Uno studio sulla radioterapia IO Plus in pazienti con ESCC avanzato.

Criterio di inclusione:

1. Età 18-80, aveva un punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1;
2. I pazienti presentavano carcinoma a cellule squamose dell'esofago non resecabile o ricorrente che precludeva l'esofagectomia o la chemioradioterapia definitiva o la malattia metastatica a distanza;
3. I pazienti non avevano ricevuto alcuna precedente terapia sistemica (i pazienti che avevano avuto una progressione ≥6 mesi dopo la terapia [neo]adiuvante o la chemioradioterapia definitiva erano idonei);
4. I pazienti hanno accettato almeno un ciclo di chemioterapia combinata con immunoterapia anti-PD-1 come trattamento di prima linea.
5. Tutte le lesioni della diagnosi attuale non hanno ricevuto trattamento locale come radioterapia, chirurgia, ablazione con radiofrequenza prima dell'arruolamento.
6. La lesione misurabile è stata determinata dallo sperimentatore sulla base della valutazione RECIST 1.1. Una lesione localizzata in una precedente area radioterapica può essere considerata una lesione target se è confermata la sua progressione ed è considerata misurabile secondo RECIST 1.1.
7. Tempo di sopravvivenza stimato >12 settimane.

8. La funzione degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti:

   Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L piastrine ≥ 100 × 10^9 / L; Emoglobina ≥ 9g/dL; albumina sierica ≥ 2,8 g/dL; Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST e/o AKP ≤ 2,5 × ULN; se sono presenti metastasi epatiche, ALT e/o AST ≤ 5 × ULN; in presenza di metastasi epatiche o metastasi ossee AKP ≤ 5 × ULN; creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina > 60 mL/min; Per i pazienti con lesioni polmonari o precedente irradiazione polmonare di cui si sa o si sospetta una funzionalità polmonare compromessa, il volume espiratorio forzato (FEV1) per 1 secondo di funzionalità polmonare deve essere superiore a 1 L.

9. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima della randomizzazione. I soggetti hanno accettato un'adeguata contraccezione durante il processo.
10. Il paziente si iscrive volontariamente e ottiene il modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal suo legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti precedentemente esposti a terapia immuno-mediata.
2. I pazienti hanno partecipato a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento.
3. La tossicità del precedente trattamento antitumorale non è tornata al livello ≤ 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (ad eccezione della caduta dei capelli) o al livello specificato dai criteri di inclusione/esclusione.
4. Pazienti con metastasi cerebrali non controllate o metastasi del corpo vertebrale con sintomi di compressione del midollo spinale.
5. Pazienti con versamento pleurico, pericardico o pelvico non controllato che richiede ripetuti drenaggi.
6. Pazienti con storia di immunodeficienza o gravi malattie mediche che non sono ben controllate, che possono avere effetto sul trattamento di questo studio.
7. Qualsiasi altro tumore maligno è stato diagnosticato entro 5 anni prima o dopo la diagnosi di ESCC, ad eccezione dei tumori maligni con un basso rischio di metastasi e morte (tasso di sopravvivenza a 5 anni >90%), come le cellule basali o squamose ben trattate cancro cellulare della pelle o cancro cervicale in situ.