Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van gepersonaliseerde leefstijlinterventie bij personen met reumatoïde artritis

1 maart 2024 bijgewerkt door: SULTAN BASTURK, Hacettepe University

Onderzoek naar de effecten van persoonsgerichte leefstijlinterventie bij personen met reumatoïde artritis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is gericht op het onderzoeken van de effecten van persoonsgerichte leefstijlinterventie op beroepsprestaties, algemene gezondheidstoestand en kwaliteit van leven bij personen met reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) wordt gedefinieerd als een chronische, inflammatoire auto-immuunziekte die zowel gewrichten als niet-gewrichtsorganen kan beschadigen, waaronder het hart, de nieren, de longen, het spijsverteringsstelsel, de ogen, de huid en het zenuwstelsel.

De behandeling van RA vereist een multidisciplinaire aanpak, aangezien gemeenschappelijke risicofactoren voor RA zowel aanpasbare levensstijlgerelateerde variabelen als niet-aanpasbare kenmerken zoals genetica en geslacht omvatten. Hoewel er geen definitieve remedie is, is het noodzakelijk om de fysieke, emotionele en sociale gezondheid te optimaliseren om de impact van de ziekte te minimaliseren. Op dit punt komen zelfmanagementinterventies op de voorgrond.

Aangezien veel gebieden van het leven worden aangetast bij personen met RA, wordt gezien dat er behoefte is aan gecombineerde behandelingen die het individu holistisch benaderen, zoals gesuggereerd door EULAR. Leefstijlinterventie is een gecombineerde aanpak die individuen aanmoedigt om hun levensstijl te veranderen door de deelname aan zinvolle lezingen te vergroten. Er is sterk bewijs in de literatuur dat leefstijlinterventie een effectieve aanpak is om de symptomen van veel chronische ziekten te beheersen.

Het aantal onderzoeken naar leefstijlinterventies bij personen met RA, waarvan het belang in de literatuur wordt benadrukt, is beperkt. Daarom was onze studie gepland om de effecten van persoonsgerichte leefstijlinterventie op beroepsprestaties, algemene gezondheidstoestand en kwaliteit van leven bij personen met RA te onderzoeken. Hypothesen:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: GAMZE EKICI CAGLAR, PROF

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Mani̇sa, Kalkoen
        • Werving
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd zijn met RA in de leeftijd van 18-65 jaar en voldoen aan de diagnostische criteria van ACR/EULAR
  • Patiënten met lage tot matige ziekteactiviteit (DAS28 ≤5,1)
  • Geen veranderingen in de farmacologische behandeling voor RA in de afgelopen 3 maanden
  • U bent de afgelopen 6 maanden niet geopereerd
  • Begrijp en werk mee aan testrichtlijnen
  • geletterd zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Een musculoskeletale aandoening, neurologische aandoening en/of visuele en auditieve beperking anders dan RA hebben
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Persoonsgerichte leefstijlinterventiegroep

Interventiegroep: Vrijwilligers bij wie door een reumatoloog de diagnose RA werd gesteld volgens de criteria van 2010 van het American College of Rheumatology (ACR)/European Rheumatology Association (ACR/EULAR) zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Persoonsgerichte leefstijlinterventie bij personen met reumatoïde artritis is gepland in 2 sessies per week, voor een totaal van 4 weken.
Gedragsmatig: persoonsgerichte leefstijlinterventie
Leefstijlinterventie is een gecombineerde aanpak die individuen aanmoedigt om hun levensstijl te veranderen door de deelname aan zinvolle lezingen te vergroten. Dit programma heeft tot doel de zelfontplooiing van gezonde routines en gewoonten door het individu te vergemakkelijken; Het omvat technieken zoals patiënteneducatie, professionele zelfanalyse, probleemoplossing, het genereren van motivatie en het implementeren van gedrag om ziektegerelateerde symptomen te voorkomen en te beheersen.
Experimenteel: Controlegroep

Controlegroep: Vrijwilligers bij wie door een reumatoloog de diagnose RA werd gesteld volgens de criteria van 2010 van het American College of Rheumatology (ACR)/European Rheumatology Association (ACR/EULAR) zullen in het onderzoek worden opgenomen.

