Studie radioterapie IO Plus u pacientů s pokročilým ESCC.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-80 let, měl výkonnostní stav skupiny Eastern Cooperative Oncology 0-1;
2. Pacienti měli neresekovatelný nebo recidivující spinocelulární karcinom jícnu, který vylučoval ezofagektomii nebo definitivní chemoradiaci, nebo vzdálené metastatické onemocnění;
3. Pacienti nepodstoupili žádnou předchozí systémovou léčbu (vhodní byli pacienti, kteří progredovali ≥ 6 měsíců po [neo]adjuvantní léčbě nebo definitivní chemoradiaci);
4. Pacienti akceptovali alespoň jeden cyklus kombinované chemoterapie anti-PD-1 imunoterapie jako léčbu 1. linie.
5. Všechny léze současné diagnózy nedostaly před zařazením lokální léčbu, jako je radioterapie, operace, radiofrekvenční ablace.
6. Měřitelná léze byla stanovena zkoušejícím na základě hodnocení RECIST 1.1. Léze lokalizovaná v předchozí radioterapeutické oblasti může být považována za cílovou lézi, pokud je potvrzena progrese a je považována za měřitelnou podle RECIST 1.1.
7. Odhadovaná doba přežití >12 týdnů.

8. Funkce životně důležitých orgánů splňuje následující požadavky:

   Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L krevní destičky ≥ 100 × 10^9 / L; Hemoglobin ≥ 9 g / dl; sérový albumin ≥ 2,8 g / dl; Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST a/nebo AKP ≤ 2,5 × ULN; pokud jsou jaterní metastázy, ALT a/nebo AST ≤ 5 × ULN; pokud jsou přítomny jaterní metastázy nebo kostní metastázy AKP ≤ 5 × ULN; sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu > 60 ml/min; U pacientů s plicními lézemi nebo předchozím ozářením plic, u kterých je známo nebo je podezření, že mají zhoršenou funkci plic, musí být objem usilovného výdechu (FEV1) na 1 sekundu funkce plic vyšší než 1 l.

9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před randomizací. Subjekty během studie souhlasily s adekvátní antikoncepcí.
10. Pacient je dobrovolně zapsán a obdržel formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří byli předtím vystaveni imunitně zprostředkované terapii.
2. Pacienti se během 4 týdnů před zahájením léčby účastnili jakékoli hodnocené lékové studie.
3. Toxicita předchozí protinádorové léčby se neobnovila na ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Národního institutu pro rakovinu v5.0 úrovně 1 (kromě vypadávání vlasů) nebo na úroveň specifikovanou kritérii pro zařazení/vyloučení.
4. Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku nebo metastázami v těle obratle s příznaky komprese míchy.
5. Pacienti s nekontrolovaným pleurálním, perikardiálním nebo pánevním výpotkem, který vyžaduje opakovanou drenáž.
6. Pacienti s anamnézou imunodeficience nebo závažnými zdravotními onemocněními, která nejsou dobře kontrolována, což může mít vliv na léčbu v této studii.
7. Jakýkoli jiný maligní nádor byl diagnostikován do 5 let před nebo po diagnóze ESCC, s výjimkou maligních nádorů s nízkým rizikem metastáz a úmrtí (5leté přežití > 90 %), jako jsou dobře léčené bazální buňky nebo skvamózní buněčná rakovina kůže nebo rakovina děložního čípku in situ.