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Primo studio di Fase I sull’uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’attività antineoplastica di OATD-02 in pazienti con tumori solidi avanzati e/o metastatici selezionati

20 febbraio 2025 aggiornato da: Molecure S.A.

Uno studio di fase I in aperto, multicentrico, con incremento della dose, primo nell’uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’attività antineoplastica di OATD-02 in pazienti con tumori solidi avanzati e/o metastatici selezionati (cancro del colon-retto, cancro dell’ovaio, tumore del pancreas Cancro o carcinoma a cellule renali)

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la somministrazione di OATD-02 (per via orale) in monoterapia è sicura e ha il potenziale farmacodinamico per ripristinare e migliorare le risposte tumorali all'immunoterapia attraverso l'aumento dei livelli di arginina o dell'attività antitumorale intrinseca nei partecipanti con metastasi avanzate cancro del colon-retto, cancro dell’ovaio, cancro del rene o cancro del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i soggetti idonei all'arruolamento saranno identificati dai ricercatori coinvolti nello studio. Questi soggetti verranno identificati attraverso il contatto con questi ricercatori e indirizzati all'arruolamento secondo il protocollo. Questo protocollo includerà la determinazione dell'idoneità all'iscrizione in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Lo schema di studio si basa sul disegno dell'intervallo ottimale bayesiano modificato (BOIN).

Il progetto BOIN funziona suddividendo la probabilità di tossicità in una serie di intervalli. Questo disegno prende decisioni di selezione della dose determinate dall’intervallo in cui si ritiene risieda la probabilità di tossicità per la dose corrente. BOIN cerca una dose con probabilità di tossicità vicina ad un livello target pre-specificato.

Il numero totale di pazienti sarà 30 (più 10 sostituzioni se la tossicità dose limitante (DLT) non è valutabile).

Il trattamento in studio durerà fino a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85796
        • Reclutamento
        • Site
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Reclutamento
        • Site
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01748
        • Reclutamento
        • Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Paziente maschio o femmina di età ≥18 anni allo screening.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  4. Cancro del colon-retto avanzato e/o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, cancro delle cellule renali o cancro del pancreas o cancro ovarico sieroso ricorrente (resistente al platino/non idoneo a ricevere chemioterapia a base di platino), che è progredito o recidivato dopo tutti i tumori standard di cura pertinenti terapie (almeno 1 linea di terapia antitumorale sistemica).
  5. Consenso informato scritto fornito dal paziente prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile assumere farmaci per via orale.
  2. Metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive e/o meningite carcinomatosa.
  3. Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della prima dose di IMP.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Allergia nota agli eccipienti dell'IMP.
  6. Malattia sistemica grave e non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  7. Partecipazione ad un altro studio clinico entro 4 settimane prima della prima dose di IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OATD-02
Droga: OATD-02
Per l’aumento della dose verrà applicato lo schema di progettazione Boin. La dose inizierà con 2,5 mg una volta al giorno, la decisione sull'aumento della dose verrà presa in base alla comparsa della DLT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Natura, frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Presenza di DLT
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri PK per OATD-02: CMax
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parametri di attività antitumorale (tasso di risposta obiettiva (ORR), durata della risposta (DoR), PFS (sopravvivenza libera da progressione) seguiti fino alla visita di fine studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parametro PK: Tmax
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parametro PK Cmin
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parametro PK: AUCO-24
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molecure S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OATD-02-C-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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