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SES Children (SES Mini/SES Nxt) - 離婚した子供のためのデジタル介入 (SES Children)

2023年5月3日 更新者：University of Copenhagen
SES Children (SES Mini/SES Nxt) - A Digital Intervention for Children of Divorce プロジェクトの全体的な目的は、デジタル オンライン介入「SES Children (SES Mini & SES Nxt)」を開発し、それがよく知られている問題を軽減するかどうかをテストすることです。縦断RCT研究デザインを採用することにより、子供と青年の間の離婚と主要な生命の危機の悪影響。 SES Children (SES Mini & SES Nxt) は、離婚や重大な人生の危機に伴う可能性のある課題を克服するための子供の自己効力感と能力を開発し、それによってこれらの子供への悪影響を軽減することを目的としたデジタル介入プラットフォームです。全体的なメンタルヘルスとウェルビーイング。 SES Children (SES Mini & SES Nxt) はこの種のものとしては初めてのものであり、4 つの重要な点で子供を対象とした既存の介入とは異なります。1) PC、スマートフォン、タブレットからアクセスできる包括的なオンライン介入であること。 2) 研究に基づいており、後にその効果を科学的にテストするという野心を持って開発されています。 3) 両親の離婚に関連して問題や葛藤を経験している子供、または特定の年齢層に属する子供だけでなく、両親の離婚を経験しているすべての子供に早期介入を提供することによって、および; 4) その形式とデザインを通じて、介入は個々の子供のニーズと年齢に適応し、有益で心理教育的であるだけでなく、真の永続的な自己効力感と行動の変化を確立することに焦点を当てています. したがって、ソリューションに固有のものは、子供向けのデジタル介入に関連する独自の方法論の進歩と知識でもあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SES Children (SES Mini/SES Nxt) プロジェクトは、2 つの主な段階で構成されています。1) デジタル介入、SES Children (SES Mini & SES Nxt) の開発、および 2) 介入のテスト。

ステージ 1: デジタル介入が開発されました。 介入の内容は、児童心理学の研究と、子供のメンタルヘルスとウェルビーイングの中心であると示唆されている要因 (エージェンシー、向社会性、つながり、正常化、メンタライゼーションなど)、および経験とニーズに基づいています。分野の専門家の。 具体的には、家族法庁との協力が確立され、同庁はこの分野における主要な利害関係者と見なされています。 この資料は、デジタル学習分野の専門家によってデジタル的に実装されました。

第 2 段階: 第 2 段階の目的は、子供の研究の一次および二次的成果を改善する介入の有効性を評価することです。 介入は、定量的研究方法論と定性的研究方法論の両方を含む混合方法のデザインを使用してテストされます。 これは、家族法庁およびデンマークの自治体と協力して行われます。 具体的には、家族は、家族法庁、デンマークの自治体、およびソーシャルメディアのアウトリーチを通じて、電子メールで調査に参加するよう招待されます。 個人は、研究の簡単な説明と、より詳細な情報シート、適格性に関する質問、および同意書を含む研究ウェブサイトへのリンクを含む招待状を受け取ります。

介入は、介入群と​​待機リストの対照群を比較する、オンラインの縦断的ランダム化比較試験（RCT）を使用して評価されます。 ベースラインの前に、参加者は介入グループまたは対照グループのいずれかに無作為化 (1:1) されます。 無作為化は家族レベルで行われ、同じ家族のすべてのメンバー (研究参加にサインアップした親と子供) が同じグループになります。 すべての参加者は、研究への参加時（ベースライン）、およびベースライン後1か月および3か月でアンケートに回答するよう求められます。 親は、基本的な社会人口学的変数と結果アンケートをカバーするベースラインの質問に回答するよう求められます。 保護者は、11 歳未満の子供に代わって応答します (つまり、3 歳から 10 歳の子供に関する保護者レポートを取得します)。一方、11 歳以上の子供は、マニュアルの指示に従って、保護者の支援なしで質問に応答します。結果測定のために。 無作為化は、ベースラインアンケートの完了後まで、参加者に対してのみ盲検化されます。 ベースライン アンケートの完了後、介入グループのユーザーはデジタル介入にすぐにアクセスできるようになり、対照グループのユーザーは 3 か月のフォローアップ アンケートの後にアクセスできるようになります。 評価の定性的な部分は、子供と親との半構造化インタビューを使用して実施されます。これらのインタビューは、1 か月のフォローアップ アンケートの後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Gert Martin Hald, PhD
  • 電話番号：+4528731317
  • メール：ghald@sund.ku.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • København K
      • Copenhagen、København K、デンマーク、1014
        • 募集
        • University of Copenhagen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gert Martin Hald, PhD
        • 主任研究者：
          • Camilla S Øverup, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3 歳から 17 歳までの子供が少なくとも 1 人いること。
  • 以前に結婚して離婚した、またはパートナー関係にあり、別居している。
  • インターネットにアクセスできる;
  • デンマーク語の読み書きができること。

除外基準:

- 3 歳から 17 歳までの親権のある子供がいない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
ベースライン後のデジタル介入アンケートと無作為化へのアクセス。
行動：SES チルドレン (SES Mini & SES Nxt)

SES Children (SES Mini & SES Nxt) は、子供の自己効力感と、離婚や重大な人生の危機に伴う課題を克服する能力を開発することを目的としたデジタル介入であり、それによって、子供の全体的なメンタルヘルスとウェルビーイングに対するこれらの悪影響を軽減します。 . この介入は、3 歳から 17 歳までの特定の年齢グループに合わせて構成されており、親との衝突の程度が高いか低いかに関係なく、両親が別居したすべての子供に関連しています。司法離婚による緊張。

介入は、「両親が喧嘩したとき」、「ボーナスファミリー」、「宿泊バッグを詰める」、「2つの場所に住む」、「子供の権利」など、さまざまなトピックをカバーしています.

他の名前：
  • サマルベイデ エフテル スキルスミセ チルドレン
  • 離婚後の協力 子供
介入なし：対照群
コントロール グループは、3 か月のフォローアップ後にデジタル介入にアクセスできるようになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活における心の健康と幸福 - 感情的な症状/問題
時間枠：3ヶ月
強度と難易度のアンケート (SDQ) 強度と難易度のアンケート (SDQ)、感情的な症状のサブスケールは、主要な結果です。 サブスケールは、3 段階で評価される 5 つの項目で構成され、回答オプションは「そうではない」(0)、「どちらかといえばそうである」(1)、「確かにそうである」(2) です。 スコアは、(適切に逆スコアを付けた) 項目を合計することによって得られます。スコアの範囲は 0 ～ 10 です。サブスケール スコアが高いほど、問題が大きいことを示します。 この尺度は、2 歳から 17 歳までのデンマークの子供と青年を対象に検証および標準化されており、数多くのデンマークおよび国際的な研究で使用されています (http://sdq.dk も参照)。
3ヶ月
日常生活におけるメンタルヘルスとウェルビーイング - スコアの合計
時間枠：3ヶ月
強度と難易度アンケート (SDQ) は、子供と青年の日常生活におけるメンタルヘルスとウェルビーイングを評価するために使用され、心理的および社会的機能と (不適切な) 適応を短期的および長期的に予測することがわかっています。より長い実行。 SDQ は 25 項目で構成され、1) 感情症状、2) 行動の問題、3) 多動性/不注意、4) 仲間関係の問題、5) 向社会的行動の 5 つのサブスケールに分類されます。 項目は 3 段階で評価され、回答オプションは「正しくない」(0)、「やや当てはまる」(1)、「確かに当てはまる」(2) です。 向社会性スケールを除くすべてのスケールからのスコアを合計することによって、合計の困難スコアが生成されます。 結果のスコアは 0 から 40 の範囲で、スコアが高いほどメンタルヘルスと幸福に関連する問題が多いことを示します。 この尺度は、デンマークの 2 歳から 17 歳の子供と青少年を対象として検証および標準化されており、デンマークおよび国際的な数多くの研究で使用されています。
3ヶ月
日常生活におけるメンタルヘルスとウェルビーイング - インパクトスコア
時間枠：3ヶ月
強度と難易度アンケート (SDQ) は、子供と青年の日常生活における精神的健康と幸福を評価するために使用されます。 SDQ には、親と子が、子供が (感情、集中力、行為、または社会的相互作用の分野で) 問題を抱えていると信じているかどうかを評価する影響尺度が含まれています。家庭生活、友情、教室での学習、余暇活動。 影響の補足は、4 段階で評価される 5 つの質問で構成されており、回答オプションは「まったくない」(0)、「少しだけ」(0)、「中程度」(1)、および「」です。大いに」（2）。 項目は合計され、結果のスコアは 0 から 10 の範囲で変化し、スコアが高いほど日常生活への問題の影響が大きいことを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活におけるメンタルヘルスとウェルビーイング - 行為の問題
時間枠：3ヶ月
強度と難易度アンケート (SDQ) は、子供と青年の日常生活におけるメンタルヘルスとウェルビーイングを評価するために使用され、心理的および社会的機能と (不適切な) 適応を短期的および長期的に予測することがわかっています。より長い実行。 行為の問題のサブスケールは、3 段階で評価される 5 つの項目で構成され、回答オプションは「そうではない」(0)、「ある程度当てはまる」(1)、「確かに当てはまる」(2) です。 スコアは、(適切に逆スコアを付けた) 項目を合計することによって得られます。スコアの範囲は 0 ～ 10 です。サブスケール スコアが高いほど、問題が大きいことを示します。
3ヶ月
日常生活におけるメンタルヘルスとウェルビーイング - 多動性/不注意
時間枠：3ヶ月
強度と難易度アンケート (SDQ) は、子供と青年の日常生活におけるメンタルヘルスとウェルビーイングを評価するために使用され、心理的および社会的機能と (不適切な) 適応を短期的および長期的に予測することがわかっています。より長い実行。 多動性/不注意の問題のサブスケールは、3 段階で評価される 5 つの項目で構成され、回答オプションは「そうではない」(0)、「ある程度当てはまる」(1)、および「確かに当てはまる」(2) です。 スコアは、(適切に逆スコアを付けた) 項目を合計することによって得られます。スコアの範囲は 0 ～ 10 です。サブスケール スコアが高いほど、問題が大きいことを示します。
3ヶ月
日常生活におけるメンタルヘルスとウェルビーイング - ピアリレーションシップ
時間枠：3ヶ月
強度と難易度アンケート (SDQ) は、子供と青年の日常生活におけるメンタルヘルスとウェルビーイングを評価するために使用され、心理的および社会的機能と (不適切な) 適応を短期的および長期的に予測することがわかっています。より長い実行。 仲間関係の問題のサブスケールは、3 段階で評価される 5 つの項目で構成され、回答オプションは「正しくない」(0)、「ある程度当てはまる」(1)、「確かに当てはまる」(2) です。 スコアは、(適切に逆スコアを付けた) 項目を合計することによって得られます。スコアの範囲は 0 ～ 10 です。サブスケール スコアが高いほど、問題が大きいことを示します。
3ヶ月
日常生活におけるメンタルヘルスとウェルビーイング - 向社会的行動
時間枠：3ヶ月
強度と難易度アンケート (SDQ) は、子供と青年の日常生活におけるメンタルヘルスとウェルビーイングを評価するために使用され、心理的および社会的機能と (不適切な) 適応を短期的および長期的に予測することがわかっています。より長い実行。 向社会的行動のサブスケールは、3 段階で評価される 5 つの項目で構成され、回答オプションは「正しくない」(0)、「ある程度当てはまる」(1)、「確かに当てはまる」(2) です。 スコアは、(適切に逆スコアを付けた) 項目を合計することによって得られます。スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、より積極的な社会的行動を示します。
3ヶ月
生活の質 - QoL VAS
時間枠：3ヶ月
Quality of My Life Questionnaire (QoML; Gong et al., 2007; Feldman et al., 2003) は、生活の質 (QoL) と健康関連の生活の質 (HRQoL) を 2 つの別個の構成要素として評価するために使用されます。 この研究の主な結果は、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価される QoL 項目になります。 QoL VAS は、「全体として、私の人生は . . ." 参加者は、「最悪」(0) から「最高」(100) までの範囲のデジタル 100 mm VAS で応答を記録します。したがって、応答範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。 質問は、ベースライン時、1 か月後、および 3 か月後のフォローアップ時に 11 歳から 17 歳までの子供のみが回答します。
3ヶ月
身体化
時間枠：3ヶ月
身体化は、子供が頭痛、腹痛、または吐き気を経験するかどうかを評価する、強度と困難に関するアンケートからの 1 つの質問によって示されます (SDQ の項目 3)。 この項目は、「そうではない」(0)、「どちらかといえばそうである」(1)、「確かにそうである」(2) の 3 段階で評価されます。 この項目は、以前、デンマークの子供の幸福に関する全国コホート調査に含まれていました (Ottosen et al ., 2018)。
3ヶ月
体の大きさの認識
時間枠：3ヶ月
体の大きさについての認識を尋ねます。回答は、「やせすぎ」(1) から「太りすぎ」(5) までさまざまです。 このアイテムは、学齢期の子供の健康行動 (HBSC) 研究から抽出されました。この研究は、ヨーロッパと北アメリカの多くの国で青少年の健康と健康行動に関する国際比較研究であり、世界保健機関 (WHO) (Currie et al., 2104)。
3ヶ月
睡眠の質 - 眠りにつくのが難しい
時間枠：3ヶ月
睡眠の質は、子供が先月に眠りにつくのに苦労したかどうかを尋ねることによって評価されます。 この項目は、学齢期の子供の健康行動 (HBSC) 研究からも抽出されました。この研究には、睡眠を含む健康と幸福について質問するセクションが含まれていました (Currie et al., 2014, セクション 5.10; 付録 1、MQ55 も参照)。 HBSC研究プロトコルの）。 参加者には、「まったくない」(1)、「数回」(2)、「ほ​​ぼ毎週」(3)、「週に 1 回以上」(4)、「ほぼ毎回」の回答オプションが提供されます。日」（5）。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニーズの伝達
時間枠：3ヶ月
コミュニケーションのニーズの領域では、参加者は、お金、新しい服、余暇活動、またはその他の支援を求めたかどうか (手段のサポート)、動揺していることを伝えたかどうか (感情的なサポート)、または彼らが要求したかどうかについて報告します。何かについてのアドバイスや知識 (必要な場合) (情報サポート)。 回答は 4 段階の評価尺度で提供されます。応答オプションは、質問の語幹に応じて異なります。 最初の項目では、参加者には次の選択肢が提示されます。「いいえ、助けは必要ありません」(0)、「いいえ、助けが必要ですが」(1)、「はい、一度だけ」(2) ）、および「はい、複数回」（3）。 アイテムは平均化され、0 から 3 の範囲の平均スコアが作成されます。スコアが高いほど、コミュニケーション ニーズの頻度が高いことを示します
3ヶ月
境界の設定
時間枠：3ヶ月
境界の設定ドメインでは、参加者は率直に話したかどうかを尋ねられ、両親が子供の前でお互いについて悪口を言った場合、両親が子供の前で口頭で議論した場合、両親が口頭で口論した場合子供を通してお互いにメッセージを送ろうとしました。 回答は 4 段階の評価尺度で提供されます。応答オプションは、質問の語幹に応じて異なります。 最初の項目について、参加者には次の選択肢が提供されます。私」（1）、「はい、1回」（2）、「はい、複数回」（3）。 アイテムは平均化され、0 から 3 の範囲の平均スコアが作成されます。スコアが高いほど、境界を設定する頻度が高いことを示します。
3ヶ月
大人とのつながり
時間枠：3ヶ月
大人のドメインとの接続に関して、参加者は、お金、新しい服、余暇活動、またはその他 (道具のサポート) について助けを求めることがどれほど簡単であるか、または困難であるかを尋ねられます。 （感情的なサポート）、または何かについてのアドバイスや知識を必要としているかどうか（情報サポート）。 回答は、「非常に難しい」(1) から「非常に簡単」(5) までの 5 段階で評価されます。 項目を平均して、1 から 5 の範囲の平均スコアを作成します。スコアが高いほど、大人とつながりやすいことを示します。
3ヶ月
就学
時間枠：3ヶ月
学校への出席は、子供が過去 4 週間 (ベースラインおよび 1 か月のフォローアップの場合) または 8 週間 (ベースラインの場合) に一日中学校またはデイケアを欠席したかどうか、および何日欠席したかを調べる項目で測定されます。 3ヶ月のフォローアップ）。 パーセンテージは、学校に通っている 1 日全体に対して計算されます。パーセンテージが高いほど、学校への出席率が高いことを示します。
3ヶ月
親の離婚紛争
時間枠：3ヶ月
DCS は、次の 3 つの側面から親の対立を評価します。(1) ドメインの次元 (たとえば、子育てや財政などの不一致の領域)、(2) 戦術の次元 (不一致が解決され、管理される方法)、および (3) ) 態度の次元 (前の配偶者に関連する信頼と敵意の一般的なレベル)。 参加者は、4 から 6 点の評価尺度を使用して項目に回答します (回答オプションは項目のステムによって異なります)。 項目を合計して 0 ～ 27 の範囲のスコアを作成し、スコアが高いほど競合が大きいことを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Copenhagen

協力者

Københavns Kommune
Aarhus Kommune
Hvidovre Kommune
Horsholm Municipality
Samarbejde efter Skilsmisse ApS
The Agency of Family Law
Aabenraa Kommune
Viborg Kommune
Rudersdal Kommune
Næstved Kommune
Lyngby-Taarbæk Kommune
Hillerød Kommune
Herlev Kommune
Gribskov Kommune
Greve Kommune
Glostrup Kommune
Gladsaxe Kommune
Furesø Kommune
Favrskov Kommune
Fredensborg Kommune

捜査官

  • 主任研究者：Camilla S Øverup, PhD、University of Copenhagen
  • 主任研究者：Gert Martin Hald, PhD、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2025年5月1日

研究の完了 (予想される)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月6日

最初の投稿 (実際)

2023年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 504-0290/21-5000 (その他の識別子：The Research Ethics Committee for Faculty of Science & Faculty of Health and Medical Sciences)
  • 4956 (Egmont Foundation)
  • 22-B-0105 (その他の助成金/資金番号：Helsefonden)
  • 1045-00042B (その他の助成金/資金番号：Innovationsfonden)
  • 514-0699/22-3000 (その他の助成金/資金番号：Data Protection Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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