Un estudio de radioterapia IO Plus en pacientes con ESCC avanzada.

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 80 años de edad, tenía un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 a 1;
2. Los pacientes tenían carcinoma de células escamosas de esófago no resecable o recurrente que impidió la esofagectomía o la quimiorradioterapia definitiva, o enfermedad metastásica a distancia;
3. Los pacientes no habían recibido tratamiento sistémico previo (los pacientes que habían progresado ≥6 meses después de la terapia [neo]adyuvante o la quimiorradiación definitiva fueron elegibles);
4. Los pacientes aceptaron al menos un ciclo de quimioterapia combinada con inmunoterapia anti-PD-1 como tratamiento de primera línea.
5. Todas las lesiones de diagnóstico actual no recibieron tratamiento local como radioterapia, cirugía, ablación por radiofrecuencia antes de la inscripción.
6. El investigador determinó la lesión medible según la evaluación RECIST 1.1. Una lesión ubicada en un área de radioterapia previa puede considerarse lesión diana si se confirma que progresa y se considera medible según RECIST 1.1.
7. Tiempo de supervivencia estimado > 12 semanas.

8. La función de los órganos vitales cumple los siguientes requisitos:

   Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9 / L plaquetas ≥ 100 × 10^9 / L; Hemoglobina ≥ 9g/dL; albúmina sérica ≥ 2,8 g/dL; Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, ALT, AST y/o AKP ≤ 2,5 × LSN; si hay metástasis hepática, ALT y/o AST ≤ 5 × LSN; si hay metástasis hepática o metástasis ósea AKP ≤ 5 × LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min; Para los pacientes con lesiones pulmonares o irradiación pulmonar previa que se sabe o se sospecha que tienen función pulmonar alterada, el volumen espiratorio forzado (FEV1) durante 1 segundo de función pulmonar debe ser superior a 1 l.

9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización. Los sujetos acordaron una anticoncepción adecuada durante el ensayo.
10. El paciente se inscribe voluntariamente y obtiene el consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que están expuestos previamente a terapia inmunomediada.
2. Los pacientes participaron en cualquier estudio de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
3. La toxicidad del tratamiento antitumoral previo no se ha recuperado a ≤ Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer, nivel 1 (excepto para la caída del cabello) o el nivel especificado por los criterios de inclusión/exclusión.
4. Pacientes con metástasis cerebrales no controladas o metástasis en cuerpos vertebrales con síntomas de compresión de la médula espinal.
5. Pacientes con derrame pleural, pericárdico o pélvico no controlado que requiera drenaje repetido.
6. Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedades médicas graves que no estén bien controladas, que puedan afectar el tratamiento de este estudio.
7. Cualquier otro tumor maligno fue diagnosticado dentro de los 5 años anteriores o posteriores al diagnóstico de ESCC, excepto los tumores malignos con un riesgo bajo de metástasis y muerte (tasa de supervivencia a 5 años > 90 %), como los tumores de células basales o escamosos bien tratados. cáncer de piel de células o cáncer de cuello uterino in situ.