선택된 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 환자에서 OATD-02의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 최초의 인간 제1상 연구
2026년 7월 30일 업데이트: Molecure S.A.
선택된 진행성 및/또는 전이성 고형 종양(대장암, 난소암, 췌장암) 환자에서 OATD-02의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량, 인간 최초의 1상 연구 암 또는 신장 세포 암종)
이 임상 시험의 목표는 단일 요법에서 OATD-02 투여(경구)가 안전하고 진행성 전이성 참가자의 아르기닌 수준 증가 또는 내재적 항종양 활성을 통해 면역 요법에 대한 종양 반응을 회복하고 향상시킬 수 있는 약력학적 잠재력이 있는지 알아보는 것입니다. 대장암, 난소암, 신장암 또는 췌장암.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
본 연구에서는 등록에 적합한 피험자를 연구에 참여한 연구자가 식별합니다. 이러한 피험자는 조사자와의 접촉을 통해 식별되고 프로토콜에 따라 등록이 의뢰됩니다. 이 프로토콜에는 포함 및 제외 기준에 따라 등록 적합성을 결정하는 것이 포함됩니다.
연구 계획은 BOIN(Modified Bayesian Optimal Interval) 설계를 기반으로 합니다.
BOIN 설계는 독성 확률을 일련의 간격으로 분할하여 작동합니다. 이 설계는 현재 용량에 대한 독성 확률이 존재한다고 믿어지는 간격에 따라 용량 선택 결정을 내립니다. BOIN은 미리 지정된 목표 수준에 가까운 독성 확률을 갖는 용량을 찾습니다.
총 환자 수는 30명입니다(DLT(용량 제한 독성)를 평가할 수 없는 경우 대체 10명 추가).
연구 치료는 최대 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical
- 전화번호: 0048225526724
- 이메일: clinical@molecure.com
연구 연락처 백업
- 이름: Molecure SA
- 전화번호: 0048225526724
- 이메일: contact@molecure.com
연구 장소
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85796
- 모병
- SIte
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Masovian Voivodeship
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Otwock, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-400
- 모병
- SIte
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01748
- 모병
- SIte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 스크리닝 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 환자.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 대장암, 신세포암, 췌장암 또는 재발성 장액성 난소암(백금 저항성/백금 기반 화학요법을 받을 수 없음)으로서 모든 관련 표준 치료 이후 진행되거나 재발한 경우 치료법(적어도 1라인의 전신 암 치료법).
- 연구 절차를 시작하기 전에 환자가 제공한 서면 동의서.
제외 기준:
- 경구용 약물을 복용할 수 없습니다.
- 임상적으로 활성인 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염.
- 첫 번째 IMP 투여 전 30일 이내에 대수술.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- IMP의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각하고 조절되지 않는 전신 질환.
- 첫 번째 IMP 투여 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OATD-02
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용량 증량을 위해 Boin Design Scheme이 적용됩니다.
투여량은 2.5mg o.d.부터 시작하며, DLT 발생 여부에 따라 투여량 증량에 대한 결정이 내려질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상사례(AE)의 성격, 빈도 및 심각도
기간: 6 개월
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6 개월
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DLT의 발생
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OATD-02에 대한 PK 매개변수: CMax
기간: 6 개월
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6 개월
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항종양 활성 매개변수(객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DoR), PFS(진행 없는 생존))는 연구 방문 종료까지 추적되었습니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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PK 매개변수: Tmax
기간: 6 개월
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6 개월
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PK 매개변수 Cmin
기간: 6 개월
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6 개월
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PK 매개변수: AUCO-24
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OATD-02-C-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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