Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste fase I-studie bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en antineoplastische activiteit van OATD-02 bij patiënten met geselecteerde geavanceerde en/of gemetastaseerde solide tumoren

30 juli 2026 bijgewerkt door: Molecure S.A.

Een open-label, multicenter, dosis-escalatie, eerste fase I-onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en antineoplastische activiteit van OATD-02 te evalueren bij patiënten met geselecteerde geavanceerde en/of gemetastaseerde solide tumoren (colorectale kanker, eierstokkanker, pancreaskanker). Kanker of niercelcarcinoom)

Het doel van deze klinische studie is om te ontdekken of de toediening van OATD-02 (oraal) bij monotherapie veilig is en het farmacodynamische potentieel heeft om de tumorrespons op immunotherapie te herstellen en te verbeteren door verhoogde argininespiegels of intrinsieke antitumoractiviteit bij deelnemers met gevorderde metastatische ziekte. colorectale kanker, eierstokkanker, nierkanker of pancreaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen proefpersonen die geschikt zijn voor inschrijving worden geïdentificeerd door de bij het onderzoek betrokken onderzoekers. Deze proefpersonen zullen worden geïdentificeerd door contact met deze onderzoekers en worden doorverwezen voor inschrijving volgens protocol. Dit protocol omvat onder meer het bepalen van de geschiktheid voor inschrijving op basis van in- en uitsluitingscriteria.

Het studieschema is gebaseerd op het Modified Bayesian Optimaal Interval (BOIN) ontwerp.

Het BOIN-ontwerp werkt door de waarschijnlijkheid van toxiciteit in een reeks intervallen te verdelen. Bij dit ontwerp worden dosisselectiebeslissingen bepaald door het interval waarin wordt aangenomen dat de waarschijnlijkheid van toxiciteit voor de huidige dosis ligt. BOIN streeft naar een dosis waarvan de kans op toxiciteit dicht bij een vooraf gespecificeerd doelniveau ligt.

Het totale aantal patiënten zal 30 zijn (plus 10 vervangingen als dosisbeperkende toxiciteit (DLT) niet evalueerbaar is).

De studiebehandeling zal maximaal 6 maanden duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85796
        • Werving
        • SIte
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Werving
        • SIte
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01748
        • Werving
        • SIte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥18 jaar oud op het moment van screening.
  3. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
  4. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde en/of gemetastaseerde colorectale kanker, niercelkanker of pancreaskanker of recidiverende sereuze eierstokkanker (platinaresistent/komt niet in aanmerking voor het ontvangen van op platina gebaseerde chemotherapie), die ofwel verergerde of terugviel na alle relevante standaardzorg voor kanker therapieën (minstens 1 lijn systemische kankertherapie).
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt vóór aanvang van eventuele onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen orale medicijnen innemen.
  2. Klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  3. Grote operatie binnen 30 dagen vóór de eerste IMP-dosis.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  5. Bekende allergie voor hulpstoffen van het IMP.
  6. Een ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen.
  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken vóór de eerste IMP-dosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OATD-02
Geneesmiddel: OATD-02
Boin Design Scheme zal worden toegepast voor dosisescalatie. De dosis begint met 2,5 mg eenmaal daags, de beslissing over dosisescalaties zal worden gemaakt op basis van het voorkomen van DLT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aard, frequentie en ernst van bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Voorkomen van DLT's
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-parameters voor OATD-02: CMax
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Parameters voor antitumoractiviteit (Objective Response Rate (ORR), Duration of Response (DoR), PFS (Progressievrije overleving) gevolgd tot aan het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
PK-parameter: Tmax
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
PK-parameter Cmin
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
PK-parameter: AUCO-24
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molecure S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OATD-02-C-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren