Eine Studie zur IO Plus-Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem ESCC.

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–80, hatte einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group von 0–1;
2. Die Patienten hatten ein inoperables oder rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, das eine Ösophagektomie oder eine endgültige Radiochemotherapie ausschloss, oder eine Fernmetastasierung;
3. Die Patienten hatten zuvor keine systemische Therapie erhalten (Patienten, deren Krankheitsprogress ≥ 6 Monate nach der [neo]adjuvanten Therapie oder der definitiven Radiochemotherapie fortgeschritten war, kamen in Frage);
4. Die Patienten akzeptierten mindestens einen Zyklus einer Anti-PD-1-Immuntherapie mit kombinierter Chemotherapie als Erstlinienbehandlung.
5. Alle Läsionen mit aktueller Diagnose erhielten vor der Einschreibung keine lokale Behandlung wie Strahlentherapie, Operation oder Hochfrequenzablation.
6. Die messbare Läsion wurde vom Prüfer auf Grundlage der RECIST 1.1-Bewertung bestimmt. Eine Läsion, die sich in einem früheren Strahlentherapiebereich befindet, kann als Zielläsion betrachtet werden, wenn bestätigt wird, dass sie fortschreitet, und sie gemäß RECIST 1.1 als messbar gilt.
7. Geschätzte Überlebenszeit >12 Wochen.

8. Die Funktion lebenswichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen:

   Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L Blutplättchen ≥ 100 × 10^9/L; Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST und/oder AKP ≤ 2,5 × ULN; wenn Lebermetastasen vorliegen, ALT und/oder AST ≤ 5 × ULN; wenn Lebermetastasen oder Knochenmetastasen vorliegen, AKP ≤ 5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min; Bei Patienten mit Lungenläsionen oder vorheriger Lungenbestrahlung, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine eingeschränkte Lungenfunktion haben, muss das forcierte Exspirationsvolumen (FEV1) für 1 Sekunde Lungenfunktion über 1 l liegen.

9. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen. Die Probanden stimmten während des Versuchs einer angemessenen Empfängnisverhütung zu.
10. Der Patient meldet sich freiwillig an und erhält die vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor einer immunvermittelten Therapie ausgesetzt waren.
2. Die Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung an einer Prüfpräparatstudie teil.
3. Die Toxizität einer früheren Antitumorbehandlung hat sich nicht auf ≤ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Level 1 (außer Haarausfall) oder den durch die Einschluss-/Ausschlusskriterien festgelegten Wert erholt.
4. Patienten mit unkontrollierten Hirnmetastasen oder Wirbelkörpermetastasen mit Symptomen einer Rückenmarkskompression.
5. Patienten mit unkontrolliertem Pleura-, Herzbeutel- oder Beckenerguss, der eine wiederholte Drainage erfordert.
6. Patienten mit einer Immunschwäche in der Vorgeschichte oder schweren medizinischen Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden können und die sich auf die Behandlung dieser Studie auswirken können.
7. Jeder andere bösartige Tumor wurde innerhalb von 5 Jahren vor oder nach der Diagnose eines ESCC diagnostiziert, mit Ausnahme von bösartigen Tumoren mit einem geringen Risiko für Metastasierung und Tod (5-Jahres-Überlebensrate > 90 %), wie z. B. gut behandelte Basalzellen oder Plattenepithelkarzinome Zellhautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ.