Crianças SES (SES Mini/SES Nxt) - Uma Intervenção Digital para Filhos do Divórcio (SES Children)
3 de maio de 2023 atualizado por: University of Copenhagen
O objetivo geral do projeto SES Children (SES Mini/SES Nxt) - Uma Intervenção Digital para Crianças do Divórcio é desenvolver a intervenção digital online "SES Children (SES Mini & SES Nxt)", e testar se reduz consequências negativas do divórcio e grandes crises de vida entre crianças e adolescentes, empregando um projeto de estudo RCT longitudinal.
O SES Children (SES Mini & SES Nxt) é uma plataforma de intervenção digital que visa desenvolver a autoeficácia e a capacidade das crianças para superar os desafios que podem surgir com um divórcio e grandes crises de vida, reduzindo assim os impactos negativos destas na vida das crianças saúde mental e bem-estar geral.
O SES Children (SES Mini & SES Nxt) é o primeiro de seu tipo e difere das intervenções existentes voltadas para crianças de quatro maneiras cruciais: 1) por ser uma intervenção on-line abrangente acessível via PC, smartphone e tablet; 2) por ser baseado em pesquisa e desenvolvido com a ambição de posterior teste científico de seu efeito; 3) oferecendo intervenção precoce a todas as crianças que vivem o divórcio parental - não apenas crianças com problemas ou conflitos relacionados com o divórcio parental ou que pertençam a determinados grupos etários, e; 4) por meio de seu formato e design, a intervenção é adaptável às necessidades e à idade de cada criança e se concentra no estabelecimento de uma autoeficácia real e duradoura e na mudança comportamental, em vez de ser apenas informativa e psicoeducativa.
Assim, únicos para a solução são também avanços metodológicos e conhecimentos exclusivos relacionados a intervenções digitais para crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto SES Crianças (SES Mini/SES Nxt) consiste em duas fases principais: 1) Desenvolvimento da intervenção digital, SES Crianças (SES Mini & SES Nxt), e 2) Teste da intervenção.
Fase 1: A intervenção digital foi desenvolvida. O conteúdo da intervenção é baseado na pesquisa em psicologia infantil e nos fatores sugeridos como centrais para a saúde mental e bem-estar das crianças (por exemplo, agência, pró-socialidade, conexão, normalização e mentalização), bem como nas experiências e necessidades de profissionais da área. Especificamente, foi estabelecida a colaboração com a Agência de Direito de Família, e a agência é considerada a principal parte interessada no campo. O material foi implementado digitalmente por especialistas na área de aprendizagem digital.
Etapa 2: O objetivo da segunda etapa é avaliar a eficácia da intervenção em melhorar os resultados primários e secundários do estudo infantil. A intervenção será testada usando um projeto de método misto, incluindo uma metodologia de estudo quantitativa e qualitativa. Isso acontecerá em colaboração com a Agência de Direito da Família e os municípios dinamarqueses. Especificamente, as famílias serão convidadas a participar do estudo por e-mail por meio da Agência de Direito da Família, municípios dinamarqueses e divulgação nas mídias sociais. Os indivíduos receberão uma carta convite, contendo uma breve explicação do estudo e um link para o site do estudo, que contém uma folha de informações mais completa, perguntas de elegibilidade e um formulário de consentimento.
A intervenção será avaliada por meio de um ensaio controlado randomizado (ECR) longitudinal on-line, de dois braços, comparando um grupo de intervenção e um grupo de controle em lista de espera. Antes da linha de base, os participantes serão randomizados (1:1) para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle. A randomização ocorrerá no nível da família, de modo que todos os membros da mesma família (o pai e os filhos inscritos para participação no estudo) estarão no mesmo grupo. Todos os participantes serão solicitados a preencher questionários na inclusão no estudo (linha de base) e 1 e 3 meses após a linha de base. Os pais serão solicitados a responder a perguntas básicas sobre variáveis sociodemográficas básicas e o questionário de resultados. Os pais responderão em nome de crianças menores de 11 anos (ou seja, obteremos o relatório dos pais sobre crianças de 3 a 10 anos), enquanto crianças de 11 anos ou mais responderão às perguntas sem a assistência dos pais, conforme especificado no manual de instruções para as medidas de resultado. A randomização será cega para o participante somente até após a conclusão do questionário de linha de base. Após a conclusão dos questionários de linha de base, os do grupo de intervenção terão acesso imediato à intervenção digital, enquanto os do grupo de controle terão acesso após o questionário de acompanhamento de 3 meses. A parte qualitativa da avaliação será realizada por meio de entrevistas semiestruturadas com crianças e pais; essas entrevistas ocorrerão após o questionário de acompanhamento de 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gert Martin Hald, PhD
- Número de telefone: +4528731317
- E-mail: ghald@sund.ku.dk
Estude backup de contato
- Nome: Camilla S Øverup, PhD
- Número de telefone: +4535335174
- E-mail: camilla.oeverup@sund.ku.dk
Locais de estudo
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København K
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Copenhagen, København K, Dinamarca, 1014
- Recrutamento
- University of Copenhagen
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Contato:
- Gert Martin Hald, PhD
- Número de telefone: +4528731317
- E-mail: ghald@sund.ku.dk
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Contato:
- Camilla S Øverup, PhD
- Número de telefone: +4535335174
- E-mail: camilla.oeverup@sund.ku.dk
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Investigador principal:
- Gert Martin Hald, PhD
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Investigador principal:
- Camilla S Øverup, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter a guarda de pelo menos uma criança entre 3 e 17 anos de idade;
- ser previamente casado e divorciado ou em união de facto e separado;
- ter acesso à internet;
- ser capaz de escrever e ler dinamarquês.
Critério de exclusão:
- não ter um filho em custódia entre 3-17 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Acesso ao questionário pós-linha de base da intervenção digital e randomização.
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SES Children (SES Mini & SES Nxt) é uma intervenção digital que visa desenvolver a autoeficácia das crianças e a capacidade de superar os desafios que surgem com um divórcio e grandes crises de vida, reduzindo assim os impactos negativos destes na saúde mental e bem-estar geral das crianças . A intervenção, formatada para grupos etários específicos entre os 3 e os 17 anos, é relevante para todas as crianças cujos pais se separaram, independentemente de experienciarem um maior ou menor grau de conflito entre os progenitores, um maior ou menor grau de tensão do divórcio judicial. A intervenção abrange uma variedade de tópicos, incluindo "quando meus pais brigam", "uma família bônus", "fazer a mala da noite", "morar em dois lugares" e "direitos das crianças".
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle terá acesso à intervenção digital após o acompanhamento de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde mental e bem-estar no quotidiano - Sintomas/problemas emocionais
Prazo: 3 meses
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Questionário de Força e Dificuldade (SDQ) O Questionário de Força e Dificuldade (SDQ), subescala de sintomas emocionais, é o resultado primário.
A subescala consiste em 5 itens que são classificados em uma escala de 3 pontos, com opções de resposta “não é verdade” (0), “um pouco verdade” (1) e “certamente verdade” (2).
A pontuação é obtida pela soma dos itens (apropriadamente com pontuação reversa); os escores podem variar de 0 a 10. Os escores mais altos das subescalas indicam maiores problemas.
A escala foi validada e normatizada para crianças e adolescentes dinamarqueses de 2 a 17 anos e tem sido usada em vários estudos dinamarqueses e internacionais (ver também http://sdq.dk).
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3 meses
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Saúde mental e bem-estar na vida cotidiana - pontuação da soma da escala
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Força e Dificuldade (SDQ) é usado para avaliar a saúde mental e o bem-estar na vida cotidiana de crianças e adolescentes e tem sido considerado preditivo do funcionamento psicológico e social e (des)ajustes tanto no curto prazo quanto no futuro. corrida mais longa.
O SDQ consiste em 25 itens que se enquadram em cinco subescalas: 1) Sintomas emocionais, 2) Problemas de conduta, 3) Hiperatividade/desatenção, 4) Problemas de relacionamento com colegas e 5) Comportamento pró-social.
Os itens são classificados em uma escala de 3 pontos, com opções de resposta sendo "não é verdade" (0), "um pouco verdadeiro" (1) e "certamente verdadeiro" (2).
Uma pontuação total de dificuldades é gerada pela soma das pontuações de todas as escalas, exceto a escala pró-social.
A pontuação resultante varia de 0 a 40, sendo que a pontuação mais alta indica mais dificuldades relacionadas à saúde mental e ao bem-estar.
A escala foi validada e normatizada para crianças e adolescentes dinamarqueses de 2 a 17 anos e tem sido usada em vários estudos dinamarqueses e internacionais.
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3 meses
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Saúde mental e bem-estar na vida cotidiana - Pontuação de impacto
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Força e Dificuldade (SDQ) é usado para avaliar a saúde mental e o bem-estar na vida cotidiana de crianças e adolescentes.
O SDQ contém uma escala de impacto que avalia se pais e filhos acreditam que a criança tem dificuldades (nas áreas de emoções, concentração, conduta ou interações sociais) e, em caso afirmativo, se essas dificuldades interferem na vida cotidiana da criança em termos de vida doméstica, amizades, aprendizado em sala de aula e atividades de lazer.
O suplemento de impacto consiste em 5 questões que são avaliadas em uma escala de 4 pontos, com opções de resposta sendo "nada" (0), "só um pouco" (0), "uma quantidade média" (1) e " muito" (2).
Os itens são somados e o escore resultante pode variar de 0 a 10, sendo que escores mais altos indicam maior impacto dos problemas na vida diária.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde Mental e Bem-Estar no Cotidiano - Problemas de Conduta
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Força e Dificuldade (SDQ) é usado para avaliar a saúde mental e o bem-estar na vida cotidiana de crianças e adolescentes e tem sido considerado preditivo do funcionamento psicológico e social e (des)ajustes tanto no curto prazo quanto no futuro. corrida mais longa.
A subescala de problemas de conduta consiste em 5 itens que são classificados em uma escala de 3 pontos, com opções de resposta “não é verdade” (0), “um pouco verdade” (1) e “certamente verdade” (2).
A pontuação é obtida pela soma dos itens (apropriadamente com pontuação reversa); os escores podem variar de 0 a 10. Os escores mais altos das subescalas indicam maiores problemas.
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3 meses
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Saúde Mental e Bem-Estar no Cotidiano - Hiperatividade/Desatenção
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Força e Dificuldade (SDQ) é usado para avaliar a saúde mental e o bem-estar na vida cotidiana de crianças e adolescentes e tem sido considerado preditivo do funcionamento psicológico e social e (des)ajustes tanto no curto prazo quanto no futuro. corrida mais longa.
A subescala de problemas de hiperatividade/desatenção consiste em 5 itens que são classificados em uma escala de 3 pontos, com opções de resposta “não é verdade” (0), “um pouco verdade” (1) e “certamente verdade” (2).
A pontuação é obtida pela soma dos itens (apropriadamente com pontuação reversa); os escores podem variar de 0 a 10. Os escores mais altos das subescalas indicam maiores problemas.
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3 meses
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Saúde mental e bem-estar na vida cotidiana - relacionamentos entre pares
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Força e Dificuldade (SDQ) é usado para avaliar a saúde mental e o bem-estar na vida cotidiana de crianças e adolescentes e tem sido considerado preditivo do funcionamento psicológico e social e (des)ajustes tanto no curto prazo quanto no futuro. corrida mais longa.
A subescala de problemas de relacionamento com pares consiste em 5 itens que são classificados em uma escala de 3 pontos, com opções de resposta como "não é verdade" (0), "um pouco verdadeiro" (1) e "certamente verdadeiro" (2).
A pontuação é obtida pela soma dos itens (apropriadamente com pontuação reversa); os escores podem variar de 0 a 10. Os escores mais altos das subescalas indicam maiores problemas.
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3 meses
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Saúde Mental e Bem-Estar no Cotidiano - Comportamento Pró-Social
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Força e Dificuldade (SDQ) é usado para avaliar a saúde mental e o bem-estar na vida cotidiana de crianças e adolescentes e tem sido considerado preditivo do funcionamento psicológico e social e (des)ajustes tanto no curto prazo quanto no futuro. corrida mais longa.
A subescala de comportamento pró-social consiste em 5 itens que são classificados em uma escala de 3 pontos, com opções de resposta como "não é verdade" (0), "um pouco verdadeiro" (1) e "certamente verdadeiro" (2).
A pontuação é obtida pela soma dos itens (apropriadamente com pontuação reversa); as pontuações podem variar de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam um comportamento social mais positivo.
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3 meses
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Qualidade de Vida - QoL VAS
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Qualidade de Minha Vida (QoML; Gong et al., 2007; Feldman et al., 2003) é usado para avaliar a qualidade de vida (QoL) e a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) como 2 construções separadas.
Para este estudo, o desfecho principal será o item QV, que é avaliado por meio de uma escala visual analógica.
O QoL VAS pergunta "No geral, minha vida é . .
."
Os participantes registram suas respostas em um VAS digital de 100 mm, que varia de "o pior" (0) a "o melhor" (100); assim, a faixa de resposta é de 0 a 100, com pontuações mais altas sugerindo melhor QV.
As perguntas só serão respondidas por crianças de 11 a 17 anos, na linha de base, 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
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3 meses
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Somatização
Prazo: 3 meses
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A somatização é indicada por uma questão do Questionário de Forças e Dificuldades, que avalia se a criança apresenta dores de cabeça, dores de estômago ou náuseas (item 3 do SDQ).
O item é avaliado em uma escala de 3 pontos, com opções de resposta sendo "não é verdade" (0), "um pouco verdadeiro" (1) e "certamente verdadeiro" (2).
Este item esteve anteriormente em uma investigação de coorte nacional sobre o bem-estar das crianças na Dinamarca (Ottosen et al., 2018).
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3 meses
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Percepção do tamanho do corpo
Prazo: 3 meses
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Perguntamos sobre a percepção do tamanho do corpo, com respostas variando de "muito magro" (1) a "muito gordo" (5).
Este item foi extraído do estudo The Health Behavior in School-aged Children (HBSC), que é um estudo internacional sobre saúde e comportamentos de saúde de adolescentes em um grande número de países da Europa e América do Norte, executado em colaboração com o Organização Mundial da Saúde (OMS) (Currie et al., 2104).
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3 meses
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Qualidade do sono - dificuldade em adormecer
Prazo: 3 meses
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A qualidade do sono é avaliada perguntando se a criança teve dificuldade em adormecer durante o último mês.
Este item também foi retirado do estudo The Health Behavior in School-aged Children (HBSC), que continha uma seção sobre saúde e bem-estar que incluía sono (Currie et al., 2014, seção 5.10; ver também apêndice 1, MQ55 do protocolo de estudo HBSC).
Os participantes têm as seguintes opções de resposta: "nunca" (1), "algumas vezes" (2), "quase todas as semanas" (3), "mais de uma vez por semana" (4) e "quase todas as dia" (5).
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidades de comunicação
Prazo: 3 meses
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No domínio das necessidades de comunicação, os participantes relatam se já pediram ajuda com dinheiro, roupas novas, atividades de lazer ou outros (apoio instrumental), se comunicaram que estavam chateados (apoio emocional) ou se pediram conselho ou conhecimento sobre algo, se necessário (suporte informativo).
As respostas são fornecidas em uma escala de classificação de 4 pontos; as opções de resposta variam de acordo com o tema da pergunta.
Para o primeiro item, os participantes têm as seguintes opções de resposta: "Não e não precisei de ajuda" (0), "Não, embora tenha precisado de ajuda" (1), "Sim, uma vez" (2 ) e "sim, várias vezes" (3).
A média dos itens é calculada para criar uma pontuação média que pode variar de 0 a 3; pontuações mais altas indicam maior frequência de necessidades de comunicação
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3 meses
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Definindo limites
Prazo: 3 meses
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Para o domínio de estabelecimento de limites, os participantes são questionados se eles falaram e disseram não se os pais falaram mal um do outro na frente da criança, se os pais tiveram uma discussão verbal na frente da criança e se os pais tiveram tentaram enviar mensagens um ao outro através da criança.
As respostas são fornecidas em uma escala de classificação de 4 pontos; as opções de resposta variam de acordo com o tema da pergunta.
Para o primeiro item, os participantes têm as seguintes opções de resposta: "Não e eles não falaram mal um do outro na minha frente" (0), "Não, embora não tenham falado mal um do outro na minha frente eu" (1), "Sim, uma vez" (2) e "sim, várias vezes" (3).
A média dos itens é calculada para criar uma pontuação média que pode variar de 0 a 3; pontuações mais altas indicam maior frequência de estabelecimento de limites.
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3 meses
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Conectando-se com um adulto
Prazo: 3 meses
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Relativamente ao domínio de ligação com um adulto, é questionado aos participantes o quão fácil ou difícil tem sido para eles pedir ajuda com dinheiro, roupa nova, atividades de lazer ou outro (apoio instrumental), se comunicaram que estavam aborrecidos (apoio emocional), ou se pediram conselhos ou conhecimento sobre algo, caso precisassem (apoio informativo).
As respostas são fornecidas em uma escala de classificação de 5 pontos, variando de "muito difícil" (1) a "muito fácil" (5).
A média dos itens é calculada para criar uma pontuação média que pode variar de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior facilidade de se conectar com um adulto.
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3 meses
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Freqüência escolar
Prazo: 3 meses
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A frequência escolar será medida com itens que examinam se e quantos dias a criança esteve ausente da escola ou da creche durante todo o dia nas últimas 4 semanas (para a linha de base e o acompanhamento de 1 mês) ou 8 semanas (para o seguimento de 3 meses).
Uma porcentagem será calculada para os dias completos de frequência escolar, com porcentagens mais altas indicando maior frequência escolar.
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3 meses
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Conflito de divórcio dos pais
Prazo: 3 meses
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O DCS avalia o conflito parental em três facetas: (1) a dimensão de domínio (áreas de desacordo, por exemplo, criação dos filhos ou finanças), (2) a dimensão tática (a maneira como os desacordos são resolvidos e administrados) e (3 ) a dimensão atitudinal (nível geral de confiança e hostilidade em relação ao ex-cônjuge).
Os participantes respondem aos itens usando uma escala de classificação de 4 a 6 pontos (as opções de resposta variam de acordo com o item).
Os itens são somados para criar uma pontuação que pode variar de 0 a 27, de modo que pontuações mais altas indicam maior conflito.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camilla S Øverup, PhD, University of Copenhagen
- Investigador principal: Gert Martin Hald, PhD, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 504-0290/21-5000 (Outro identificador: The Research Ethics Committee for Faculty of Science & Faculty of Health and Medical Sciences)
- 4956 (Egmont Foundation)
- 22-B-0105 (Número de outro subsídio/financiamento: Helsefonden)
- 1045-00042B (Número de outro subsídio/financiamento: Innovationsfonden)
- 514-0699/22-3000 (Número de outro subsídio/financiamento: Data Protection Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .