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SES Children (SES Mini/SES Nxt) - Una intervención digital para hijos de divorciados (SES Children)

3 de mayo de 2023 actualizado por: University of Copenhagen
El objetivo general del proyecto SES Children (SES Mini/SES Nxt) - A Digital Intervention for Children of Divorce es desarrollar la intervención digital en línea "SES Children (SES Mini & SES Nxt)", y probar si reduce los conocidos consecuencias negativas del divorcio y las principales crisis de la vida entre niños y adolescentes mediante el empleo de un diseño de estudio RCT longitudinal. SES Children (SES Mini & SES Nxt) es una plataforma de intervención digital que busca desarrollar la autoeficacia y la capacidad de los niños para superar los desafíos que pueden surgir con un divorcio y las grandes crisis de la vida, reduciendo así los impactos negativos de estos en los niños. salud mental y bienestar general. SES Children (SES Mini y SES Nxt) es el primero de su tipo y se diferencia de las intervenciones existentes dirigidas a los niños en cuatro aspectos cruciales: 1) al ser una intervención integral en línea accesible a través de una PC, un teléfono inteligente y una tableta; 2) al basarse en la investigación y desarrollarse con la ambición de realizar pruebas científicas posteriores de su efecto; 3) ofreciendo una intervención temprana a todos los niños que experimentan el divorcio de los padres, no solo a los niños que experimentan problemas o conflictos en relación con el divorcio de los padres o que pertenecen a ciertos grupos de edad, y; 4) a través de su formato y diseño, la intervención se adapta a las necesidades y la edad de cada niño y se enfoca en establecer una autoeficacia real y duradera y un cambio de comportamiento en lugar de ser solo informativo y psicoeducativo. Por lo tanto, exclusivos de la solución son también avances metodológicos y conocimientos relacionados con las intervenciones digitales para niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto SES Children (SES Mini/SES Nxt) consta de dos etapas principales: 1) Desarrollo de la intervención digital, SES Children (SES Mini & SES Nxt), y 2) Prueba de la intervención.

Etapa 1: Se ha desarrollado la intervención digital. El contenido de la intervención se basa en la investigación en psicología infantil y los factores sugeridos como centrales para la salud mental y el bienestar de los niños (por ejemplo, agencia, prosocialidad, conexión, normalización y mentalización), así como en las experiencias y necesidades. de profesionales en el campo. Específicamente, se estableció la colaboración con la Agencia de Derecho de Familia, y la agencia se considera la principal parte interesada en el campo. El material fue implementado digitalmente por expertos en el campo del aprendizaje digital.

Etapa 2: El objetivo de la segunda etapa es evaluar la eficacia de la intervención para mejorar los resultados primarios y secundarios del estudio de los niños. La intervención se probará utilizando un diseño de método mixto, que incluye una metodología de estudio tanto cuantitativa como cualitativa. Esto se llevará a cabo en colaboración con la Agencia de Derecho de Familia y los municipios daneses. Específicamente, se invitará a las familias a participar en el estudio por correo electrónico a través de la Agencia de Derecho de Familia, los municipios daneses y las redes sociales. Las personas recibirán una carta de invitación que contiene una breve explicación del estudio y un enlace al sitio web del estudio, que contiene una hoja de información más completa, preguntas de elegibilidad y un formulario de consentimiento.

La intervención se evaluará mediante un ensayo controlado aleatorizado (ECA) longitudinal, en línea, de dos brazos, que compare un grupo de intervención y un grupo de control en lista de espera. Antes de la línea de base, los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) al grupo de intervención o al grupo de control. La aleatorización ocurrirá a nivel familiar, de modo que todos los miembros de la misma familia (el padre y los niños que se inscribieron para participar en el estudio) estarán en el mismo grupo. Se pedirá a todos los participantes que completen cuestionarios en el momento de la inclusión en el estudio (línea de base) y 1 y 3 meses después de la línea de base. Se les pedirá a los padres que respondan preguntas de referencia que cubran las variables sociodemográficas básicas y el cuestionario de resultados. Los padres responderán en nombre de los niños menores de 11 años (es decir, obtendremos el informe de los padres sobre los niños de 3 a 10 años), mientras que los niños mayores de 11 años responderán a las preguntas sin la asistencia de los padres, como se especifica en las instrucciones del manual. para las medidas de resultado. La aleatorización será cegada para el participante solo hasta después de completar el cuestionario de referencia. Después de completar los cuestionarios de referencia, los del grupo de intervención obtendrán acceso inmediato a la intervención digital, mientras que los del grupo de control obtendrán acceso después del cuestionario de seguimiento de 3 meses. La parte cualitativa de la evaluación se realizará mediante entrevistas semiestructuradas con niños y padres; estas entrevistas ocurrirán después del cuestionario de seguimiento de 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gert Martin Hald, PhD
  • Número de teléfono: +4528731317
  • Correo electrónico: ghald@sund.ku.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • København K
      • Copenhagen, København K, Dinamarca, 1014
        • Reclutamiento
        • University of Copenhagen
        • Contacto:
          • Gert Martin Hald, PhD
          • Número de teléfono: +4528731317
          • Correo electrónico: ghald@sund.ku.dk
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gert Martin Hald, PhD
        • Investigador principal:
          • Camilla S Øverup, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser padre con custodia de al menos un niño entre 3 y 17 años de edad;
  • estar previamente casado y divorciado o en sociedad y separado;
  • tener acceso a internet;
  • ser capaz de escribir y leer danés.

Criterio de exclusión:

- no tener un hijo con custodia entre 3-17 años de edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Acceso al cuestionario post-basal de intervención digital y aleatorización.
Conductual: SES Niños (SES Mini y SES Nxt)

SES Children (SES Mini y SES Nxt) es una intervención digital que tiene como objetivo desarrollar la autoeficacia y la capacidad de los niños para superar los desafíos que conlleva un divorcio y las grandes crisis de la vida, reduciendo así los impactos negativos de estos en la salud mental y el bienestar general de los niños. . La intervención está diseñada para grupos de edad específicos entre 3 y 17 años, y es relevante para todos los niños cuyos padres se han separado, independientemente de si experimentan un mayor o menor grado de conflicto entre los padres, un mayor o menor grado de tensión del divorcio judicial.

La intervención cubre una variedad de temas, que incluyen "cuando mis padres pelean", "una familia extra", "hacer la maleta", "vivir en dos lugares" y "derechos de los niños".

Otros nombres:
  • Samarbejde Efter Skilsmisse Niños
  • Cooperación después del divorcio Niños
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control obtendrá acceso a la intervención digital después del seguimiento de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental y bienestar en la vida cotidiana - Síntomas/problemas emocionales
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de Fuerza y ​​Dificultad (SDQ) El Cuestionario de Fuerza y ​​Dificultad (SDQ), subescala de síntomas emocionales, es el resultado primario. La subescala consta de 5 elementos que se califican en una escala de 3 puntos, con opciones de respuesta "no es cierto" (0), "algo cierto" (1) y "ciertamente cierto" (2). La puntuación se obtiene sumando elementos (apropiadamente puntuados de forma inversa); las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas de las subescalas indican mayores problemas. La escala ha sido validada y normalizada para niños y adolescentes daneses de 2 a 17 años y se ha utilizado en numerosos estudios daneses e internacionales (ver también http://sdq.dk).
3 meses
Salud mental y bienestar en la vida cotidiana - Puntuación de la suma de la escala
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de Fortaleza y Dificultad (SDQ) se utiliza para evaluar la salud mental y el bienestar en la vida cotidiana entre niños y adolescentes y se ha encontrado que predice el funcionamiento psicológico y social y los (des)ajustes tanto a corto plazo como a largo plazo. carrera más larga. El SDQ consta de 25 ítems que se dividen en cinco subescalas: 1) Síntomas emocionales, 2) Problemas de conducta, 3) Hiperactividad/falta de atención, 4) Problemas de relaciones con los compañeros y 5) Comportamiento prosocial. Los elementos se califican en una escala de 3 puntos, con opciones de respuesta "no es cierto" (0), "algo cierto" (1) y "ciertamente cierto" (2). Se genera una puntuación total de dificultades sumando las puntuaciones de todas las escalas excepto la escala prosocial. La puntuación resultante varía de 0 a 40, y la puntuación más alta indica más dificultades relacionadas con la salud mental y el bienestar. La escala ha sido validada y normalizada para niños y adolescentes daneses de 2 a 17 años y se ha utilizado en numerosos estudios daneses e internacionales.
3 meses
Salud mental y bienestar en la vida cotidiana - Puntuación de impacto
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de Fuerza y ​​Dificultad (SDQ) se utiliza para evaluar la salud mental y el bienestar en la vida cotidiana de niños y adolescentes. El SDQ contiene una escala de impacto que evalúa si los padres y los niños creen que el niño tiene dificultades (en las áreas de emociones, concentración, conducta o interacciones sociales) y, de ser así, si esas dificultades interfieren con la vida cotidiana del niño en términos de la vida hogareña, las amistades, el aprendizaje en el aula y las actividades de ocio. El suplemento de impacto consta de 5 preguntas que se califican en una escala de 4 puntos, con opciones de respuesta "nada" (0), "solo un poco" (0), "una cantidad media" (1) y " mucho" (2). Los elementos se suman y la puntuación resultante puede oscilar entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los problemas en la vida diaria.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental y bienestar en la vida cotidiana - Problemas de conducta
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de Fortaleza y Dificultad (SDQ) se utiliza para evaluar la salud mental y el bienestar en la vida cotidiana entre niños y adolescentes y se ha encontrado que predice el funcionamiento psicológico y social y los (des)ajustes tanto a corto plazo como a largo plazo. carrera más larga. La subescala de problemas de conducta consta de 5 ítems que se califican en una escala de 3 puntos, con opciones de respuesta "falso" (0), "algo cierto" (1) y "ciertamente cierto" (2). La puntuación se obtiene sumando elementos (apropiadamente puntuados de forma inversa); las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas de las subescalas indican mayores problemas.
3 meses
Salud mental y bienestar en la vida cotidiana - Hiperactividad/falta de atención
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de Fortaleza y Dificultad (SDQ) se utiliza para evaluar la salud mental y el bienestar en la vida cotidiana entre niños y adolescentes y se ha encontrado que predice el funcionamiento psicológico y social y los (des)ajustes tanto a corto plazo como a largo plazo. carrera más larga. La subescala de hiperactividad/problemas de falta de atención consta de 5 ítems que se califican en una escala de 3 puntos, con opciones de respuesta "falso" (0), "algo cierto" (1) y "ciertamente cierto" (2). La puntuación se obtiene sumando elementos (apropiadamente puntuados de forma inversa); las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas de las subescalas indican mayores problemas.
3 meses
Salud mental y bienestar en la vida cotidiana - Relaciones entre pares
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de Fortaleza y Dificultad (SDQ) se utiliza para evaluar la salud mental y el bienestar en la vida cotidiana entre niños y adolescentes y se ha encontrado que predice el funcionamiento psicológico y social y los (des)ajustes tanto a corto plazo como a largo plazo. carrera más larga. La subescala de problemas de relación con los compañeros consta de 5 ítems que se califican en una escala de 3 puntos, con opciones de respuesta "falso" (0), "algo cierto" (1) y "ciertamente cierto" (2). La puntuación se obtiene sumando elementos (apropiadamente puntuados de forma inversa); las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas de las subescalas indican mayores problemas.
3 meses
Salud mental y bienestar en la vida cotidiana - Comportamiento prosocial
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de Fortaleza y Dificultad (SDQ) se utiliza para evaluar la salud mental y el bienestar en la vida cotidiana entre niños y adolescentes y se ha encontrado que predice el funcionamiento psicológico y social y los (des)ajustes tanto a corto plazo como a largo plazo. carrera más larga. La subescala de comportamiento prosocial consta de 5 ítems que se califican en una escala de 3 puntos, con opciones de respuesta "no es cierto" (0), "algo cierto" (1) y "ciertamente cierto" (2). La puntuación se obtiene sumando elementos (apropiadamente puntuados de forma inversa); las puntuaciones pueden variar de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un comportamiento social más positivo.
3 meses
Calidad de Vida - El QoL VAS
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de Calidad de Mi Vida (QoML; Gong et al., 2007; Feldman et al., 2003) se utiliza para evaluar la calidad de vida (QoL) y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) como 2 construcciones separadas. Para este estudio, el resultado principal será el elemento de calidad de vida, que se evalúa mediante una escala analógica visual. El QoL VAS pregunta "En general, mi vida es... ." Los participantes registran sus respuestas en un EVA digital de 100 mm, que va desde "lo peor" (0) hasta "lo mejor" (100); por lo tanto, el rango de respuesta es de 0 a 100, y las puntuaciones más altas sugieren una mejor calidad de vida. Las preguntas solo serán completadas por niños de 11 a 17 años, al inicio, al mes y al mes de seguimiento.
3 meses
Somatización
Periodo de tiempo: 3 meses
La somatización se indica mediante una pregunta del Cuestionario de fortalezas y dificultades, que evalúa si los niños experimentan dolores de cabeza, dolores de estómago o náuseas (ítem 3 del SDQ). El elemento se califica en una escala de 3 puntos, con opciones de respuesta "no es cierto" (0), "algo cierto" (1) y "ciertamente cierto" (2). Este elemento ha estado previamente en una investigación de cohorte nacional sobre el bienestar de los niños en Dinamarca (Ottosen et al., 2018).
3 meses
Percepción del tamaño del cuerpo
Periodo de tiempo: 3 meses
Preguntamos sobre las percepciones del tamaño del cuerpo, con respuestas que van desde "demasiado delgado" (1) hasta "demasiado gordo" (5). Este artículo se extrajo del estudio The Health Behavior in School-aged Children (HBSC), que es un estudio transnacional de la salud y los comportamientos de salud de los adolescentes en una gran cantidad de países de Europa y América del Norte, ejecutado en colaboración con el Organización Mundial de la Salud (OMS) (Currie et al., 2104).
3 meses
Calidad del sueño: dificultad para conciliar el sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad del sueño se evalúa preguntando si el niño ha tenido dificultades para conciliar el sueño durante el último mes. Este ítem también se extrajo del estudio The Health Behavior in School-aged Children (HBSC), que contenía una sección que preguntaba sobre la salud y el bienestar que incluía el sueño (Currie et al., 2014, sección 5.10; consulte también el apéndice 1, MQ55 del protocolo de estudio HBSC). Los participantes tienen las siguientes opciones de respuesta: "nunca" (1), "un par de veces" (2), "casi todas las semanas" (3), "más de una vez a la semana" (4) y "casi todas las semanas". dia 5).
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comunicando necesidades
Periodo de tiempo: 3 meses
