Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneskelig fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og antineoplastisk aktivitet av OATD-02 hos pasienter med utvalgte avanserte og/eller metastatiske solide svulster

30. juli 2026 oppdatert av: Molecure S.A.

En åpen, multisenter, doseeskalerende, første-i-menneskelig fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og antineoplastisk aktivitet av OATD-02 hos pasienter med utvalgte avanserte og/eller metastatiske solide svulster (kolorektal kreft, eggstokkreft, bukspyttkjertel) Kreft eller nyrecellekarsinom)

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om OATD-02-administrasjonen (oralt) i monoterapi er trygg og har det farmakodynamiske potensialet til å gjenopprette og forbedre tumorresponser på immunterapi gjennom økte argininnivåer eller iboende antitumoraktivitet hos deltakere med avansert metastasering. tykktarmskreft, eggstokkreft, nyrekreft eller kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil emner som er egnet for påmelding bli identifisert av etterforskerne som er involvert i studien. Disse forsøkspersonene vil bli identifisert gjennom kontakt med disse etterforskerne og henvist til registrering i henhold til protokoll. Denne protokollen vil inkludere å bestemme påmeldingsegnethet basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Studieopplegget er basert på Modified Bayesian Optimal Interval (BOIN) design.

BOIN-designet fungerer ved å dele sannsynligheten for toksisitet i et sett med intervaller. Denne utformingen tar beslutninger om dosevalg som bestemmes av intervallet hvor sannsynligheten for toksisitet for gjeldende dose antas å ligge. BOIN søker en dose med sannsynlighet for toksisitet nær et forhåndsspesifisert målnivå.

Totalt antall pasienter vil være 30 (pluss 10 erstatninger hvis dosebegrensende toksisitet (DLT) ikke er evaluerbar).

Studiebehandling vil vare inntil 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85796
        • Rekruttering
        • SIte
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • SIte
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01748
        • Rekruttering
        • SIte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan forstå og overholde protokollkrav.
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≥18 år ved screening.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  4. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert og/eller metastatisk tykktarmskreft, nyrecellekreft eller kreft i bukspyttkjertelen eller tilbakevendende serøs eggstokkreft (platinaresistent/ikke kvalifisert til å motta platinabasert kjemoterapi), som enten progredierte eller fikk tilbakefall etter all relevant standardbehandlingskreft terapier (minst 1 linje med systemisk kreftbehandling).
  5. Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten før oppstart av noen studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke ta orale medisiner.
  2. Klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
  3. Større operasjon innen 30 dager før første IMP-dose.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Kjent allergi mot hjelpestoffer av IMP.
  6. Alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller pasientens evne til å delta i studien.
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før første IMP-dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OATD-02
Legemiddel: OATD-02
Boin Design Scheme vil bli brukt for doseeskalering. Dosen starter med 2,5 mg o.d., avgjørelsen om doseeskalering vil bli tatt basert på forekomsten av DLT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Art, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av DLT-er
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametere for OATD-02: CMax
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Parametere for antitumoraktivitet (Objective Response Rate (ORR), Duration of Response (DoR), PFS (Progression Free Survival) fulgt opp til slutten av studiebesøket
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
PK-parameter: Tmax
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
PK-parameter Cmin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
PK-parameter: AUCO-24
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molecure S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OATD-02-C-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere