Исследование лучевой терапии IO Plus у пациентов с распространенным ESCC.

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 80 лет, оценка состояния здоровья Восточной кооперативной онкологической группы 0–1;
2. У пациентов был нерезектабельный или рецидивирующий плоскоклеточный рак пищевода, который исключал эзофагэктомию или радикальную химиолучевую терапию, или отдаленное метастатическое заболевание;
3. Пациенты ранее не получали системную терапию (пациенты, у которых прогрессирование заболевания продолжалось ≥6 месяцев после [нео]адъювантной терапии или окончательной химиолучевой терапии, подходили);
4. Пациенты приняли по крайней мере один цикл иммунотерапии против PD-1 в сочетании с химиотерапией в качестве лечения 1-й линии.
5. Все новообразования с текущим диагнозом до включения в исследование не подвергались местному лечению, такому как лучевая терапия, хирургическое вмешательство, радиочастотная абляция.
6. Поддающееся измерению поражение определялось исследователем на основе оценки RECIST 1.1. Поражение, расположенное в области предыдущей лучевой терапии, может считаться целевым поражением, если подтверждено, что оно прогрессирует, и считается поддающимся измерению в соответствии с RECIST 1.1.
7. Расчетное время выживания > 12 недель.

8. Функция жизненно важных органов отвечает следующим требованиям:

   абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 10^9/л тромбоциты ≥ 100 × 10^9/л; Гемоглобин ≥ 9 г/дл; сывороточный альбумин ≥ 2,8 г/дл; Общий билирубин ≤ 1,5×ВГН, АЛТ, АСТ и/или АКП ≤ 2,5×ВГН; при наличии метастазов в печени АЛТ и/или АСТ ≤ 5 × ВГН; если есть метастазы в печень или кости метастазы AKP ≤ 5 × ULN; креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или клиренс креатинина > 60 мл/мин; Для пациентов с поражением легких или предшествующим облучением легких, у которых известно или подозревается нарушение функции легких, объем форсированного выдоха (ОФВ1) за 1 секунду функции легких должен быть выше 1 л.

9. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до рандомизации. Субъекты согласились на адекватную контрацепцию во время испытания.
10. Пациент добровольно зарегистрирован и получил форму информированного согласия, подписанную пациентом или его законным представителем.

Критерий исключения:

1. Пациенты, ранее подвергавшиеся иммуноопосредованной терапии.
2. Пациенты участвовали в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель, предшествующих началу лечения.
3. Токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась до уровня ≤ ≤ Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака версии 5.0 (за исключением выпадения волос) или уровня, указанного критериями включения/исключения.
4. Пациенты с неконтролируемыми метастазами в головной мозг или метастазами в тела позвонков с симптомами компрессии спинного мозга.
5. Пациенты с неконтролируемым плевральным, перикардиальным или тазовым выпотом, требующим повторного дренирования.
6. Пациенты с иммунодефицитом в анамнезе или тяжелыми медицинскими заболеваниями, которые плохо контролируются, что может повлиять на лечение в этом исследовании.
7. Любая другая злокачественная опухоль была диагностирована в течение 5 лет до или после постановки диагноза ESCC, за исключением злокачественных опухолей с низким риском метастазирования и смерти (5-летняя выживаемость >90%), таких как хорошо пролеченные базально-клеточные или плоскоклеточные опухоли. клеточный рак кожи или рак шейки матки in situ.