Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie fáze I u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a antineoplastické aktivity OATD-02 u pacientů s vybranými pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory

20. února 2025 aktualizováno: Molecure S.A.

Otevřená, multicentrická, dávka-eskalační, první studie fáze I u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity OATD-02 u pacientů s vybranými pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory (kolorektální karcinom, rakovina vaječníků, slinivka břišní rakovina nebo renální buněčný karcinom)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je podávání OATD-02 (perorálně) v monoterapii bezpečné a má farmakodynamický potenciál obnovit a posílit odpovědi nádoru na imunoterapii prostřednictvím zvýšených hladin argininu nebo vnitřní protinádorové aktivity u účastníků s pokročilými metastázami. kolorektální rakovina, rakovina vaječníků, rakovina ledvin nebo rakovina slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou subjekty vhodné pro zařazení identifikovány výzkumnými pracovníky zapojenými do studie. Tyto subjekty budou identifikovány prostřednictvím kontaktu s těmito zkoušejícími a doporučeny k registraci podle protokolu. Tento protokol bude zahrnovat určení vhodnosti registrace na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.

Studijní schéma je založeno na návrhu modifikovaného Bayesiánského optimálního intervalu (BOIN).

Návrh BOIN funguje na principu rozdělení pravděpodobnosti toxicity do sady intervalů. Tento návrh činí rozhodnutí o výběru dávky určenou intervalem, ve kterém se předpokládá, že existuje pravděpodobnost toxicity pro aktuální dávku. BOIN hledá dávku s pravděpodobností toxicity blízkou nějaké předem specifikované cílové úrovni.

Celkový počet pacientů bude 30 (plus 10 náhrad, pokud toxicitu limitující dávku (DLT) nelze vyhodnotit).

Studovaná léčba bude trvat až 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85796
        • Nábor
        • Site
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polsko, 05-400
        • Nábor
        • Site
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01748
        • Nábor
        • Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při screeningu.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý a/nebo metastazující kolorektální karcinom, karcinom ledvinových buněk nebo karcinom pankreatu nebo recidivující serózní karcinom vaječníků (rezistentní vůči platině/nezpůsobilý k léčbě chemoterapií na bázi platiny), který buď progredoval, nebo relaboval po všech relevantních standardních onkologických onemocněních terapie (alespoň 1 řada systémové terapie rakoviny).
  5. Písemný informovaný souhlas udělený pacientem před zahájením jakýchkoli postupů studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze užívat perorální léky.
  2. Klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  3. Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před první dávkou IMP.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Známá alergie na pomocné látky IMP.
  6. Závažné, nekontrolované systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta nebo pacientovu schopnost účastnit se studie.
  7. Účast na další klinické studii během 4 týdnů před první dávkou IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OATD-02
Lék: OATD-02
Pro eskalaci dávky se použije Boin Design Scheme. Dávka bude začínat 2,5 mg o.d., rozhodnutí o zvýšení dávky bude učiněno na základě výskytu DLT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Povaha, frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt DLT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry pro OATD-02: CMax
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Parametry protinádorové aktivity (objektivní míra odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DoR), PFS (přežití bez progrese) sledované do konce studijní návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Parametr PK: Tmax
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
PK parametr Cmin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Parametr PK: AUCO-24
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molecure S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OATD-02-C-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na OATD-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit