進行性ESCC患者におけるIO Plus放射線療法の研究。

包含基準:

1. 18～80歳、東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータススコアは0～1。
2. 患者は、食道切除術や根治的化学放射線療法が不可能な切除不能または再発性の食道扁平上皮癌、あるいは遠隔転移性疾患を患っていた。
3. 患者はこれまでに全身療法を受けていなかった（[ネオ]補助療法または根治的化学放射線療法後6か月以上進行した患者が適格であった）。
4. 患者は、第一選択治療として少なくとも1サイクルの抗PD-1免疫療法併用化学療法を受け入れた。
5. 現在の診断のすべての病変は、登録前に放射線療法、手術、高周波アブレーションなどの局所治療を受けていません。
6. 測定可能な病変は、RECIST 1.1 評価に基づいて研究者によって決定されました。 以前の放射線治療領域に位置する病変は、進行が確認され、RECIST 1.1 に従って測定可能であるとみなされる場合、標的病変とみなすことができます。
7. 推定生存期間 > 12 週間。

8. 重要な臓器の機能は次の要件を満たしています。

   好中球絶対数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9 / L 血小板 ≥ 100 × 10^9 / L;ヘモグロビン ≥ 9g / dL;血清アルブミン≧2.8g / dL;総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、ALT、AST および/または AKP ≤ 2.5 × ULN;肝転移がある場合、ALT および/または AST ≤ 5 × ULN;肝転移または骨転移がある場合 AKP ≤ 5 × ULN;血清クレアチニン≤ 1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/分。肺病変がある患者、または肺機能障害があることがわかっている、または肺機能障害があると疑われる患者の場合、肺機能の 1 秒当たりの努力呼気量 (FEV1) が 1L を超えていなければなりません。

9. 出産可能年齢の女性被験者は、無作為化前の 72 時間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。 被験者は試験中に適切な避妊を行うことに同意した。
10. 患者は自発的に登録し、患者またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォームを取得します。

除外基準:

1. 以前に免疫介在療法を受けたことのある患者。
2. 患者は治療開始前4週間以内に治験薬研究に参加した。
3. 以前の抗腫瘍治療の毒性が、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 レベル 1 (脱毛を除く) または包含/除外基準で指定されたレベル以下に回復していません。
4. 制御されていない脳転移、または脊髄圧迫症状を伴う椎体転移のある患者。
5. 胸水、心膜水、または骨盤水が制御されておらず、繰り返しのドレナージが必要な患者。
6. 免疫不全の病歴がある患者、または十分に管理されていない重篤な疾患を患っており、この研究の治療に影響を与える可能性がある患者。
7. 十分に治療された基底細胞または扁平上皮細胞など、転移および死亡のリスクが低い悪性腫瘍（5年生存率>90%）を除く、ESCCの診断の前後5年以内に他の悪性腫瘍が診断された。皮膚細胞がんまたは子宮頸がん、上皮内がん。