Tutkimus IO Plus -sädehoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt ESCC.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-80, oli Itä-osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0-1;
2. Potilailla oli leikkauskelvoton tai uusiutuva ruokatorven levyepiteelisyöpä, joka esti ruokatorven poiston tai lopullisen kemosäteilyhoidon tai etämetastaattisen sairauden;
3. Potilaat eivät olleet saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa (potilaat, jotka olivat edenneet ≥ 6 kuukautta [neo]adjuvanttihoidon tai lopullisen kemosäteilyhoidon jälkeen, olivat kelvollisia);
4. Potilaat hyväksyivät vähintään yhden anti-PD-1-immunoterapian yhdistelmän kemoterapian ensimmäisen rivin hoitona.
5. Kaikki nykyisen diagnoosin vauriot eivät saaneet paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa, leikkausta tai radiotaajuusablaatiota ennen ilmoittautumista.
6. Mitattavissa olevan leesion määritti tutkija RECIST 1.1 -arvioinnin perusteella. Aiemmalla sädehoitoalueella sijaitsevaa vauriota voidaan pitää kohdeleesiona, jos sen eteneminen on vahvistettu ja sen katsotaan olevan mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan.
7. Arvioitu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.

8. Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset:

   Neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L verihiutaleita ≥ 100 × 10^9 / L; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST ja/tai AKP ≤ 2,5 × ULN; jos maksametastaaseja, ALAT ja/tai ASAT ≤ 5 × ULN; jos maksa- tai luumetastaasi AKP ≤ 5 × ULN; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min; Potilaille, joilla on keuhkovaurioita tai aiempaa keuhkojen säteilytystä, joiden tiedetään tai epäillään olevan heikentynyt keuhkojen toiminnassa, pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) keuhkojen toiminnan 1 sekuntia on oltava yli 1 litra.

9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista. Tutkittavat suostuivat riittävään ehkäisyyn kokeen aikana.
10. Potilas ilmoittautuu vapaaehtoisesti ja saa potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittaman tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet immuunivälitteistä hoitoa.
2. Potilaat osallistuivat mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
3. Aiemman kasvaimia estävän hoidon toksisuus ei ole palautunut ≤ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -tasolle 1 (paitsi hiustenlähtöön) tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien määrittämälle tasolle.
4. Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivoetäpesäkkeitä tai selkärangan metastaaseja, joilla on selkäytimen puristusoireita.
5. Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkopussin, sydänpussin tai lantion effuusio, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
6. Potilaat, joilla on ollut immuunikato tai vakavia lääketieteellisiä sairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa ja joilla voi olla vaikutusta tämän tutkimuksen hoitoon.
7. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain diagnosoitiin 5 vuoden sisällä ESCC-diagnoosista tai sen jälkeen, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on alhainen etäpesäkkeiden ja kuoleman riski (5 vuoden eloonjäämisaste >90 %), kuten hyvin hoidetut tyvisolut tai levyepiteeli. solu-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ.