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Première étude de phase I chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'activité antinéoplasique de l'OATD-02 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques sélectionnées

30 juillet 2026 mis à jour par: Molecure S.A.

Une étude de phase I ouverte, multicentrique, à dose augmentée, première chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'activité antinéoplasique de l'OATD-02 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques sélectionnées (cancer colorectal, cancer de l'ovaire, cancer du pancréas Cancer ou carcinome rénal)

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'administration d'OATD-02 (par voie orale) en monothérapie est sûre et a le potentiel pharmacodynamique pour restaurer et améliorer les réponses tumorales à l'immunothérapie grâce à une augmentation des taux d'arginine ou une activité anti-tumorale intrinsèque chez les participants atteints de métastases avancées. cancer colorectal, cancer des ovaires, cancer du rein ou cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les sujets susceptibles d'être inscrits seront identifiés par les enquêteurs impliqués dans l'étude. Ces sujets seront identifiés grâce au contact avec ces enquêteurs et référés pour inscription selon le protocole. Ce protocole comprendra la détermination de l'adéquation de l'inscription en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion.

Le schéma d'étude est basé sur la conception d'intervalle bayésien optimal modifié (BOIN).

La conception BOIN fonctionne en divisant la probabilité de toxicité en un ensemble d'intervalles. Cette conception prend des décisions de sélection de dose déterminées par l'intervalle dans lequel on estime que la probabilité de toxicité pour la dose actuelle se situe. BOIN recherche une dose avec une probabilité de toxicité proche d'un certain niveau cible prédéfini.

Le nombre total de patients sera de 30 (plus 10 remplacements si la toxicité limitant la dose (DLT) n'est pas évaluable).

Le traitement de l'étude durera jusqu'à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85796
        • Recrutement
        • SIte
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-400
        • Recrutement
        • SIte
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01748
        • Recrutement
        • SIte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre et de respecter les exigences du protocole.
  2. Patient de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
  3. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  4. Cancer colorectal avancé et/ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, cancer des cellules rénales, cancer du pancréas ou cancer séreux de l'ovaire récurrent (résistant au platine/inéligible à une chimiothérapie à base de platine), qui a progressé ou rechuté après tous les soins standard pertinents. thérapies (au moins 1 ligne de thérapie systémique contre le cancer).
  5. Consentement éclairé écrit donné par le patient avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de prendre des médicaments par voie orale.
  2. Métastases du système nerveux central cliniquement actives et/ou méningite carcinomateuse.
  3. Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant la première dose d'IMP.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Allergie connue aux excipients de l'IMP.
  6. Maladie systémique grave et incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la capacité du patient à participer à l'étude.
  7. Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant la première dose d'IMP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OATD-02
Médicament: OATD-02
Le schéma de conception Boin sera appliqué pour l'augmentation de la dose. La dose commencera à 2,5 mg une fois par jour, la décision concernant l'augmentation de la dose sera prise en fonction de l'apparition du DLT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nature, fréquence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 6 mois
6 mois
Occurrence de DLT
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres PK pour OATD-02 : CMax
Délai: 6 mois
6 mois
Paramètres d'activité anti-tumorale (taux de réponse objective (ORR), durée de réponse (DoR), PFS (Progression Free Survival) suivis jusqu'à la visite de fin d'étude
Délai: 6 mois
6 mois
Paramètre PK : Tmax
Délai: 6 mois
6 mois
Paramètre PK Cmin
Délai: 6 mois
6 mois
Paramètre PK : AUCO-24
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Molecure S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OATD-02-C-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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