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Primer estudio de fase I en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antineoplásica de OATD-02 en pacientes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos seleccionados

30 de julio de 2026 actualizado por: Molecure S.A.

Un primer estudio de fase I en humanos, multicéntrico, abierto y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antineoplásica de OATD-02 en pacientes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos seleccionados (cáncer colorrectal, cáncer de ovario, cáncer de páncreas) Cáncer o carcinoma de células renales)

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la administración de OATD-02 (por vía oral) en monoterapia es segura y tiene el potencial farmacodinámico para restaurar y mejorar las respuestas tumorales a la inmunoterapia mediante el aumento de los niveles de arginina o la actividad antitumoral intrínseca en participantes con enfermedad metastásica avanzada. cáncer colorrectal, cáncer de ovario, cáncer renal o cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores involucrados en el estudio identificarán a los sujetos adecuados para la inscripción. Estos sujetos serán identificados a través del contacto con estos investigadores y remitidos para inscripción según el protocolo. Este protocolo incluirá la determinación de la idoneidad de la inscripción según los criterios de inclusión y exclusión.

El esquema de estudio se basa en el diseño del intervalo óptimo bayesiano modificado (BOIN).

El diseño BOIN funciona dividiendo la probabilidad de toxicidad en un conjunto de intervalos. Este diseño toma decisiones de selección de dosis determinadas por el intervalo en el que se cree que reside la probabilidad de toxicidad para la dosis actual. BOIN busca una dosis con una probabilidad de toxicidad cercana a algún nivel objetivo preespecificado.

El número total de pacientes será 30 (más 10 reemplazos si la toxicidad limitante de dosis (DLT) no es evaluable).

El tratamiento del estudio será de hasta 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85796
        • Reclutamiento
        • SIte
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-400
        • Reclutamiento
        • SIte
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01748
        • Reclutamiento
        • SIte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender y cumplir los requisitos del protocolo.
  2. Paciente masculino o femenino de ≥18 años en el momento del cribado.
  3. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
  4. Cáncer colorrectal avanzado y/o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente, cáncer de células renales o cáncer de páncreas o cáncer de ovario seroso recurrente (resistente al platino/no elegible para recibir quimioterapia basada en platino), que progresó o recayó después de todos los estándares de atención relevantes para el cáncer. terapias (al menos 1 línea de terapia contra el cáncer sistémico).
  5. Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. No poder tomar medicamentos orales.
  2. Metástasis clínicamente activas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  3. Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de IMP.
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  5. Alergia conocida a excipientes del IMP.
  6. Enfermedad sistémica grave e incontrolada que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  7. Participación en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de IMP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OATD-02
Droga: OATD-02
Se aplicará el esquema de diseño de Boin para el aumento de dosis. La dosis comenzará con 2,5 mg una vez al día, la decisión sobre los aumentos de dosis se tomará en función de la aparición de DLT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Naturaleza, frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Aparición de DLT
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros PK para OATD-02: CMax
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parámetros de actividad antitumoral (tasa de respuesta objetiva (ORR), duración de la respuesta (DoR), PFS (supervivencia libre de progresión) seguidos hasta la visita de fin del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parámetro PK: Tmáx
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parámetro PK Cmín
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parámetro PK: AUCO-24
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Molecure S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OATD-02-C-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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