Examinando a eficácia da intervenção personalizada no estilo de vida em indivíduos com artrite reumatoide
1 de março de 2024 atualizado por: SULTAN BASTURK, Hacettepe University
Examinando os efeitos da intervenção no estilo de vida centrada na pessoa em indivíduos com artrite reumatóide: um estudo controlado randomizado
O objetivo é examinar os efeitos da intervenção no estilo de vida centrada na pessoa no desempenho ocupacional, estado geral de saúde e qualidade de vida em indivíduos com artrite reumatoide.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatóide (AR) é definida como uma doença autoimune inflamatória crônica que pode danificar as articulações e órgãos não articulares, incluindo coração, rins, pulmões, sistema digestivo, olhos, pele e sistema nervoso.
O manejo da AR requer uma abordagem multidisciplinar, pois os fatores de risco comuns para a AR incluem variáveis relacionadas ao estilo de vida modificáveis e características não modificáveis, como genética e sexo. Embora não haja cura definitiva, é necessário otimizar a saúde física, emocional e social para minimizar o impacto da doença. Nesse ponto, as intervenções de autogestão vêm à tona.
Como muitas áreas da vida são afetadas em indivíduos com AR, percebe-se a necessidade de tratamentos combinados que abordem o indivíduo de forma holística, conforme sugerido pela EULAR. A intervenção no estilo de vida é uma abordagem combinada que incentiva os indivíduos a mudar seus estilos de vida, aumentando a participação em leituras significativas. Há fortes evidências na literatura de que a intervenção no estilo de vida é uma abordagem eficaz para controlar os sintomas de muitas doenças crônicas.
O número de estudos envolvendo intervenções no estilo de vida em indivíduos com AR, cuja importância é enfatizada na literatura, é limitado. Portanto, nosso estudo foi planejado para examinar os efeitos da intervenção no estilo de vida centrada na pessoa no desempenho ocupacional, estado geral de saúde e qualidade de vida em indivíduos com AR. Hipóteses:
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SULTAN BASTURK
- Número de telefone: 05073689316
- E-mail: fzt.sbasturk@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: GAMZE EKICI CAGLAR, PROF
Locais de estudo
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Mani̇sa, Peru
- Recrutamento
- Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
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Contato:
- TİMUR PIRILDAR, PROF
- Número de telefone: 0(236) 236 0330
- E-mail: bashekimlik@cbu.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com AR entre 18 e 65 anos e atender aos critérios de diagnóstico ACR/EULAR
- Pacientes com atividade da doença baixa a moderada (DAS28 ≤5,1)
- Sem alterações no tratamento farmacológico para AR nos últimos 3 meses
- Não ter feito nenhuma cirurgia nos últimos 6 meses
- Entenda e coopere com as diretrizes de teste
- ser alfabetizado
Critério de exclusão:
- Ter qualquer doença musculoesquelética, doença neurológica e/ou deficiência visual e auditiva que não seja AR
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção no estilo de vida centrado na pessoa
Grupo de intervenção: Serão incluídos no estudo voluntários que foram diagnosticados com AR por um reumatologista de acordo com os critérios de 2010 do American College of Rheumatology (ACR)/European Rheumatology Association (ACR/EULAR). A intervenção no estilo de vida centrada na pessoa em indivíduos com artrite reumatóide está planejada como 2 sessões por semana, durante um total de 4 semanas. |
A intervenção no estilo de vida é uma abordagem combinada que incentiva os indivíduos a mudar seus estilos de vida, aumentando a participação em leituras significativas.
Este programa visa facilitar o autodesenvolvimento do indivíduo de rotinas e hábitos saudáveis; Inclui técnicas como educação do paciente, autoanálise ocupacional, resolução de problemas, geração de motivação e implementação de comportamentos para prevenir e controlar os sintomas relacionados à doença.
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Experimental: Grupo de controle
Grupo controle: Serão incluídos no estudo voluntários que foram diagnosticados com AR por um reumatologista de acordo com os critérios de 2010 do American College of Rheumatology (ACR)/European Rheumatology Association (ACR/EULAR). Para o grupo controle, eles serão telefonados duas vezes por semana durante 4 semanas e questionados sobre seu estado geral. |
A intervenção no estilo de vida é uma abordagem combinada que incentiva os indivíduos a mudar seus estilos de vida, aumentando a participação em leituras significativas.
Este programa visa facilitar o autodesenvolvimento do indivíduo de rotinas e hábitos saudáveis; Inclui técnicas como educação do paciente, autoanálise ocupacional, resolução de problemas, geração de motivação e implementação de comportamentos para prevenir e controlar os sintomas relacionados à doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição canadense de desempenho ocupacional
Prazo: alteração da pontuação inicial ao final de 4 semanas e 6 meses
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O COPM é uma ferramenta de medição padronizada que reflete a mudança na percepção pessoal de um indivíduo sobre o desempenho e a satisfação da atividade ao longo de um período de tempo.
Destina-se a identificar os problemas de desempenho da atividade do indivíduo, priorizar essas áreas e desenvolver a prática centrada na pessoa.
Nesta escala de avaliação, os problemas de desempenho de atividades enfrentados pela pessoa nas áreas de autocuidado, produtividade e tempo livre são registrados com um método de entrevista semiestruturada.
Entre essas áreas, a pessoa é solicitada a selecionar 5 problemas que prioriza e a avaliar cada área problemática entre 1 e 10 pontos.
Uma pontuação mais alta nesta classificação indica maior desempenho e satisfação.
O cálculo é feito dividindo-se a pontuação total de desempenho e satisfação pelo número de atividades selecionadas.
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alteração da pontuação inicial ao final de 4 semanas e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de atividade da doença DAS 28
Prazo: alteração da pontuação inicial ao final de 4 semanas e 6 meses
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O Disease Activity Score (DAS-28), que inclui 28 articulações, é usado para monitorar medidas objetivas e subjetivas da atividade da doença em indivíduos com AR [33, 34].
O DAS-28 demonstrou ter boa validade e confiabilidade de consistência interna para monitorar essa população de pacientes [35] e é capaz de distinguir entre pacientes com alta e baixa atividade da doença [33].
Medidas objetivas para artrite reumatóide são o número de articulações inchadas e o nível de inflamação (velocidade de hemossedimentação ou proteína C-reativa); as medidas subjetivas são o número de articulações sensíveis e a avaliação geral da saúde do paciente.
Os escores de atividade da doença variam de 0 (não completamente ativo) a 9,4 (muito ativo).
É classificado como ≤ 3,2 = leve, >3,2 a ≤5,1 = moderado e >5,1 = grave [36].
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alteração da pontuação inicial ao final de 4 semanas e 6 meses
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Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: alteração da pontuação inicial ao final de 4 semanas e 6 meses
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Avalie como o estado de saúde de um indivíduo afeta sua função física.
É composto por oito subseções contendo 20 atividades (vestir e preparar, sentar e levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, força de preensão e outras atividades) e cada subseção contém duas ou três perguntas.
Todas as perguntas são avaliadas em um likert de quatro pontos (0 = eu posso fazer isso facilmente) e (3 = eu não posso fazer isso de jeito nenhum).
Oito pontuações de subdivisão são somadas e divididas por oito.
Uma pontuação alta indica problemas de saúde [37].
A validade turca e a confiabilidade do teste foram estabelecidas [38].
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alteração da pontuação inicial ao final de 4 semanas e 6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: alteração da pontuação inicial ao final de 4 semanas e 6 meses
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A escala hospitalar de ansiedade e depressão foi desenvolvida por Zigmond e Snaith em 1983 [39].
Em nosso meio, o estudo de validade e confiabilidade foi realizado por Aydemir[15] em 1997[40].
A escala é usada para determinar o risco de ansiedade e depressão no paciente, para medir seu nível e mudança de gravidade.
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alteração da pontuação inicial ao final de 4 semanas e 6 meses
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Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: alteração da pontuação inicial ao final de 4 semanas e 6 meses
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A Escala de Autoeficácia Geral - forma turca é uma ferramenta válida e confiável para medir a autoeficácia geral de pessoas com 18 anos ou mais que concluíram pelo menos o ensino fundamental.
A escala é composta por 17 itens e uma estrutura likert de 5 pontos.
Bandura argumenta que a percepção de autoeficácia é um dos principais determinantes do comportamento humano e das mudanças comportamentais [43].
A utilização do conceito de autoeficácia na formação e mudança de comportamentos relacionados à saúde dos pacientes parece ser benéfica no campo da saúde.
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado por Yıldırım e İlhan em 2010 [44].
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alteração da pontuação inicial ao final de 4 semanas e 6 meses
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Escala de qualidade de vida para artrite reumatóide
Prazo: alteração da pontuação inicial ao final de 4 semanas e 6 meses
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É uma escala doença-específica desenvolvida para pacientes com artrite reumatóide e avalia a qualidade de vida multidimensionalmente.
É composto por 30 questões preparadas para serem respondidas como sim/não.
As pontuações variam de 0 a 30, e pontuações altas indicam má qualidade de vida [45].
A versão turca do RAQoL foi usada neste estudo [46].
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alteração da pontuação inicial ao final de 4 semanas e 6 meses
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O Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Questionnaire Multidimensional (BRAF-MDQ)
Prazo: alteração da pontuação inicial ao final de 4 semanas e 6 meses
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Foi desenvolvido para avaliar o efeito da fadiga em diferentes dimensões em pacientes com AR.
No questionário, 4 questões (questões 1 a 4) avaliam a fadiga física, 7 questões avaliam a fadiga nas atividades da vida diária (AVD), 5 questões avaliam a fadiga cognitiva (questões 12 a 16) e 4 avaliam a fadiga emocional.
Há 20 perguntas no total (perguntas 17-20).
Todas as perguntas, exceto as 3 primeiras, devem ser respondidas de acordo com o sistema Likert de 4 pontos (nenhuma, um pouco, muito e muito).
O questionário preenchido pelo paciente avalia os últimos sete dias.
O paciente pode deixar um total de 3 questões em branco.
Mas deve responder às perguntas 1 e 2. O paciente pontua entre 0-70.
Uma pontuação alta indica alta fadiga [41].
Um estudo turco de validade e confiabilidade foi realizado [42].
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alteração da pontuação inicial ao final de 4 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: TIMUR PIRILDAR, PROF, Manisa Celal Bayar University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HU-SBASTURK-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .