Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование фазы I на людях для оценки безопасности, переносимости и противоопухолевой активности OATD-02 у пациентов с выбранными распространенными и/или метастатическими солидными опухолями

30 июля 2026 г. обновлено: Molecure S.A.

Открытое многоцентровое исследование I фазы с эскалацией дозы на людях для оценки безопасности, переносимости и противоопухолевой активности OATD-02 у пациентов с отдельными распространенными и/или метастатическими солидными опухолями (колоректальный рак, рак яичников, рак поджелудочной железы). Рак или почечно-клеточная карцинома)

Цель этого клинического исследования — выяснить, безопасно ли введение OATD-02 (перорально) в монотерапии и имеет ли фармакодинамический потенциал для восстановления и усиления реакции опухоли на иммунотерапию за счет повышения уровня аргинина или собственной противоопухолевой активности у участников с поздней метастатической стадией. колоректальный рак, рак яичников, рак почки или рак поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании субъекты, подходящие для участия, будут определены исследователями, участвующими в исследовании. Эти субъекты будут идентифицированы посредством контакта с этими исследователями и направлены на регистрацию в соответствии с протоколом. Этот протокол будет включать определение пригодности к зачислению на основе критериев включения и исключения.

Схема исследования основана на дизайне модифицированного байесовского оптимального интервала (BOIN).

Схема BOIN работает путем разделения вероятности токсичности на набор интервалов. Этот дизайн принимает решения о выборе дозы, определяемые интервалом, в котором, как предполагается, находится вероятность токсичности для текущей дозы. BOIN ищет дозу с вероятностью токсичности, близкой к некоторому заранее заданному целевому уровню.

Общее количество пациентов составит 30 (плюс 10 замен, если дозолимитирующую токсичность (ДЛТ) невозможно оценить).

Исследуемое лечение продлится до 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical
  • Номер телефона: 0048225526724
  • Электронная почта: clinical@molecure.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Molecure SA
  • Номер телефона: 0048225526724
  • Электронная почта: contact@molecure.com

Места учебы

  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85796
        • Рекрутинг
        • SIte
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Польша, 05-400
        • Рекрутинг
        • SIte
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01748
        • Рекрутинг
        • SIte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понимать и соблюдать требования протокола.
  2. Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на скрининге.
  3. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  4. Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный и/или метастатический колоректальный рак, почечно-клеточный рак или рак поджелудочной железы или рецидивирующий серозный рак яичников (резистентный к платине/не имеющий права на химиотерапию на основе платины), который либо прогрессировал, либо рецидивировал после всех соответствующих стандартов лечения рака. терапии (минимум 1 линия системной терапии рака).
  5. Письменное информированное согласие, данное пациентом до начала каких-либо процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Невозможно принимать пероральные препараты.
  2. Клинически активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
  3. Масштабное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до введения первой дозы ИЛП.
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Известная аллергия на вспомогательные вещества ИЛП.
  6. Тяжелое неконтролируемое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или возможность пациента участвовать в исследовании.
  7. Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до первой дозы ИЛП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОАТД-02
Лекарство: ОАТД-02
Схема Boin Design Scheme будет применяться для повышения дозы. Доза начинается с 2,5 мг один раз в день, решение о повышении дозы будет приниматься в зависимости от возникновения ДЛТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Характер, частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Возникновение ТРР
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметры ПК для OATD-02: CMax
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Параметры противоопухолевой активности (частота объективного ответа (ЧОО), продолжительность ответа (DoR), PFS (выживаемость без прогрессирования)), наблюдаемые до конца исследовательского визита
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Параметр ПК: Tmax
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Параметр ПК Cmin
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Параметр ПК: АУКО-24
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molecure S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OATD-02-C-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться