Badanie radioterapii IO Plus u pacjentów z zaawansowanym ESCC.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-80, miał ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
2. Pacjenci mieli nieoperacyjnego lub nawracającego raka płaskonabłonkowego przełyku, który wykluczał wycięcie przełyku lub ostateczną chemioradioterapię, lub chorobę z przerzutami odległymi;
3. Pacjenci nie byli wcześniej leczeni systemowo (pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby ≥6 miesięcy po terapii [neo]adjuwantowej lub ostatecznej chemioradioterapii kwalifikowali się);
4. Chorzy zaakceptowali co najmniej jeden cykl chemioterapii skojarzonej immunoterapii anty-PD-1 jako leczenia pierwszego rzutu.
5. Wszystkie zmiany o aktualnej diagnozie nie otrzymały leczenia miejscowego, takiego jak radioterapia, operacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej przed włączeniem do badania.
6. Mierzalna zmiana została określona przez badacza na podstawie oceny RECIST 1.1. Zmiana zlokalizowana w miejscu wcześniejszej radioterapii może być uznana za zmianę docelową, jeśli potwierdzono jej postęp i jest uważana za mierzalną zgodnie z RECIST 1.1.
7. Szacowany czas przeżycia >12 tygodni.

8. Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania:

   bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / l płytki krwi ≥ 100 × 10^9 / l; Hemoglobina ≥ 9g/dL; albumina surowicy ≥ 2,8 g/dl; bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN, ALT, AST i/lub AKP ≤ 2,5 × GGN; jeśli występują przerzuty do wątroby, ALT i/lub AST ≤ 5 × GGN; jeśli występują przerzuty do wątroby lub kości AKP ≤ 5 × GGN; stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min; W przypadku pacjentów ze zmianami w płucach lub wcześniej napromienianymi płucami, u których wiadomo lub podejrzewa się upośledzoną czynność płuc, natężona objętość wydechowa (FEV1) przez 1 sekundę czynności płuc musi wynosić powyżej 1 l.

9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed randomizacją. Badani zgodzili się na odpowiednią antykoncepcję podczas próby.
10. Pacjent zgłasza się dobrowolnie i uzyskuje formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na terapię immunologiczną.
2. Pacjenci uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia.
3. Toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciła do poziomu ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (z wyjątkiem wypadania włosów) lub poziomu określonego przez kryteria włączenia/wyłączenia.
4. Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu lub przerzutami do trzonów kręgów z objawami ucisku na rdzeń kręgowy.
5. Pacjenci z niekontrolowanym wysiękiem w jamie opłucnej, osierdziu lub miednicy wymagającym wielokrotnego drenażu.
6. Pacjenci z niedoborem odporności w wywiadzie lub ciężkimi chorobami, które nie są dobrze kontrolowane, co może mieć wpływ na leczenie w tym badaniu.
7. Każdy inny nowotwór złośliwy został rozpoznany w ciągu 5 lat przed lub po rozpoznaniu ESCC, z wyjątkiem nowotworów złośliwych o niskim ryzyku przerzutów i zgonu (przeżywalność 5-letnia >90%), takich jak dobrze leczone guzy podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe rak komórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ.