Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av personlig livsstilsintervensjon hos personer med revmatoid artritt

1. mars 2024 oppdatert av: SULTAN BASTURK, Hacettepe University

Undersøkelse av effekten av personsentrert livsstilsintervensjon hos personer med revmatoid artritt: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet er å undersøke effekten av personsentrert livsstilsintervensjon på yrkesmessig ytelse, generell helsestatus og livskvalitet hos personer med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) er definert som en kronisk, inflammatorisk autoimmun sykdom som kan skade både ledd og ikke-artikulære organer, inkludert hjerte, nyrer, lunger, fordøyelsessystem, øyne, hud og nervesystem.

Håndtering av RA krever en tverrfaglig tilnærming, da vanlige risikofaktorer for RA inkluderer både modifiserbare livsstilsrelaterte variabler og ikke-modifiserbare egenskaper som genetikk og kjønn. Selv om det ikke finnes noen definitiv kur, er det nødvendig å optimalisere fysisk, emosjonell og sosial helse for å minimere virkningen av sykdommen. På dette punktet kommer selvledelsesintervensjoner i forgrunnen.

Siden mange områder av livet er berørt hos individer med RA, ser man at det er behov for kombinerte behandlinger som adresserer individet helhetlig, som foreslått av EULAR. Livsstilsintervensjon er en kombinert tilnærming som oppmuntrer enkeltpersoner til å endre livsstil ved å øke deltakelsen i meningsfulle lesninger. Det er sterke bevis i litteraturen på at livsstilsintervensjon er en effektiv tilnærming til å håndtere symptomene på mange kroniske sykdommer.

Antall studier som involverer livsstilsintervensjoner hos individer med RA, hvis betydning understrekes i litteraturen, er begrenset. Derfor var studien vår planlagt for å undersøke effekten av personsentrert livsstilsintervensjon på yrkesmessig ytelse, generell helsestatus og livskvalitet hos individer med RA. Hypoteser:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: GAMZE EKICI CAGLAR, PROF

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Mani̇sa, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med RA i alderen 18-65 år og oppfyller ACR/EULAR diagnostiske kriterier
  • Pasienter med lav til moderat sykdomsaktivitet (DAS28 ≤5,1)
  • Ingen farmakologisk behandlingsendringer for RA de siste 3 månedene
  • Har ikke vært operert de siste 6 månedene
  • Forstå og samarbeide med testretningslinjer
  • å være lesekyndig

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha muskel- og skjelettsykdommer, nevrologiske sykdommer og/eller syns- og hørselshemninger annet enn RA
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personsentrert livsstilsintervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppe: Frivillige som ble diagnostisert med RA av en revmatolog i henhold til 2010-kriteriene til American College of Rheumatology (ACR)/European Rheumatology Association (ACR/EULAR) vil bli inkludert i studien.

Personsentrert livsstilsintervensjon hos personer med revmatoid artritt er planlagt som 2 økter per uke, i totalt 4 uker.
Atferdsmessig: personsentrert livsstilsintervensjon
Livsstilsintervensjon er en kombinert tilnærming som oppmuntrer enkeltpersoner til å endre livsstil ved å øke deltakelsen i meningsfulle lesninger. Dette programmet har som mål å legge til rette for den enkeltes selvutvikling av sunne rutiner og vaner; Det inkluderer teknikker som pasientopplæring, yrkesmessig selvanalyse, problemløsning, motivasjonsgenerering og implementering av atferd for å forebygge og håndtere sykdomsrelaterte symptomer.
Eksperimentell: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe: Frivillige som ble diagnostisert med RA av en revmatolog i henhold til 2010-kriteriene til American College of Rheumatology (ACR)/European Rheumatology Association (ACR/EULAR) vil bli inkludert i studien.

For kontrollgruppen vil de bli oppringt to ganger i uken i 4 uker og forespurt om allmenntilstanden.
Atferdsmessig: personsentrert livsstilsintervensjon
Livsstilsintervensjon er en kombinert tilnærming som oppmuntrer enkeltpersoner til å endre livsstil ved å øke deltakelsen i meningsfulle lesninger. Dette programmet har som mål å legge til rette for den enkeltes selvutvikling av sunne rutiner og vaner; Det inkluderer teknikker som pasientopplæring, yrkesmessig selvanalyse, problemløsning, motivasjonsgenerering og implementering av atferd for å forebygge og håndtere sykdomsrelaterte symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kanadisk yrkesytelsesmåling
Tidsramme: endring fra baseline score ved slutten av 4 uker og 6 måneder
COPM er et standardisert måleverktøy som gjenspeiler endringen i en persons personlige oppfatning av aktivitetsutførelse og tilfredshet over en periode. Den er designet for å identifisere aktivitetsutførelsesproblemene til den enkelte, for å prioritere disse områdene og utvikle personsentrert praksis. I denne vurderingsskalaen registreres aktivitetsutførelsesproblemer personen står overfor innen områdene egenomsorg, produktivitet, lekefri tid med en semistrukturert intervjumetode. Blant disse områdene blir personen bedt om å velge 5 problemer som han prioriterer og rangere hvert problemområde mellom 1 og 10 poeng. En høyere poengsum på denne vurderingen indikerer større ytelse og tilfredshet. Beregningen gjøres ved å dele den totale prestasjons- og tilfredshetsscore på antall utvalgte aktiviteter.
endring fra baseline score ved slutten av 4 uker og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DAS 28 Disease Activity-skalaen
Tidsramme: endring fra baseline score ved slutten av 4 uker og 6 måneder
Disease Activity Score (DAS-28), som inkluderer 28 ledd, brukes til å overvåke objektive og subjektive mål på sykdomsaktivitet hos individer med RA [33, 34]. DAS-28 har vist seg å ha god validitet og intern konsistensreliabilitet for å overvåke denne pasientpopulasjonen [35] og er i stand til å skille mellom pasienter med høy og lav sykdomsaktivitet [33]. Objektive mål for revmatoid artritt er antall hovne ledd og nivået av betennelse (erytrocyttsedimenteringshastighet eller C-reaktivt protein); subjektive mål er antall ømme ledd og pasientens samlede helsevurdering. Sykdomsaktivitetsscore varierer fra 0 (ikke helt aktiv) til 9,4 (veldig aktiv). Den er klassifisert som ≤ 3,2 = mild, >3,2 til ≤5,1 = moderat og >5,1 = alvorlig [36].
endring fra baseline score ved slutten av 4 uker og 6 måneder
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: endring fra baseline score ved slutten av 4 uker og 6 måneder
Vurder hvordan en persons helsetilstand påvirker deres fysiske funksjon. Den består av åtte underseksjoner som inneholder 20 aktiviteter (påkledning og forberedelse, sittende-stående, spising, gange, hygiene, rekkevidde, gripestyrke og andre aktiviteter) og hver underseksjon inneholder to eller tre spørsmål. Alle spørsmål er vurdert på en fire-punkts likert (0=jeg klarer det enkelt), og (3=jeg klarer det ikke i det hele tatt). Åtte underavdelingspoeng er lagt sammen og delt på åtte. En høy score indikerer dårlig helse [37]. Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til testen ble etablert [38].
endring fra baseline score ved slutten av 4 uker og 6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: endring fra baseline score ved slutten av 4 uker og 6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskalaen ble utviklet av Zigmond og Snaith i 1983 [39]. I vårt land ble validitets- og reliabilitetsstudien utført av Aydemir[15] i 1997 [40]. Skalaen brukes til å bestemme risikoen for angst og depresjon hos pasienten, for å måle nivået og endring i alvorlighetsgrad.
endring fra baseline score ved slutten av 4 uker og 6 måneder
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: endring fra baseline score ved slutten av 4 uker og 6 måneder
The General Self-Efficacy Scale - Tyrkisk form er et gyldig og pålitelig verktøy for å måle den generelle egeneffektiviteten til personer i alderen 18 år og eldre som er minst grunnskoleutdannede. Skalaen består av 17 elementer og en 5-punkts likert-struktur. Bandura hevder at oppfatningen av self-efficacy er en av hoveddeterminantene for menneskelig atferd og atferdsendringer [43]. Bruken av begrepet self-efficacy i dannelse og endring av pasienters helserelaterte atferd ser ut til å være gunstig på helsefeltet. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Yıldırım og İlhan i 2010 [44].
endring fra baseline score ved slutten av 4 uker og 6 måneder
Revmatoid artritt Livskvalitetsskala
Tidsramme: endring fra baseline score ved slutten av 4 uker og 6 måneder
Det er en sykdomsspesifikk skala utviklet for pasienter med revmatoid artritt og evaluerer livskvaliteten multidimensjonalt. Den består av 30 spørsmål forberedt for å besvares som ja/nei. Skårene varierer fra 0 til 30, og høye skårer indikerer dårlig livskvalitet [45]. Den tyrkiske versjonen av RAQoL ble brukt i denne studien [46].
endring fra baseline score ved slutten av 4 uker og 6 måneder
Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ)
Tidsramme: endring fra baseline score ved slutten av 4 uker og 6 måneder
Den ble utviklet for å evaluere effekten av fatigue i ulike dimensjoner hos RA-pasienter. I spørreskjemaet evaluerer 4 spørsmål (spørsmål 1-4) fysisk tretthet, 7 spørsmål evaluerer tretthet i dagliglivets aktiviteter (ADL), 5 spørsmål evaluerer kognitiv tretthet (spørsmål 12-16), og 4 evaluerer emosjonell tretthet. Det er totalt 20 spørsmål (spørsmål 17-20). Alle spørsmål unntatt de 3 første spørsmålene blir bedt om å besvares i henhold til 4-punkts Likert-systemet (ingen, litt, mye og mye). Spørreskjemaet utfylt av pasienten evaluerer de siste syv dagene. Pasienten kan la totalt 3 spørsmål stå tomme. Men den skal svare på spørsmål 1 og 2. Pasienten skårer mellom 0-70. En høy score indikerer høy tretthet [41]. En tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie ble utført [42].
endring fra baseline score ved slutten av 4 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Studieleder: TIMUR PIRILDAR, PROF, Manisa Celal Bayar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HU-SBASTURK-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere