말기 ESCC 환자에서 IO 플러스 방사선 치료에 관한 연구.

포함 기준:

1. 18-80세, Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0-1;
2. 환자는 식도절제술 또는 최종 화학방사선 요법을 배제하는 절제 불가능하거나 재발성 식도 편평 세포 암종, 또는 원격 전이성 질환을 가졌습니다.
3. 이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 환자([신]보조 요법 또는 최종 화학방사선 요법 후 ≥6개월이 경과한 환자가 자격이 있음);
4. 환자들은 1차 치료로서 항-PD-1 면역요법 결합 화학요법의 최소 1주기를 수락했습니다.
5. 현재 진단된 모든 병변은 등록 전에 방사선 요법, 수술, 고주파 절제와 같은 국소 치료를 받지 않았습니다.
6. 측정 가능한 병변은 RECIST 1.1 평가를 기반으로 조사자에 의해 결정되었습니다. 이전 방사선 치료 부위에 위치한 병변은 진행이 확인되고 RECIST 1.1에 따라 측정 가능하다고 판단되는 경우 표적 병변으로 간주할 수 있습니다.
7. 예상 생존 시간 >12주.

8. 중요한 장기의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

   호중구 절대 수치(ANC) ≥ 1.5 × 10^9 / L 혈소판 ≥ 100 × 10^9 / L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dL; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, ALT, AST 및/또는 AKP ≤ 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우, ALT 및/또는 AST ≤ 5 × ULN; 간 전이 또는 골 전이가 있는 경우 AKP ≤ 5 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min; 폐 병변이 있거나 이전에 폐 방사선 조사를 받은 적이 있고 폐 기능이 손상된 것으로 알려졌거나 의심되는 환자의 경우 폐 기능 1초 동안의 강제 호기량(FEV1)이 1L 이상이어야 합니다.

9. 가임기 여성 피험자는 무작위화 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 피험자는 시험 기간 동안 적절한 피임에 동의했습니다.
10. 환자는 자발적으로 등록하고 환자 또는 그의 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서를 얻습니다.

제외 기준:

1. 면역 매개 요법에 이전에 노출된 환자.
2. 환자는 치료 시작 전 4주 이내에 임상시험 약물 연구에 참여했습니다.
3. 이전 항종양 치료의 독성이 ≤ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v5.0 레벨 1(탈모 제외) 또는 포함/제외 기준에 지정된 수준으로 회복되지 않았습니다.
4. 조절되지 않는 뇌 전이 또는 척수 압박 증상이 있는 척추체 전이가 있는 환자.
5. 반복적인 배액이 필요한 조절되지 않는 흉막, 심낭 또는 골반 삼출액이 있는 환자.
6. 본 연구의 치료에 영향을 미칠 수 있는 면역결핍의 병력이 있거나 잘 조절되지 않는 심각한 내과 질환이 있는 환자.
7. 잘 치료된 기저세포 또는 편평상피암과 같이 전이 및 사망 위험이 낮은(5년 생존율 >90%) 악성 종양을 제외하고 ESCC 진단 전후 5년 이내에 다른 악성 종양이 진단된 경우 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암.