류마티스 관절염 환자의 개인별 생활 습관 개입의 효능 조사
2024년 3월 1일 업데이트: SULTAN BASTURK, Hacettepe University
류마티스 관절염 환자의 개인 중심 생활 방식 중재 효과 조사: 무작위 대조 시험
류마티스 관절염 환자의 직업 수행, 일반 건강 상태 및 삶의 질에 대한 개인 중심의 생활 습관 개입의 효과를 조사하는 것이 목적입니다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 심장, 신장, 폐, 소화기 계통, 눈, 피부 및 신경계를 포함하여 관절과 비관절 기관 모두를 손상시킬 수 있는 만성 염증성 자가면역 질환으로 정의됩니다.
RA의 관리에는 RA의 일반적인 위험 요소가 수정 가능한 생활 방식 관련 변수와 유전학 및 성별과 같은 수정할 수 없는 특성이 모두 포함되기 때문에 다학제적 접근이 필요합니다. 확실한 치료법은 없지만 질병의 영향을 최소화하기 위해 신체적, 정서적, 사회적 건강을 최적화하는 것이 필요합니다. 이 시점에서 자기 관리 개입이 전면에 등장합니다.
RA를 가진 개인은 삶의 많은 영역에 영향을 미치기 때문에 EULAR에서 제안한 것처럼 개인을 전체적으로 다루는 복합 치료가 필요하다는 것을 알 수 있습니다. 라이프스타일 개입은 개인이 의미 있는 독서에 대한 참여를 증가시켜 라이프스타일을 바꾸도록 권장하는 결합된 접근 방식입니다. 문헌에는 라이프스타일 개입이 많은 만성 질환의 증상을 관리하는 효과적인 접근 방식이라는 강력한 증거가 있습니다.
문헌에서 중요성이 강조된 RA 환자의 생활 방식 중재와 관련된 연구의 수는 제한적입니다. 따라서 본 연구는 류마티스 관절염 환자의 직업 수행, 일반 건강 상태 및 삶의 질에 대한 사람 중심의 생활 습관 개입의 효과를 조사하기 위해 계획되었다. 가설:
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SULTAN BASTURK
- 전화번호: 05073689316
- 이메일: fzt.sbasturk@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: GAMZE EKICI CAGLAR, PROF
연구 장소
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Mani̇sa, 칠면조
- 모병
- Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
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연락하다:
- TİMUR PIRILDAR, PROF
- 전화번호: 0(236) 236 0330
- 이메일: bashekimlik@cbu.edu.tr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 RA 진단을 받고 ACR/EULAR 진단 기준을 충족함
- 질병 활성도가 낮거나 중간 정도인 환자(DAS28 ≤5.1)
- 지난 3개월 동안 RA에 대한 약리학적 치료 변경 없음
- 지난 6개월 동안 수술을 받은 적이 없는 경우
- 테스트 가이드라인 이해 및 협조
- 읽고 쓸 줄 아는
제외 기준:
- RA 이외의 근골격계 질환, 신경계 질환 및/또는 시각 및 청각 장애가 있는 경우
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사람 중심의 생활 개입 그룹
중재 그룹: 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 학회(ACR/EULAR)의 2010년 기준에 따라 류마티스 전문의로부터 RA 진단을 받은 자원 봉사자들이 연구에 포함됩니다. 류마티스 관절염 환자의 개인 중심 생활 방식 중재는 주당 2회, 총 4주 동안 계획됩니다. |
라이프스타일 개입은 개인이 의미 있는 독서에 대한 참여를 증가시켜 라이프스타일을 바꾸도록 권장하는 결합된 접근 방식입니다.
이 프로그램은 건강한 일상과 습관에 대한 개인의 자기 개발을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 환자 교육, 직업적 자기 분석, 문제 해결, 동기 부여 생성, 질병 관련 증상을 예방하고 관리하기 위한 행동 구현과 같은 기술이 포함됩니다.
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실험적: 대조군
대조군: 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 협회(ACR/EULAR)의 2010년 기준에 따라 류마티스 전문의에 의해 RA 진단을 받은 지원자가 연구에 포함될 것입니다. 대조군의 경우 4주 동안 주 2회 전화를 걸어 전반적인 상태를 문의하게 된다. |
라이프스타일 개입은 개인이 의미 있는 독서에 대한 참여를 증가시켜 라이프스타일을 바꾸도록 권장하는 결합된 접근 방식입니다.
이 프로그램은 건강한 일상과 습관에 대한 개인의 자기 개발을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 환자 교육, 직업적 자기 분석, 문제 해결, 동기 부여 생성, 질병 관련 증상을 예방하고 관리하기 위한 행동 구현과 같은 기술이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 직업 성과 측정
기간: 4주 6개월 말 기준선 점수에서 변경
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COPM은 일정 기간 동안 활동 성과 및 만족도에 대한 개인의 개인적인 인식 변화를 반영하는 표준화된 측정 도구입니다.
개인의 활동 수행 문제를 파악하고 이러한 영역에 우선 순위를 부여하고 사람 중심의 실천을 개발하도록 설계되었습니다.
이 평가 척도에서는 자기 관리, 생산성, 놀지 않는 시간 영역에서 개인이 직면한 활동 수행 문제가 반구조화된 인터뷰 방법으로 기록됩니다.
이 영역 중에서 그 사람은 우선 순위를 매기는 5개의 문제를 선택하고 각 문제 영역을 1에서 10점 사이로 평가하도록 요청받습니다.
이 등급의 점수가 높을수록 성과와 만족도가 더 높다는 의미입니다.
총 성과 및 만족도 점수를 선택한 활동 수로 나누어 계산합니다.
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4주 6개월 말 기준선 점수에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS 28 질병 활동 척도
기간: 4주 6개월 말 기준선 점수에서 변경
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28개의 관절을 포함하는 질병 활동 점수(DAS-28)는 RA가 있는 개인의 질병 활동에 대한 객관적 및 주관적 측정을 모니터링하는 데 사용됩니다[33, 34].
DAS-28은 이 환자 모집단을 모니터링하기 위한 타당성과 내적 일관성 신뢰도가 우수한 것으로 나타났으며 [35] 질병 활성도가 높은 환자와 낮은 환자를 구별할 수 있습니다[33].
류마티스 관절염에 대한 객관적인 측정은 부은 관절의 수와 염증 수준(적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질)입니다. 주관적인 측정은 부드러운 관절의 수와 환자의 전반적인 건강 평가입니다.
질병 활동 점수 범위는 0(완전히 활동적이지 않음)에서 9.4(매우 활동적임)입니다.
≤3.2 = 경증, >3.2 ~ ≤5.1 = 중등도, >5.1 = 중증으로 분류됩니다[36].
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4주 6개월 말 기준선 점수에서 변경
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건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 4주 6개월 말 기준선 점수에서 변경
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개인의 건강 상태가 신체 기능에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
20개의 활동(옷입기 및 준비, 앉기, 서기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 악력 및 기타 활동)을 포함하는 8개의 하위 섹션으로 구성되어 있으며 각 하위 섹션에는 2~3개의 질문이 포함되어 있습니다.
모든 질문은 4점 리커트(0=쉽게 할 수 있음) 및 (3=전혀 할 수 없음)으로 평가됩니다.
8개의 세분 점수를 합산하여 8로 나눕니다.
높은 점수는 건강이 좋지 않음을 나타냅니다[37].
테스트의 터키 타당성과 신뢰성이 확립되었습니다[38].
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4주 6개월 말 기준선 점수에서 변경
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 4주 6개월 말 기준선 점수에서 변경
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병원 불안 및 우울증 척도는 1983년 Zigmond와 Snaith에 의해 개발되었습니다[39].
우리나라에서는 1997년 Aydemir[15][40]에 의해 타당도 및 신뢰도 연구를 수행하였다.
이 척도는 환자의 불안과 우울증의 위험을 결정하고 그 정도와 심각도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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4주 6개월 말 기준선 점수에서 변경
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일반 자기효능감 척도
기간: 4주 6개월 말 기준선 점수에서 변경
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일반 자기효능감 척도 - 터키 양식은 18세 이상이며 초등학교를 졸업한 사람들의 일반적인 자기효능감을 측정하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
척도는 17문항으로 구성되어 있으며 5점 리커트 구조이다.
Bandura는 자기 효능감에 대한 인식이 인간 행동과 행동 변화의 주요 결정 요인 중 하나라고 주장합니다[43].
환자의 건강관련 행동의 형성과 변화에 자기효능감 개념을 활용하는 것은 건강분야에서 유익한 것으로 보인다.
2010년에 Yıldırım과 İlhan이 척도의 터키 타당도 및 신뢰성 연구를 수행했습니다[44].
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4주 6개월 말 기준선 점수에서 변경
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류마티스 관절염 삶의 질 척도
기간: 4주 6개월 말 기준선 점수에서 변경
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류마티스관절염 환자를 위해 개발된 질환별 척도로서 삶의 질을 다차원적으로 평가합니다.
예/아니오로 답할 수 있도록 준비된 30개의 질문으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다[45].
RAQoL의 터키어 버전이 이 연구에서 사용되었습니다[46].
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4주 6개월 말 기준선 점수에서 변경
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브리스톨 류마티스 관절염 피로 다차원 설문지(BRAF-MDQ)
기간: 4주 6개월 말 기준선 점수에서 변경
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RA 환자의 다양한 차원에서 피로의 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다.
설문지에서 4개 문항(질문 1-4)은 신체 피로를 평가하고, 7개 문항은 일상생활 활동(ADL) 피로를 평가하고, 5개 문항은 인지 피로를 평가하고(질문 12-16), 4개 문항은 정서적 피로를 평가합니다.
총 20개의 질문이 있습니다(질문 17-20).
처음 3문항을 제외한 모든 문항은 4점 리커트(없음, 조금, 많이, 많이)에 따라 답하도록 되어 있다.
환자가 작성한 설문지는 지난 7일을 평가합니다.
환자는 총 3개의 질문을 공백으로 남길 수 있습니다.
그러나 질문 1과 2에 답해야 합니다. 환자 점수는 0-70입니다.
높은 점수는 높은 피로도를 나타냅니다[41].
터키 타당성 및 신뢰성 연구가 수행되었습니다[42].
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4주 6개월 말 기준선 점수에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: TIMUR PIRILDAR, PROF, Manisa Celal Bayar University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 23일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .