Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​personlig livsstilsintervention hos personer med reumatoid arthritis

1. marts 2024 opdateret af: SULTAN BASTURK, Hacettepe University

Undersøgelse af virkningerne af personcentreret livsstilsintervention hos personer med reumatoid arthritis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det har til formål at undersøge virkningerne af personcentreret livsstilsintervention på arbejdspræstationer, generel sundhedstilstand og livskvalitet hos personer med leddegigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er defineret som en kronisk, inflammatorisk autoimmun sygdom, der kan skade både led og ikke-artikulære organer, herunder hjerte, nyrer, lunger, fordøjelsessystem, øjne, hud og nervesystem.

Håndtering af RA kræver en multidisciplinær tilgang, da almindelige risikofaktorer for RA omfatter både modificerbare livsstilsrelaterede variabler og ikke-modificerbare egenskaber såsom genetik og køn. Selvom der ikke er nogen endelig kur, er det nødvendigt at optimere det fysiske, følelsesmæssige og sociale helbred for at minimere virkningen af ​​sygdommen. På dette tidspunkt kommer selvledelsesinterventioner i forgrunden.

Da mange livsområder er berørt hos individer med RA, ses det, at der er behov for kombinerede behandlinger, der adresserer individet holistisk, som foreslået af EULAR. Livsstilsintervention er en kombineret tilgang, der tilskynder individer til at ændre deres livsstil ved at øge deltagelsen i meningsfulde læsninger. Der er stærke beviser i litteraturen for, at livsstilsintervention er en effektiv tilgang til at håndtere symptomerne på mange kroniske sygdomme.

Antallet af undersøgelser, der involverer livsstilsinterventioner hos personer med RA, hvis betydning understreges i litteraturen, er begrænset. Derfor var vores undersøgelse planlagt til at undersøge virkningerne af personcentreret livsstilsintervention på arbejdspræstationer, generel sundhedstilstand og livskvalitet hos personer med RA. Hypoteser:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: GAMZE EKICI CAGLAR, PROF

Studiesteder

  • Kalkun
      • Mani̇sa, Kalkun
        • Rekruttering
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være diagnosticeret med RA i alderen 18-65 år og opfylde ACR/EULAR diagnostiske kriterier
  • Patienter med lav til moderat sygdomsaktivitet (DAS28 ≤5,1)
  • Ingen farmakologiske behandlingsændringer for RA i de sidste 3 måneder
  • Har ikke været opereret i de sidste 6 måneder
  • Forstå og samarbejde med testretningslinjer
  • at være læsefærdig

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen muskuloskeletal sygdom, neurologisk sygdom og/eller syns- og hørenedsættelse bortset fra RA
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personcentreret livsstilsinterventionsgruppe

Interventionsgruppe: Frivillige, der blev diagnosticeret med RA af en reumatolog i henhold til 2010-kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR)/European Rheumatology Association (ACR/EULAR), vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Personcentreret livsstilsintervention hos personer med leddegigt er planlagt som 2 sessioner om ugen, i alt 4 uger.
Adfærdsmæssigt: personcentreret livsstilsintervention
Livsstilsintervention er en kombineret tilgang, der tilskynder individer til at ændre deres livsstil ved at øge deltagelsen i meningsfulde læsninger. Dette program har til formål at lette den enkeltes selvudvikling af sunde rutiner og vaner; Det omfatter teknikker som patientuddannelse, erhvervsmæssig selvanalyse, problemløsning, motivationsgenerering og implementering af adfærd for at forebygge og håndtere sygdomsrelaterede symptomer.
Eksperimentel: Kontrolgruppe

Kontrolgruppe: Frivillige, der blev diagnosticeret med RA af en reumatolog i henhold til 2010-kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR)/European Rheumatology Association (ACR/EULAR), vil blive inkluderet i undersøgelsen.

For kontrolgruppen vil de blive ringet op to gange om ugen i 4 uger og forhørt sig om deres almene tilstand.
Adfærdsmæssigt: personcentreret livsstilsintervention
Livsstilsintervention er en kombineret tilgang, der tilskynder individer til at ændre deres livsstil ved at øge deltagelsen i meningsfulde læsninger. Dette program har til formål at lette den enkeltes selvudvikling af sunde rutiner og vaner; Det omfatter teknikker som patientuddannelse, erhvervsmæssig selvanalyse, problemløsning, motivationsgenerering og implementering af adfærd for at forebygge og håndtere sygdomsrelaterede symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadisk måling af erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​4 uger og 6 måneder
COPM er et standardiseret måleværktøj, der afspejler ændringen i en persons personlige opfattelse af aktivitetsudførelse og -tilfredshed over en periode. Den er designet til at identificere den enkeltes aktivitetsudførelsesproblemer, prioritere disse områder og udvikle personcentreret praksis. I denne vurderingsskala optages aktivitetsudførelsesproblemer, som personen står over for inden for områderne egenomsorg, produktivitet, legefri tid, med en semistruktureret interviewmetode. Blandt disse områder bliver personen bedt om at vælge 5 problemer, som han prioriterer, og vurdere hvert problemområde mellem 1 og 10 point. En højere score på denne vurdering indikerer større ydeevne og tilfredshed. Beregningen foretages ved at dividere den samlede præstations- og tilfredshedsscore med antallet af udvalgte aktiviteter.
ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​4 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAS 28 Disease Activity-skalaen
Tidsramme: ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​4 uger og 6 måneder
Disease Activity Score (DAS-28), som omfatter 28 led, bruges til at overvåge objektive og subjektive mål for sygdomsaktivitet hos individer med RA [33, 34]. DAS-28 har vist sig at have god validitet og intern konsistenspålidelighed til overvågning af denne patientpopulation [35] og er i stand til at skelne mellem patienter med høj og lav sygdomsaktivitet [33]. Objektive mål for rheumatoid arthritis er antallet af hævede led og niveauet af inflammation (erythrocytesdimentationshastighed eller C-reaktivt protein); subjektive mål er antallet af ømme led og patientens samlede helbredsvurdering. Sygdomsaktivitetsscore varierer fra 0 (ikke helt aktiv) til 9,4 (meget aktiv). Den er klassificeret som ≤ 3,2 = mild, >3,2 til ≤5,1 = moderat og >5,1 = svær [36].
ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​4 uger og 6 måneder
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​4 uger og 6 måneder
Evaluer, hvordan en persons helbredstilstand påvirker deres fysiske funktion. Den består af otte underafsnit, der indeholder 20 aktiviteter (påklædning og forberedelse, siddende-stående, spisning, gang, hygiejne, rækkevidde, grebsstyrke og andre aktiviteter), og hvert underafsnit indeholder to eller tre spørgsmål. Alle spørgsmål er bedømt på en fire-punkts likert (0=jeg kan nemt), og (3=jeg kan slet ikke). Otte inddelingsscore lægges sammen og divideres med otte. En høj score indikerer dårligt helbred [37]. Den tyrkiske validitet og pålidelighed af testen blev fastslået [38].
ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​4 uger og 6 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​4 uger og 6 måneder
Hospitalsangst- og depressionsskalaen blev udviklet af Zigmond og Snaith i 1983 [39]. I vores land blev validitets- og reliabilitetsundersøgelsen udført af Aydemir[15] i 1997 [40]. Skalaen bruges til at bestemme risikoen for angst og depression hos patienten, til at måle dens niveau og ændring i sværhedsgrad.
ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​4 uger og 6 måneder
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​4 uger og 6 måneder
The General Self-Efficacy Scale - Tyrkisk formular er et gyldigt og pålideligt værktøj til at måle den generelle self-efficacy for personer i alderen 18 år og ældre, som mindst er uddannet i grundskolen. Skalaen består af 17 elementer og en 5-punkts likert-struktur. Bandura hævder, at opfattelsen af ​​self-efficacy er en af ​​de vigtigste determinanter for menneskelig adfærd og adfærdsændringer [43]. Brugen af ​​begrebet self-efficacy i dannelsen og ændringen af ​​patienters sundhedsrelaterede adfærd synes at være gavnlig på sundhedsområdet. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Yıldırım og İlhan i 2010 [44].
ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​4 uger og 6 måneder
Reumatoid arthritis livskvalitetsskala
Tidsramme: ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​4 uger og 6 måneder
Det er en sygdomsspecifik skala udviklet til patienter med reumatoid arthritis og evaluerer livskvaliteten multidimensionelt. Den består af 30 spørgsmål, der er forberedt til at blive besvaret som ja/nej. Scorer varierer fra 0 til 30, og høje scorer indikerer dårlig livskvalitet [45]. Den tyrkiske version af RAQoL blev brugt i denne undersøgelse [46].
ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​4 uger og 6 måneder
Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ)
Tidsramme: ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​4 uger og 6 måneder
Det blev udviklet til at evaluere effekten af ​​træthed i forskellige dimensioner hos RA-patienter. I spørgeskemaet evaluerer 4 spørgsmål (spørgsmål 1-4) fysisk træthed, 7 spørgsmål evaluerer træthed i dagligdagens aktiviteter (ADL), 5 spørgsmål evaluerer kognitiv træthed (spørgsmål 12-16), og 4 evaluerer følelsesmæssig træthed. Der er 20 spørgsmål i alt (spørgsmål 17-20). Alle spørgsmål undtagen de første 3 spørgsmål bedes besvaret efter 4-punkts Likert-systemet (ingen, lidt, meget og meget). Spørgeskemaet udfyldt af patienten evaluerer de sidste syv dage. Patienten kan lade i alt 3 spørgsmål stå tomme. Men den skal besvare spørgsmål 1 og 2. Patienten scorer mellem 0-70. En høj score indikerer høj træthed [41]. En tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført [42].
ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​4 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Studieleder: TIMUR PIRILDAR, PROF, Manisa Celâl Bayar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU-SBASTURK-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk arthritis

Kliniske forsøg med personcentreret livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner