En studie av IO Plus-strålbehandling hos patienter med avancerad ESCC.

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-80, hade en resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0-1;
2. Patienterna hade icke-opererbart eller återkommande esofagus skivepitelcancer som uteslöt esofagektomi eller definitiv kemoradiation, eller fjärrmetastaserande sjukdom;
3. Patienterna hade inte fått någon tidigare systemisk terapi (patienter som hade utvecklats ≥6 månader efter [neo]adjuvant terapi eller definitiv kemoradiation var berättigade);
4. Patienterna accepterade minst en cykel av anti-PD-1 immunterapi kombinerad kemoterapi som förstahandsbehandling.
5. Alla lesioner med aktuell diagnos fick inte lokal behandling såsom strålbehandling, kirurgi, radiofrekvensablation före inskrivningen.
6. Den mätbara lesionen bestämdes av utredaren baserat på RECIST 1.1-bedömningen. En lesion lokaliserad i ett tidigare strålbehandlingsområde kan betraktas som en målskada om det bekräftas att det utvecklas och anses vara mätbart enligt RECIST 1.1.
7. Beräknad överlevnadstid >12 veckor.

8. Funktionen hos vitala organ uppfyller följande krav:

   Neutrofila absoluta antal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L trombocyter ≥ 100 × 10^9 / L; Hemoglobin ≥ 9g/dL; serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST och/eller AKP ≤ 2,5 × ULN; om det finns levermetastaser, ALAT och/eller ASAT ≤ 5 × ULN; om det finns levermetastaser eller benmetastaser AKP ≤ 5 × ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min; För patienter med lungskador eller tidigare lungbestrålning som är kända eller misstänks ha nedsatt lungfunktion, måste den forcerade utandningsvolymen (FEV1) under 1 sekunds lungfunktion vara över 1L.

9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar före randomisering. Försökspersonerna gick med på adekvat preventivmedel under rättegången.
10. Patienten är frivilligt inskriven och erhåller det informerade samtyckesformuläret undertecknat av patienten eller dennes juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som tidigare exponerats för immunmedierad behandling.
2. Patienterna deltog i alla läkemedelsstudier inom 4 veckor före behandlingens början.
3. Toxiciteten av tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till ≤ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 nivå 1 (förutom för håravfall) eller den nivå som specificeras av inklusions-/exkluderingskriterierna.
4. Patienter med okontrollerade hjärnmetastaser, eller metastaser i kotkroppen med ryggmärgskompressionssymptom.
5. Patienter med okontrollerad pleural, perikardiell eller bäckenutgjutning som kräver upprepad dränering.
6. Patienter med anamnes på immunbrist eller allvarliga medicinska sjukdomar som inte är välkontrollerade, vilket kan ha effekt på behandlingen av denna studie.
7. Alla andra maligna tumörer diagnostiserades inom 5 år före eller efter diagnosen ESCC, förutom maligna tumörer med låg risk för metastasering och död (5-års överlevnadsfrekvens >90%), såsom välbehandlade basalceller eller skivepitelceller cellhudcancer eller livmoderhalscancer in situ.