Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-i-mänsklig fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och antineoplastisk aktivitet av OATD-02 hos patienter med utvalda avancerade och/eller metastaserande fasta tumörer

30 juli 2026 uppdaterad av: Molecure S.A.

En öppen, multicenter, dosupptrappande, första-i-mänsklig fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och antineoplastisk aktivitet av OATD-02 hos patienter med utvalda avancerade och/eller metastaserande fasta tumörer (kolorektal cancer, äggstockscancer, pankreascancer) Cancer eller njurcellscancer)

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om OATD-02 administrering (oralt) i monoterapi är säker och har den farmakodynamiska potentialen att återställa och förbättra tumörsvar på immunterapi genom ökade argininnivåer eller inneboende antitumöraktivitet hos deltagare med avancerad metastasering kolorektal cancer, äggstockscancer, njurcancer eller pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer ämnen som är lämpliga att registreras att identifieras av utredarna som är involverade i studien. Dessa ämnen kommer att identifieras genom kontakt med dessa utredare och hänvisas till registrering enligt protokoll. Detta protokoll kommer att inkludera bestämning av lämplighet för registrering baserat på inkluderings- och exkluderingskriterier.

Studieschemat är baserat på Modified Bayesian Optimal Interval (BOIN) design.

BOIN-designen fungerar genom att dela upp sannolikheten för toxicitet i en uppsättning intervall. Denna design gör beslut om dosval som bestäms av det intervall inom vilket sannolikheten för toxicitet för den aktuella dosen tros ligga. BOIN söker en dos med sannolikhet för toxicitet nära någon förutbestämd målnivå.

Totalt antal patienter kommer att vara 30 (plus 10 ersättningar om dosbegränsande toxicitet (DLT) inte kan utvärderas).

Studiebehandlingen kommer att vara upp till 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85796
        • Rekrytering
        • SIte
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Rekrytering
        • SIte
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01748
        • Rekrytering
        • SIte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan förstå och följa protokollkrav.
  2. Manlig eller kvinnlig patient ≥18 år vid screening.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
  4. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad och/eller metastaserad kolorektal cancer, njurcellscancer eller pankreascancer eller återkommande serös äggstockscancer (platinaresistent/ej berättigad att få platinabaserad kemoterapi), som antingen fortskridit eller återfallit efter all relevant cancer i standardvården terapier (minst 1 linje av systemisk cancerterapi).
  5. Skriftligt informerat samtycke som ges av patienten innan några studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte ta orala mediciner.
  2. Kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
  3. Större operation inom 30 dagar före den första IMP-dosen.
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Känd allergi mot hjälpämnen av IMP.
  6. Allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller patientens förmåga att delta i studien.
  7. Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 4 veckor före den första IMP-dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OATD-02
Läkemedel: OATD-02
Boin Design Scheme kommer att tillämpas för dosökning. Dosen börjar med 2,5 mg o.d., beslutet om dosökningar kommer att göras baserat på förekomsten av DLT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Art, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förekomst av DLT:er
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-parametrar för OATD-02: CMax
Tidsram: 6 månader
6 månader
Parametrar för antitumöraktivitet (Objective Response Rate (ORR), Duration of Response (DoR), PFS (Progression Free Survival) följs upp till slutet av studiebesöket
Tidsram: 6 månader
6 månader
PK-parameter: Tmax
Tidsram: 6 månader
6 månader
PK-parameter Cmin
Tidsram: 6 månader
6 månader
PK-parameter: AUCO-24
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Molecure S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Faktisk)

8 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OATD-02-C-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera