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Primeiro estudo de fase I em humanos para avaliar segurança, tolerabilidade e atividade antineoplásica de OATD-02 em pacientes com tumores sólidos avançados e/ou metastáticos selecionados

30 de julho de 2026 atualizado por: Molecure S.A.

Um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose, primeiro em humanos de fase I para avaliar segurança, tolerabilidade e atividade antineoplásica de OATD-02 em pacientes com tumores sólidos avançados e/ou metastáticos selecionados (câncer colorretal, câncer de ovário, pâncreas Câncer ou Carcinoma de Células Renais)

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a administração de OATD-02 (por via oral) em monoterapia é segura e tem o potencial farmacodinâmico para restaurar e melhorar as respostas tumorais à imunoterapia através do aumento dos níveis de arginina ou atividade antitumoral intrínseca em participantes com doença metastática avançada câncer colorretal, câncer de ovário, câncer renal ou câncer de pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os sujeitos adequados para inscrição serão identificados pelos investigadores envolvidos no estudo. Esses sujeitos serão identificados por meio do contato com esses investigadores e encaminhados para inscrição conforme protocolo. Este protocolo incluirá a determinação da adequação da inscrição com base nos critérios de inclusão e exclusão.

O esquema de estudo é baseado no design do Intervalo Ótimo Bayesiano Modificado (BOIN).

O design BOIN funciona particionando a probabilidade de toxicidade em um conjunto de intervalos. Este projeto toma decisões de seleção de dose determinadas pelo intervalo em que se acredita residir a probabilidade de toxicidade para a dose atual. O BOIN procura uma dose com probabilidade de toxicidade próxima de algum nível-alvo pré-especificado.

O número total de pacientes será de 30 (mais 10 substituições se a Toxicidade Limitante de Dose (DLT) não for avaliável).

O tratamento do estudo será de até 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85796
        • Recrutamento
        • SIte
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-400
        • Recrutamento
        • SIte
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01748
        • Recrutamento
        • SIte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.
  2. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos na Triagem.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  4. Câncer colorretal avançado e/ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, câncer de células renais ou câncer de pâncreas ou câncer de ovário seroso recorrente (resistente à platina/inelegível para receber quimioterapia à base de platina), que progrediu ou recidivou após todos os padrões relevantes de tratamento de câncer terapias (pelo menos 1 linha de terapia sistêmica contra o câncer).
  5. Consentimento informado por escrito dado pelo paciente antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de tomar medicamentos orais.
  2. Metástases clinicamente ativas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
  3. Cirurgia de grande porte 30 dias antes da primeira dose de ME.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. Alergia conhecida aos excipientes do ME.
  6. Doença sistêmica grave e não controlada que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
  7. Participação em outro estudo clínico 4 semanas antes da primeira dose de ME.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OATD-02
Medicamento: OATD-02
O Boin Design Scheme será aplicado para aumento da dose. A dose começará com 2,5 mg por via oral, a decisão sobre o aumento da dose será feita com base na ocorrência de DLT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Natureza, frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: 6 meses
6 meses
Ocorrência de DLTs
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros PK para OATD-02: CMax
Prazo: 6 meses
6 meses
Parâmetros de atividade antitumoral (taxa de resposta objetiva (ORR), duração da resposta (DoR), PFS (sobrevivência livre de progressão) acompanhados até a visita de final do estudo
Prazo: 6 meses
6 meses
Parâmetro PK: Tmax
Prazo: 6 meses
6 meses
Parâmetro PK Cmin
Prazo: 6 meses
6 meses
Parâmetro PK: AUCO-24
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Molecure S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OATD-02-C-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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