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Erste Phase-I-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antineoplastischen Aktivität von OATD-02 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

20. Februar 2025 aktualisiert von: Molecure S.A.

Eine offene, multizentrische, dosissteigernde Phase-I-Studie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antineoplastischen Aktivität von OATD-02 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren (Darmkrebs, Eierstockkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs). Krebs oder Nierenzellkarzinom)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Verabreichung von OATD-02 (oral) in der Monotherapie sicher ist und das pharmakodynamische Potenzial hat, die Tumorreaktionen auf die Immuntherapie durch erhöhte Argininspiegel oder intrinsische Antitumoraktivität bei Teilnehmern mit fortgeschrittener Metastasierung wiederherzustellen und zu verstärken Darmkrebs, Eierstockkrebs, Nierenkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die für die Einschreibung geeigneten Probanden von den an der Studie beteiligten Forschern identifiziert. Diese Probanden werden durch Kontakt mit diesen Ermittlern identifiziert und zur Registrierung gemäß Protokoll überwiesen. Dieses Protokoll umfasst die Bestimmung der Eignung für die Einschreibung anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Das Studienschema basiert auf dem modifizierten Bayesian Optimal Interval (BOIN)-Design.

Beim BOIN-Design wird die Toxizitätswahrscheinlichkeit in eine Reihe von Intervallen unterteilt. Bei diesem Design werden Entscheidungen zur Dosisauswahl anhand des Intervalls getroffen, in dem die Wahrscheinlichkeit einer Toxizität für die aktuelle Dosis vermutet wird. BOIN strebt eine Dosis an, deren Toxizitätswahrscheinlichkeit nahe an einem vorab festgelegten Zielwert liegt.

Die Gesamtzahl der Patienten beträgt 30 (plus 10 Ersatzpatienten, wenn die dosislimitierende Toxizität (DLT) nicht auswertbar ist).

Die Studienbehandlung dauert bis zu 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85796
        • Rekrutierung
        • Site
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Rekrutierung
        • Site
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01748
        • Rekrutierung
        • Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann Protokollanforderungen verstehen und einhalten.
  2. Männlicher oder weiblicher Patient, der zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt war.
  3. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener und/oder metastasierter Darmkrebs, Nierenzellkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs oder rezidivierender seröser Eierstockkrebs (platinresistent/ungeeignet für eine platinbasierte Chemotherapie), der nach allen relevanten Standardbehandlungskrebserkrankungen entweder fortgeschritten ist oder einen Rückfall erlitten hat Therapien (mindestens 1 Linie der systemischen Krebstherapie).
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor Beginn jeglicher Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, orale Medikamente einzunehmen.
  2. Klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis.
  3. Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Bekannte Allergie gegen Hilfsstoffe des IMP.
  6. Schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie gefährden würde.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IMP-Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OATD-02
Arzneimittel: OATD-02
Zur Dosissteigerung wird das Boin-Design-Schema angewendet. Die Dosis beginnt mit 2,5 mg einmal täglich, die Entscheidung über Dosiserhöhungen wird auf der Grundlage des Auftretens von DLT getroffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vorkommen von DLTs
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter für OATD-02: CMax
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anti-Tumor-Aktivitätsparameter (objektive Ansprechrate (ORR), Ansprechdauer (DoR), PFS (progressionsfreies Überleben) wurden bis zum Ende des Studienbesuchs verfolgt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
PK-Parameter Cmin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
PK-Parameter: AUCO-24
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molecure S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OATD-02-C-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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