このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

選択された進行性および/または転移性固形腫瘍患者におけるOATD-02の安全性、忍容性および抗腫瘍活性を評価するためのファーストインヒューマン第I相試験

2026年7月30日 更新者：Molecure S.A.

選択された進行性および/または転移性固形腫瘍（結腸直腸がん、卵巣がん、膵臓がん）を有する患者におけるOATD-02の安全性、忍容性および抗腫瘍活性を評価するための非盲検多施設共同用量漸増ファーストインヒト第I相試験がんまたは腎細胞がん）

この臨床試験の目的は、単剤療法での OATD-02 投与 (経口) が安全であり、進行性転移患者のアルギニン レベルまたは固有の抗腫瘍活性の増加を通じて、免疫療法に対する腫瘍反応を回復および強化する薬力学的潜在力があるかどうかを知ることです。結腸直腸がん、卵巣がん、腎臓がん、膵臓がん。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、登録に適した被験者は、研究に関与する研究者によって特定されます。 これらの被験者は、これらの研究者との連絡を通じて特定され、プロトコルに従って登録のために紹介されます。 このプロトコルには、包含基準と除外基準に基づいて登録の適合性を判断することが含まれます。

研究スキームは、修正ベイジアン最適区間 (BOIN) 設計に基づいています。

BOIN 設計は、毒性の確率を一連の間隔に分割することによって機能します。 この設計では、現在の用量の毒性の確率が存在すると考えられる間隔によって決定される用量選択の決定が行われます。 BOIN は、事前に指定された目標レベルに近い毒性の確率を持つ用量を求めます。

患者の総数は 30 人になります (さらに、用量制限毒性 (DLT) が評価できない場合は 10 人の代替患者が追加されます)。

研究治療は最長6か月となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85796
        • 募集
        • SIte
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-400
        • 募集
        • SIte
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01748
        • 募集
        • SIte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. プロトコル要件を理解し、準拠することができます。
  2. スクリーニング時に18歳以上の男性または女性の患者。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  4. 組織学的または細胞学的に確認された進行性および/または転移性の結腸直腸がん、腎細胞がん、膵臓がん、または再発性漿液性卵巣がん（プラチナ耐性/プラチナベースの化学療法を受けることができない）で、関連するすべての標準治療がんの後に進行または再発した治療（少なくとも 1 種類の全身がん治療）。
  5. 研究手順を開始する前に患者から与えられる書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 経口薬が服用できない。
  2. 臨床的に活動性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
  3. 最初の IMP 投与前 30 日以内に大手術を受けた。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. IMP の賦形剤に対する既知のアレルギー。
  6. 研究者の意見では、患者の安全性または研究に参加する患者の能力を損なうであろう、重度の制御されていない全身性疾患。
  7. -最初のIMP投与前4週間以内に別の臨床研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OATD-02
薬：OATD-02
Boin 設計スキームは用量漸増に適用されます。 用量は経口2.5mgから開始し、DLTの発生に基づいて用量漸増の決定が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象 (AE) の性質、頻度、重症度
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
DLTの発生
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
OATD-02 の PK パラメータ: CMax
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
抗腫瘍活性パラメータ（客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DoR）、PFS（無増悪生存期間）を研究終了時まで追跡調査）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
PKパラメータ：Tmax
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
PKパラメータCmin
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
PKパラメータ：AUCO-24
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Molecure S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月26日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月7日

最初の投稿 (実際)

2023年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OATD-02-C-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する