De controlegroep wordt gedurende 4 weken tweemaal per week gebeld en gevraagd naar hun algemene toestand.
Gedragsmatig: persoonsgerichte leefstijlinterventie
Leefstijlinterventie is een gecombineerde aanpak die individuen aanmoedigt om hun levensstijl te veranderen door de deelname aan zinvolle lezingen te vergroten. Dit programma heeft tot doel de zelfontplooiing van gezonde routines en gewoonten door het individu te vergemakkelijken; Het omvat technieken zoals patiënteneducatie, professionele zelfanalyse, probleemoplossing, het genereren van motivatie en het implementeren van gedrag om ziektegerelateerde symptomen te voorkomen en te beheersen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadese meting van beroepsprestaties
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 4 weken en 6 maanden
COPM is een gestandaardiseerd meetinstrument dat de verandering weergeeft in iemands persoonlijke perceptie van activiteitsprestaties en tevredenheid over een bepaalde periode. Het is ontworpen om de prestatieproblemen van het individu te identificeren, prioriteit te geven aan deze gebieden en een persoonsgerichte praktijk te ontwikkelen. In deze beoordelingsschaal worden de prestatieproblemen waarmee de persoon wordt geconfronteerd op het gebied van zelfzorg, productiviteit, spelvrije tijd geregistreerd met een semi-gestructureerde interviewmethode. Van deze gebieden wordt de persoon gevraagd om 5 problemen te selecteren die hij prioriteit geeft en om elk probleemgebied tussen 1 en 10 punten te waarderen. Een hogere score op deze beoordeling duidt op betere prestaties en tevredenheid. De berekening wordt gemaakt door de totale prestatie- en tevredenheidscore te delen door het aantal geselecteerde activiteiten.
verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 4 weken en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De DAS 28 Disease Activity-schaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 4 weken en 6 maanden
Disease Activity Score (DAS-28), die 28 gewrichten omvat, wordt gebruikt om objectieve en subjectieve metingen van ziekteactiviteit bij personen met RA te volgen [33, 34]. De DAS-28 heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid van de interne consistentie voor het monitoren van deze patiëntenpopulatie [35] en kan onderscheid maken tussen patiënten met hoge en lage ziekteactiviteit [33]. Objectieve maatstaven voor reumatoïde artritis zijn het aantal gezwollen gewrichten en de mate van ontsteking (bezinkingssnelheid van erytrocyten of C-reactief proteïne); subjectieve metingen zijn het aantal gevoelige gewrichten en de algehele gezondheidsbeoordeling van de patiënt. Ziekteactiviteitsscores variëren van 0 (niet volledig actief) tot 9,4 (zeer actief). Het wordt geclassificeerd als ≤ 3,2 = licht, >3,2 tot ≤5,1 = matig en >5,1 = ernstig [36].
verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 4 weken en 6 maanden
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 4 weken en 6 maanden
Evalueer hoe de gezondheidstoestand van een individu hun fysieke functie beïnvloedt. Het bestaat uit acht subsecties met 20 activiteiten (aankleden en voorbereiden, zitten-staan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpkracht en andere activiteiten) en elke subsectie bevat twee of drie vragen. Alle vragen worden beoordeeld op een likert van vier punten (0=ik kan het gemakkelijk) en (3=ik kan het helemaal niet). Acht subdivisiescores worden opgeteld en gedeeld door acht. Een hoge score duidt op een slechte gezondheid [37]. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de test werd vastgesteld [38].
verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 4 weken en 6 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 4 weken en 6 maanden
De ziekenhuisangst- en depressieschaal is ontwikkeld door Zigmond en Snaith in 1983 [39]. In ons land werd het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd door Aydemir[15] in 1997 [40]. De schaal wordt gebruikt om het risico op angst en depressie bij de patiënt te bepalen, om het niveau en de verandering in ernst te meten.
verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 4 weken en 6 maanden
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 4 weken en 6 maanden
De General Self-Efficacy Scale - Turks formulier is een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van de algemene self-efficacy van mensen van 18 jaar en ouder die ten minste de lagere school hebben afgerond. De schaal bestaat uit 17 items en een 5-punts likertstructuur. Bandura stelt dat de perceptie van zelfeffectiviteit een van de belangrijkste determinanten is van menselijk gedrag en gedragsveranderingen [43]. Het gebruik van het concept van self-efficacy bij het vormen en veranderen van gezondheidsgerelateerd gedrag van patiënten lijkt gunstig te zijn op het gebied van gezondheid. De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Yıldırım en İlhan in 2010 [44].
verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 4 weken en 6 maanden
Reumatoïde artritis Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 4 weken en 6 maanden
Het is een ziektespecifieke schaal die is ontwikkeld voor patiënten met reumatoïde artritis en die de kwaliteit van leven multidimensionaal evalueert. Het bestaat uit 30 vragen die voorbereid zijn om met ja/nee te worden beantwoord. Scores variëren van 0 tot 30, en hoge scores duiden op een slechte kwaliteit van leven [45]. In dit onderzoek is de Turkse versie van de RAQoL gebruikt [46].
verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 4 weken en 6 maanden
De Bristol Reumatoïde Artritis Vermoeidheid Multidimensionale Vragenlijst (BRAF-MDQ)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 4 weken en 6 maanden
Het is ontwikkeld om het effect van vermoeidheid in verschillende dimensies bij RA-patiënten te evalueren. In de vragenlijst evalueren 4 vragen (vragen 1-4) fysieke vermoeidheid, 7 vragen evalueren vermoeidheid bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL), 5 vragen evalueren cognitieve vermoeidheid (vragen 12-16) en 4 evalueren emotionele vermoeidheid. Er zijn in totaal 20 vragen (vragen 17-20). Alle vragen, behalve de eerste 3 vragen, worden beantwoord volgens het 4-punts Likert-systeem (geen, een beetje, veel en veel). De door de patiënt ingevulde vragenlijst evalueert de afgelopen zeven dagen. De patiënt kan in totaal 3 vragen blanco laten. Maar het zou vraag 1 en 2 moeten beantwoorden. De patiënt scoort tussen 0-70. Een hoge score duidt op hoge vermoeidheid [41]. Er is een Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd [42].
verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 4 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Studie directeur: TIMUR PIRILDAR, PROF, Manisa Celal Bayar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HU-SBASTURK-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire artritis

Klinische onderzoeken op persoonsgerichte leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren