausohjeet ja toimi niiden kanssa yhteistyössä
  • olla lukutaitoinen

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on jokin muu tuki- ja liikuntaelinsairaus, neurologinen sairaus ja/tai näkö- ja kuulovamma kuin nivelreuma
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökeskeinen elämäntapainterventioryhmä

Interventioryhmä: Vapaaehtoiset, joille reumatologi on diagnosoinut nivelreuman American College of Rheumatologyn (ACR)/European Rheumatology Associationin (ACR/EULAR) vuoden 2010 kriteerien mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen.

Henkilökeskeistä elämäntapainterventiota nivelreumapotilaille suunnitellaan 2 kertaa viikossa, yhteensä 4 viikon ajan.
Käyttäytyminen: henkilökeskeinen elämäntapa interventio
Lifestyle interventio on yhdistetty lähestymistapa, joka rohkaisee yksilöitä muuttamaan elämäntapojaan lisäämällä osallistumista merkityksellisiin lukemiin. Tämän ohjelman tavoitteena on helpottaa yksilön terveiden rutiinien ja tapojen kehittymistä; Se sisältää tekniikoita, kuten potilaskoulutuksen, ammatillisen itseanalyysin, ongelmanratkaisun, motivaation luomisen ja käyttäytymismallien toteuttamisen sairauksiin liittyvien oireiden ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi.
Kokeellinen: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmä: Vapaaehtoiset, joille reumatologi on diagnosoinut nivelreuman American College of Rheumatology (ACR)/European Rheumatology Associationin (ACR/EULAR) vuoden 2010 kriteerien mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kontrolliryhmässä heille soitetaan kahdesti viikossa 4 viikon ajan ja tiedustetaan heidän yleiskunnostaan.
Käyttäytyminen: henkilökeskeinen elämäntapa interventio
Lifestyle interventio on yhdistetty lähestymistapa, joka rohkaisee yksilöitä muuttamaan elämäntapojaan lisäämällä osallistumista merkityksellisiin lukemiin. Tämän ohjelman tavoitteena on helpottaa yksilön terveiden rutiinien ja tapojen kehittymistä; Se sisältää tekniikoita, kuten potilaskoulutuksen, ammatillisen itseanalyysin, ongelmanratkaisun, motivaation luomisen ja käyttäytymismallien toteuttamisen sairauksiin liittyvien oireiden ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittaus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 6 kuukauden lopussa
COPM on standardoitu mittaustyökalu, joka heijastaa muutosta yksilön henkilökohtaisessa käsityksessään toiminnan suorituskyvystä ja tyytyväisyydestä ajan kuluessa. Sen tarkoituksena on tunnistaa yksilön toiminnan suorituskykyongelmia, asettaa nämä osa-alueet etusijalle ja kehittää henkilökeskeistä käytäntöä. Arviointiasteikolla kirjataan puolistrukturoidulla haastattelumenetelmällä henkilön kohtaamat toiminnan suorituskyvyn ongelmat itsehoidon, tuottavuuden ja leikkittömän ajan alueilla. Näistä alueista henkilöä pyydetään valitsemaan 5 tehtävää, jotka hän asettaa tärkeysjärjestykseen, ja arvioimaan jokainen ongelma-alue välillä 1-10 pistettä. Korkeampi pistemäärä tässä arvosanassa osoittaa parempaa suorituskykyä ja tyytyväisyyttä. Laskelma tehdään jakamalla kokonaissuoritus- ja tyytyväisyyspisteet valittujen toimintojen määrällä.
muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 6 kuukauden lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAS 28 Disease Activity -asteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 6 kuukauden lopussa
Disease Activity Score (DAS-28), joka sisältää 28 niveltä, käytetään sairauden aktiivisuuden objektiivisten ja subjektiivisten mittareiden seuraamiseen nivelreumapotilailla [33, 34]. DAS-28:lla on osoitettu olevan hyvä validiteetti ja sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus tämän potilaspopulaation seurannassa [35] ja se pystyy erottamaan potilaat, joilla on korkea ja matala sairausaktiivisuus [33]. Objektiivisia mittareita nivelreumassa ovat turvonneiden nivelten määrä ja tulehduksen taso (erytrosyyttien sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini); subjektiivisia mittareita ovat arkojen nivelten lukumäärä ja potilaan yleinen terveydentila. Taudin aktiivisuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei täysin aktiivinen) 9,4:ään (erittäin aktiivinen). Se luokitellaan ≤ 3,2 = lievä, > 3,2 - ≤ 5,1 = kohtalainen ja > 5,1 = vaikea [36].
muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 6 kuukauden lopussa
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 6 kuukauden lopussa
Arvioi kuinka yksilön terveydentila vaikuttaa hänen fyysiseen toimintaansa. Se koostuu kahdeksasta alaosiosta, jotka sisältävät 20 toimintoa (pukeutuminen ja valmistautuminen, istuminen-seisominen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, pitovoima ja muut toiminnot) ja jokaisessa alaosassa on kaksi tai kolme kysymystä. Kaikki kysymykset on arvioitu neljän pisteen likertillä (0 = voin tehdä sen helposti) ja (3 = en voi tehdä sitä ollenkaan). Kahdeksan alajakotulosta lasketaan yhteen ja jaetaan kahdeksalla. Korkea pistemäärä tarkoittaa huonoa terveyttä [37]. Testin turkkilainen validiteetti ja luotettavuus vahvistettiin [38].
muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 6 kuukauden lopussa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 6 kuukauden lopussa
Zigmond ja Snaith kehittivät sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon vuonna 1983 [39]. Maassamme validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suoritti Aydemir[15] vuonna 1997 [40]. Asteikkoa käytetään potilaan ahdistuneisuuden ja masennuksen riskin määrittämiseen, sen tason ja vaikeusasteen muutoksen mittaamiseen.
muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 6 kuukauden lopussa
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 6 kuukauden lopussa
Yleinen itsetehokkuusasteikko - turkkilainen lomake on pätevä ja luotettava työkalu 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien, vähintään peruskoulun suorittaneiden yleisen itsetehokkuuden mittaamiseen. Asteikko koostuu 17 pisteestä ja 5-pisteestä likert-rakenteesta. Bandura väittää, että käsitys itsetehokkuudesta on yksi ihmisen käyttäytymisen ja käyttäytymismuutosten päätekijöistä [43]. Itsetehokkuuden käsitteen käyttö potilaiden terveyteen liittyvän käyttäytymisen muodostumisessa ja muuttamisessa näyttää olevan hyödyllistä terveyden alalla. Yıldırım ja İlhan tekivät asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen vuonna 2010 [44].
muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 6 kuukauden lopussa
Nivelreuma elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 6 kuukauden lopussa
Se on nivelreumapotilaille kehitetty sairauskohtainen asteikko, joka arvioi elämänlaatua moniulotteisesti. Se koostuu 30 kysymyksestä, joihin on valmiina vastata kyllä/ei. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeat pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua [45]. Tässä tutkimuksessa käytettiin RAQoL:n turkkilaista versiota [46].
muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 6 kuukauden lopussa
Bristolin nivelreuman väsymyksen moniulotteinen kyselylomake (BRAF-MDQ)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 6 kuukauden lopussa
Se kehitettiin arvioimaan väsymyksen vaikutusta eri ulottuvuuksissa nivelreumapotilailla. Kyselylomakkeessa 4 kysymystä (kysymykset 1-4) arvioi fyysistä väsymystä, 7 kysymystä päivittäisen elämän väsymystä (ADL), 5 kysymystä kognitiivista väsymystä (kysymykset 12-16) ja 4 emotionaalista väsymystä. Kysymyksiä on yhteensä 20 (kysymykset 17-20). Kaikkiin kysymyksiin kolmea ensimmäistä lukuun ottamatta pyydetään vastaamaan 4-pisteen Likert-järjestelmän mukaisesti (ei yhtään, vähän, paljon ja paljon). Potilaan täyttämässä kyselyssä arvioidaan seitsemän viimeistä päivää. Potilas voi jättää yhteensä 3 kysymystä tyhjäksi. Mutta sen pitäisi vastata kysymyksiin 1 ja 2. Potilas saa pisteet 0-70. Korkea pistemäärä osoittaa suurta väsymystä [41]. Turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin [42].
muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 6 kuukauden lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hacettepe University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: TIMUR PIRILDAR, PROF, Manisa Celal Bayar University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HU-SBASTURK-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa