首次人体 I 期研究评估 OATD-02 在选定的晚期和/或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性
2026年7月30日 更新者：Molecure S.A.
一项开放标签、多中心、剂量递增、首次人体 I 期研究，旨在评估 OATD-02 在选定的晚期和/或转移性实体瘤（结直肠癌、卵巢癌、胰腺癌）患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性癌症或肾细胞癌）
该临床试验的目的是了解 OATD-02 单一疗法（口服）给药是否安全，以及是否具有通过增加晚期转移性参与者的精氨酸水平或内在抗肿瘤活性来恢复和增强肿瘤对免疫疗法的反应的药效潜力结直肠癌、卵巢癌、肾癌或胰腺癌。
研究概览
详细说明
在本研究中，适合入组的受试者将由参与研究的研究者确定。 这些受试者将通过与这些研究人员联系来识别，并根据方案转介入组。 该协议将包括根据纳入和排除标准确定注册适合性。
研究方案基于改进贝叶斯最优区间（BOIN）设计。
BOIN 设计的工作原理是将毒性概率划分为一组区间。 这种设计根据当前剂量的毒性概率被认为存在的时间间隔来做出剂量选择决策。 BOIN 寻求毒性概率接近某个预先指定的目标水平的剂量。
患者总数为 30 名（如果无法评估剂量限制毒性 (DLT)，则加上 10 名替换患者）。
研究治疗将长达6个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical
- 电话号码：0048225526724
- 邮箱：clinical@molecure.com
研究联系人备份
- 姓名：Molecure SA
- 电话号码：0048225526724
- 邮箱：contact@molecure.com
学习地点
-
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85796
- 招聘中
- SIte
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Masovian Voivodeship
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Otwock、Masovian Voivodeship、波兰、05-400
- 招聘中
- SIte
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01748
- 招聘中
- SIte
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并遵守协议要求。
- 筛查时年龄≥18岁的男性或女性患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
- 经组织学或细胞学证实的晚期和/或转移性结直肠癌、肾细胞癌或胰腺癌或复发性浆液性卵巢癌（铂类耐药/不适合接受铂类化疗），在所有相关标准护理癌症后进展或复发疗法（至少 1 种全身癌症疗法）。
- 在开始任何研究程序之前患者给予的书面知情同意书。
排除标准：
- 无法服用口服药物。
- 临床活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 第一次 IMP 剂量前 30 天内接受过重大手术。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已知对 IMP 赋形剂过敏。
- 研究者认为，严重的、不受控制的全身性疾病会损害患者的安全或患者参与研究的能力。
- 在第一次 IMP 剂量前 4 周内参加另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OATD-02
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Boin 设计方案将应用于剂量递增。
剂量将从 2.5mg o.d. 开始，剂量递增的决定将根据 DLT 的发生情况进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 的性质、频率和严重程度
大体时间：6个月
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6个月
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DLT 的出现
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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OATD-02 的 PK 参数：CMax
大体时间：6个月
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6个月
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抗肿瘤活性参数（客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR)、PFS（无进展生存期）随访至研究访视结束
大体时间：6个月
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6个月
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PK参数：Tmax
大体时间：6个月
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6个月
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PK参数Cmin
大体时间：6个月
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6个月
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PK参数：AUCO-24
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月26日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月7日
首次发布 (实际的)
2023年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OATD-02-C-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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