Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen vaiheen I ihmistutkimus OATD-02:n turvallisuuden, siedettävyyden ja antineoplastisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Molecure S.A.

Avoin, monikeskus, annoskorotus, ensimmäinen ihmisellä vaiheen I tutkimus OATD-02:n turvallisuuden, siedettävyyden ja antineoplastisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia (kolorektaalisyöpä, munasarjasyöpä, haimasyöpä) syöpä tai munuaissolusyöpä)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko OATD-02:n antaminen (suun kautta) monoterapiassa turvallista ja onko sillä farmakodynaamista potentiaalia palauttaa ja tehostaa tuumorivasteita immunoterapialle kohonneiden arginiinitasojen tai luontaisen kasvainten vastaisen aktiivisuuden avulla potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen tulehdus. paksusuolensyöpä, munasarjasyöpä, munuaissyöpä tai haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkimukseen osallistuvat tutkijat tunnistavat ilmoittautumiseen sopivat koehenkilöt. Nämä kohteet tunnistetaan ottamalla yhteyttä näihin tutkijoihin ja lähetetään rekisteröitäväksi protokollan mukaan. Tämä protokolla sisältää ilmoittautumissoveltuvuuden määrittämisen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Tutkimussuunnitelma perustuu Modified Bayesian Optimal Interval (BOIN) -suunnitteluun.

BOIN-suunnittelu toimii jakamalla myrkyllisyyden todennäköisyyden jaksoiksi. Tämä suunnittelu tekee annosvalintapäätökset sen mukaan, kuinka kauan nykyisen annoksen toksisuuden todennäköisyyden uskotaan olevan. BOIN etsii annosta, jonka toksisuuden todennäköisyys on lähellä jotakin ennalta määritettyä tavoitetasoa.

Potilaiden kokonaismäärä on 30 (plus 10 vaihtoa, jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei voida arvioida).

Tutkimushoito kestää enintään 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85796
        • Rekrytointi
        • SIte
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Puola, 05-400
        • Rekrytointi
        • SIte
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01748
        • Rekrytointi
        • SIte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  2. Mies- tai naispotilas, jonka ikä on ≥18 vuotta seulonnassa.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen paksusuolen syöpä, munuaissolusyöpä tai haimasyöpä tai uusiutuva seroosinen munasarjasyöpä (platinaresistentti/ei kelpaa saamaan platinapohjaista kemoterapiaa), joka joko eteni tai uusiutui kaikkien asiaankuuluvien hoitostandardien jälkeen hoidot (vähintään yksi systeeminen syövän hoitolinja).
  5. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  2. Kliinisesti aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  3. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Tunnettu allergia IMP:n apuaineille.
  6. Vaikea, hallitsematon systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen.
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OATD-02
Lääke: OATD-02
Boin Design Schemeä sovelletaan annoksen suurentamiseen. Annos alkaa annoksella 2,5 mg o.d., päätös annoksen korotuksista tehdään DLT:n esiintymisen perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten luonne, esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
DLT:iden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OATD-02:n PK-parametrit: CMax
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kasvaimenvastaisen aktiivisuuden parametrit (Objektiivinen vasteprosentti (ORR), vasteen kesto (DoR), PFS (Progression Free Survival) seurantakäynnin loppuun asti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
PK-parametri Cmin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
PK-parametri: AUCO-24
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molecure S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OATD-02-C-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa