Um estudo da radioterapia IO Plus em pacientes com ESCC avançado.

Critério de inclusão:

1. Idade 18-80, teve uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1;
2. Os pacientes tinham carcinoma de células escamosas do esôfago irressecável ou recorrente que impedia a esofagectomia ou quimiorradiação definitiva ou doença metastática distante;
3. Os pacientes não receberam terapia sistêmica anterior (pacientes que progrediram ≥6 meses após terapia [neo]adjuvante ou quimiorradiação definitiva eram elegíveis);
4. Os pacientes aceitaram pelo menos um ciclo de quimioterapia combinada de imunoterapia anti-PD-1 como tratamento de 1ª linha.
5. Todas as lesões de diagnóstico atual não receberam tratamento local, como radioterapia, cirurgia, ablação por radiofrequência antes da inscrição.
6. A lesão mensurável foi determinada pelo investigador com base na avaliação RECIST 1.1. Uma lesão localizada em uma área de radioterapia prévia pode ser considerada uma lesão alvo se for confirmada a progressão e for considerada mensurável de acordo com o RECIST 1.1.
7. Tempo de sobrevivência estimado > 12 semanas.

8. A função dos órgãos vitais atende aos seguintes requisitos:

   Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L plaquetas ≥ 100 × 10^9 / L; Hemoglobina ≥ 9g/dL; albumina sérica ≥ 2,8g/dL; Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, ALT, AST e/ou AKP ≤ 2,5 × LSN; se houver metástase hepática, ALT e/ou AST ≤ 5 × LSN; se houver metástase hepática ou óssea AKP ≤ 5 × LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou depuração de creatinina > 60 mL/min; Para pacientes com lesões pulmonares ou irradiação pulmonar prévia com função pulmonar conhecida ou suspeita, o volume expiratório forçado (VEF1) por 1 segundo de função pulmonar deve ser superior a 1L.

9. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes da randomização. Os indivíduos concordaram com a contracepção adequada durante o julgamento.
10. O paciente é inscrito voluntariamente e obtido o termo de consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que tiveram exposição prévia à terapia imunomediada.
2. Os pacientes participaram de qualquer estudo de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento.
3. A toxicidade do tratamento antitumoral anterior não recuperou para ≤ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 nível 1 (exceto para perda de cabelo) ou o nível especificado pelos critérios de inclusão/exclusão.
4. Pacientes com metástases cerebrais descontroladas ou metástases do corpo vertebral com sintomas de compressão da medula espinhal.
5. Pacientes com derrame pleural, pericárdico ou pélvico descontrolado que requer drenagem repetida.
6. Pacientes com histórico de imunodeficiência ou doenças médicas graves que não estão bem controladas, o que pode afetar o tratamento deste estudo.
7. Qualquer outro tumor maligno foi diagnosticado dentro de 5 anos antes ou após o diagnóstico de ESCC, exceto tumores malignos com baixo risco de metástase e morte (taxa de sobrevida em 5 anos > 90%), como células basais bem tratadas ou células escamosas câncer de pele celular ou câncer cervical in situ.