Para el dominio de necesidades de comunicación, los participantes informan si han pedido ayuda con dinero, ropa nueva, actividades de ocio u otras (apoyo instrumental), si han comunicado que estaban molestos (apoyo emocional) o si han pedido ayuda. consejo o conocimiento sobre algo, si lo necesitaran (apoyo informativo). Las respuestas se proporcionan en una escala de calificación de 4 puntos; las opciones de respuesta varían acorde con el enunciado de la pregunta. Para el primer ítem, los participantes tienen las siguientes opciones de respuesta: "No y no he necesitado ayuda" (0), "No, aunque he necesitado ayuda" (1), "Sí, una vez" (2 ), y "sí, varias veces" (3). Los elementos se promedian para crear una puntuación media que puede oscilar entre 0 y 3; puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de necesidades de comunicación
3 meses
Establecer límites
Periodo de tiempo: 3 meses
Para el dominio de establecimiento de límites, se pregunta a los participantes si han hablado y dicho que no, si los padres han hablado mal el uno del otro frente al niño, si los padres han tenido una discusión verbal frente al niño y si los padres han tenido una discusión. intentaron enviarse mensajes a través del niño. Las respuestas se proporcionan en una escala de calificación de 4 puntos; las opciones de respuesta varían acorde con el enunciado de la pregunta. Para el primer ítem, a los participantes se les brindan las siguientes opciones de respuesta: “No y no han hablado mal del otro frente a mí” (0), “No, aunque no hayan hablado mal del otro frente a mí”. mí" (1), "Sí, una vez" (2) y "sí, varias veces" (3). Los elementos se promedian para crear una puntuación media que puede oscilar entre 0 y 3; las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de establecimiento de límites.
3 meses
Conectando con un adulto
Periodo de tiempo: 3 meses
Con respecto al dominio de conexión con un adulto, se pregunta a los participantes qué tan fácil o difícil les ha resultado pedir ayuda con dinero, ropa nueva, actividades de ocio u otros (apoyo instrumental), si han comunicado que estaban molestos. (apoyo emocional), o si han pedido consejo o conocimiento sobre algo, si lo necesitan (apoyo informativo). Las respuestas se proporcionan en una escala de calificación de 5 puntos, que van desde "muy difícil" (1) hasta "muy fácil" (5). Los elementos se promedian para crear una puntuación media que puede oscilar entre 1 y 5; puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de conexión con un adulto.
3 meses
Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: 3 meses
La asistencia escolar se medirá con elementos que examinan si el niño ha estado ausente de la escuela o de la guardería y cuántos días ha estado ausente durante todo el día durante las últimas 4 semanas (para la línea de base y el seguimiento de 1 mes) u 8 semanas (para el seguimiento de 3 meses). Se calculará un porcentaje para los días completos de asistencia a la escuela, con porcentajes más altos indican una mayor asistencia a la escuela.
3 meses
Conflicto de divorcio de los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
El DCS evalúa el conflicto de los padres en tres facetas: (1) la dimensión del dominio (áreas de desacuerdo, por ejemplo, la crianza de los hijos o las finanzas), (2) la dimensión táctica (la forma en que se resuelven y manejan los desacuerdos), y (3 ) la dimensión actitudinal (el nivel general de confianza y hostilidad en relación con el ex cónyuge). Los participantes responden a los ítems utilizando una escala de calificación de 4 a 6 puntos (las opciones de respuesta varían según el enunciado del ítem). Los elementos se suman para crear una puntuación que puede oscilar entre 0 y 27, de modo que las puntuaciones más altas indican un mayor conflicto.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Københavns Kommune
Aarhus Kommune
Hvidovre Kommune
Horsholm Municipality
Samarbejde efter Skilsmisse ApS
The Agency of Family Law
Aabenraa Kommune
Viborg Kommune
Rudersdal Kommune
Næstved Kommune
Lyngby-Taarbæk Kommune
Hillerød Kommune
Herlev Kommune
Gribskov Kommune
Greve Kommune
Glostrup Kommune
Gladsaxe Kommune
Furesø Kommune
Favrskov Kommune
Fredensborg Kommune

Investigadores

  • Investigador principal: Camilla S Øverup, PhD, University of Copenhagen
  • Investigador principal: Gert Martin Hald, PhD, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 504-0290/21-5000 (Otro identificador: The Research Ethics Committee for Faculty of Science & Faculty of Health and Medical Sciences)
  • 4956 (Egmont Foundation)
  • 22-B-0105 (Otro número de subvención/financiamiento: Helsefonden)
  • 1045-00042B (Otro número de subvención/financiamiento: Innovationsfonden)
  • 514-0699/22-3000 (Otro número de subvención/financiamiento: Data Protection Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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