Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskelig fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og antineoplastisk aktivitet af OATD-02 hos patienter med udvalgte avancerede og/eller metastatiske solide tumorer

20. februar 2025 opdateret af: Molecure S.A.

Et åbent, multicenter, dosis-eskalerende, første-i-menneskeligt fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og antineoplastisk aktivitet af OATD-02 hos patienter med udvalgte avancerede og/eller metastatiske solide tumorer (kolorektal cancer, ovariecancer, bugspytkirtelkræft) Kræft eller nyrecellekarcinom)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om OATD-02-administrationen (oralt) i monoterapi er sikker og har det farmakodynamiske potentiale til at genoprette og forbedre tumorrespons på immunterapi gennem øgede argininniveauer eller iboende antitumoraktivitet hos deltagere med fremskreden metastasering tyktarmskræft, kræft i æggestokkene, nyrekræft eller kræft i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil emner, der er egnede til tilmelding, blive identificeret af de investigatorer, der er involveret i undersøgelsen. Disse emner vil blive identificeret gennem kontakt med disse efterforskere og henvist til tilmelding i henhold til protokol. Denne protokol vil omfatte bestemmelse af tilmeldingsegnethed baseret på inklusions- og eksklusionskriterier.

Studieskemaet er baseret på Modified Bayesian Optimal Interval (BOIN) design.

BOIN-designet fungerer ved at opdele sandsynligheden for toksicitet i et sæt intervaller. Dette design træffer beslutninger om dosisudvælgelse bestemt af det interval, hvori sandsynligheden for toksicitet for den aktuelle dosis menes at ligge. BOIN søger en dosis med sandsynlighed for toksicitet tæt på et forudbestemt målniveau.

Det samlede antal patienter vil være 30 (plus 10 udskiftninger, hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ikke kan evalueres).

Studiebehandlingen vil vare op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85796
        • Rekruttering
        • Site
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Site
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01748
        • Rekruttering
        • Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥18 år ved screening.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden og/eller metastatisk kolorektal cancer, nyrecellecancer eller bugspytkirtelcancer eller recidiverende serøs ovariecancer (platin-resistent/ikke kvalificeret til at modtage platinbaseret kemoterapi), der enten udviklede sig eller fik tilbagefald efter al relevant standardbehandlingskræft behandlinger (mindst 1 linje af systemisk cancerterapi).
  5. Skriftligt informeret samtykke givet af patienten før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at tage oral medicin.
  2. Klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  3. Større operation inden for 30 dage før den første IMP-dosis.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Kendt allergi over for hjælpestoffer af IMP.
  6. Alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller patientens evne til at deltage i undersøgelsen.
  7. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 4 uger før den første IMP-dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OATD-02
Medicin: OATD-02
Boin Design Scheme vil blive anvendt til dosiseskalering. Dosis starter med 2,5 mg o.d., beslutningen om dosiseskalering vil blive taget baseret på forekomsten af ​​DLT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af DLT'er
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre for OATD-02: CMax
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Anti-tumor aktivitetsparametre (Objective Response Rate (ORR), Duration of Response (DoR), PFS (Progression Free Survival) fulgt op til slutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
PK parameter: Tmax
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
PK parameter Cmin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
PK parameter: AUCO-24
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molecure S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OATD-02-C-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med OATD-02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner