Een onderzoek naar IO Plus-radiotherapie bij patiënten met geavanceerde ESCC.

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-80, had een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0-1;
2. Patiënten hadden inoperabel of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm waardoor slokdarmresectie of definitieve chemoradiatie of metastatische ziekte op afstand onmogelijk was;
3. Patiënten hadden geen eerdere systemische therapie gekregen (patiënten met progressie ≥6 maanden na [neo]adjuvante therapie of definitieve chemoradiatie kwamen in aanmerking);
4. Patiënten accepteerden ten minste één cyclus anti-PD-1-immunotherapie gecombineerde chemotherapie als eerstelijnsbehandeling.
5. Alle laesies van de huidige diagnose kregen vóór inschrijving geen lokale behandeling zoals radiotherapie, chirurgie, radiofrequente ablatie.
6. De meetbare laesie werd bepaald door de onderzoeker op basis van de RECIST 1.1-beoordeling. Een laesie die zich in een eerder radiotherapiegebied bevindt, kan worden beschouwd als een doellaesie als is bevestigd dat deze verergert en als meetbaar wordt beschouwd volgens RECIST 1.1.
7. Geschatte overlevingstijd >12 weken.

8. De functie van vitale organen voldoet aan de volgende eisen:

   Neutrofielen absoluut aantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9 / L; Hemoglobine ≥ 9g / dL; serumalbumine ≥ 2,8 g / dL; Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST en/of AKP ≤ 2,5 × ULN; als er sprake is van levermetastasen, ALAT en/of ASAT ≤ 5 × ULN; als er sprake is van levermetastase of botmetastase AKP ≤ 5 × ULN; serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN of creatinineklaring > 60 ml/min; Voor patiënten met longlaesies of eerdere longbestraling waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een verminderde longfunctie hebben, moet het geforceerde expiratoire volume (FEV1) voor 1 seconde longfunctie groter zijn dan 1L.

9. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben. De proefpersonen stemden tijdens de proef in met adequate anticonceptie.
10. De patiënt is vrijwillig ingeschreven en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier verkregen dat is ondertekend door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan immuungemedieerde therapie.
2. Patiënten namen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling deel aan een geneesmiddelonderzoek.
3. De toxiciteit van eerdere antitumorbehandelingen is niet hersteld tot ≤ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 niveau 1 (behalve voor haaruitval) of het niveau gespecificeerd door de opname-/uitsluitingscriteria.
4. Patiënten met ongecontroleerde hersenmetastasen of metastasen van het wervellichaam met symptomen van compressie van het ruggenmerg.
5. Patiënten met ongecontroleerde pleurale, pericardiale of bekkeneffusie die herhaalde drainage vereist.
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, of ernstige medische ziekten die niet goed onder controle zijn, wat effect kan hebben op de behandeling van deze studie.
7. Elke andere kwaadaardige tumor werd gediagnosticeerd binnen 5 jaar voorafgaand aan of na de diagnose van ESCC, behalve kwaadaardige tumoren met een laag risico op metastase en overlijden (5-jaars overlevingspercentage> 90%), zoals goed behandelde basaalcellen of plaveiselcellen cel huidkanker of baarmoederhalskanker in situ.